Skuteczność nowego proszku hemostatycznego w krwawieniu z przewodu pokarmowego (GRAPHE)
8 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Nowy proszek hemostatyczny do endoskopowego leczenia krwawień z przewodu pokarmowego: ocena skuteczności, wykonalności i czynników predykcyjnych ponownego krwawienia wynika z wieloośrodkowego badania prospektywnego przeprowadzonego w rutynowej praktyce
Hemospray™ to nowy endoskopowy proszek hemostatyczny.
Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest określenie skuteczności Hemospray™ w krótkim i średnim okresie w różnych sytuacjach klinicznych, czynników predykcyjnych ponownego krwawienia po zastosowaniu Hemospray™ oraz wykonalności zastosowania proszku hemostatycznego w rutynowej praktyce klinicznej, na dużej próbie pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Francja, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeuax University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- La Conception University Hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- La Timone University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Francja, 75000
- Cochin University Hospital
-
Paris, Francja, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31000
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Francja, 37044
- Tours University Hospital
-
Vichy, Francja, 03200
- Vichy Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98012
- Monaco University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymali proszek hemostatyczny z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Osoby w ciąży oraz osoby dorosłe pozostające pod opieką będą wykluczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy potrzebują użycia Hemospray® pod swoją opieką w nagłych przypadkach.
- Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali notę informacyjną o badaniu i wyrazili zgodę na udział (sprzeciw nieustny zebrany w dokumentacji medycznej pacjenta)
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą.
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent natychmiastowego ustania krwawienia obserwowanego w pierwszej linii na zabieg lub po niepowodzeniu normalnych technik hemostazy.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent natychmiastowego ustania krwawienia obserwowanego w pierwszej linii na zabieg lub po niepowodzeniu normalnych technik hemostazy.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownego krwawienia w dniach 8 i 30, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z >2 g/dl hemoglobiny ORAZ/LUB uzewnętrznienie krwawych wymiotów ORAZ/LUB uzewnętrznienie smolistych stolców
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ponownego krwawienia w dniach 8 i 30, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z >2 g/dl hemoglobiny ORAZ/LUB uzewnętrznienie krwawych wymiotów ORAZ/LUB uzewnętrznienie smolistych stolców
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .