Eficacia de un nuevo polvo hemostático en el sangrado GI (GRAPHE)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
Un polvo hemostático novedoso para el tratamiento endoscópico de la hemorragia gastrointestinal: evaluación de la eficacia, viabilidad y factores predictivos de nuevas hemorragias Resultados de un estudio prospectivo multicéntrico realizado en la práctica habitual
Hemospray™ es un nuevo polvo hemostático endoscópico.
Los objetivos de este estudio prospectivo multicéntrico son determinar la efectividad de Hemospray™ a corto y mediano plazo en diferentes situaciones clínicas, los factores predictivos de resangrado después de la aplicación de Hemospray™ y la factibilidad de la aplicación de polvo hemostático en la práctica clínica de rutina estudiando en una muestra grande de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeuax University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Marseille, Francia, 13005
- La Conception University Hospital
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Marseille, Francia, 13005
- La Timone University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Paris, Francia, 75000
- Cochin University Hospital
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Paris, Francia, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
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Paris, Francia, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
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Paris, Francia, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique des Cèdres
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Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
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Vichy, Francia, 03200
- Vichy Hospital
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Monaco, Mónaco, 98012
- Monaco University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos que recibieron polvo hemostático para la hemorragia digestiva alta.
Quedarán excluidas las embarazadas y las adultas bajo tutela.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años en adelante que necesiten el uso de Hemospray® bajo su cuidado en una emergencia.
- Hemorragia digestiva alta.
- Pacientes que recibieron la nota informativa del estudio y aceptaron participar (oposición no oral recogida en la historia clínica del paciente)
Criterios de no inclusión:
- Paciente bajo tutela, curaduría.
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cese inmediato del sangrado observado en primera línea por procedimiento o tras el fracaso de las técnicas normales de hemostasia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de cese inmediato del sangrado observado en primera línea por procedimiento o tras el fracaso de las técnicas normales de hemostasia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resangrado en los días 8 y 30, definida como el porcentaje de pacientes con >2 g/dL de hemoglobina Y/O exteriorización de hematemesis Y/O exteriorización de melena
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de resangrado en los días 8 y 30, definida como el porcentaje de pacientes con >2 g/dL de hemoglobina Y/O exteriorización de hematemesis Y/O exteriorización de melena
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0077
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