Eficácia de um novo pó hemostático no sangramento GI (GRAPHE)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Um Novo Pó Hemostático para o Tratamento Endoscópico de Hemorragia Gastrointestinal: Avaliação da Eficácia, Viabilidade e Fatores Preditivos de Ressangramento Resultados de um Estudo Prospectivo Multicêntrico Realizado na Prática de Rotina
Hemospray™ é um novo pó hemostático endoscópico.
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é determinar a eficácia do Hemospray™ a curto e médio prazo em diferentes situações clínicas, fatores preditivos de ressangramento após a aplicação do Hemospray™ e viabilidade da aplicação do pó hemostático na prática clínica de rotina estudando em uma grande amostra de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
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Besançon, França, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Bordeuax University Hospital
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Marseille, França, 13005
- La Conception University Hospital
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Marseille, França, 13005
- La Timone University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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Paris, França, 75000
- Cochin University Hospital
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Paris, França, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
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Paris, França, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
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Paris, França, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Saint-Brieuc, França, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
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Toulouse, França, 31000
- Clinique des Cèdres
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Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
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Vichy, França, 03200
- Vichy Hospital
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Monaco, Mônaco, 98012
- Monaco University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos que receberam pó hemostático para sangramento gastrointestinal superior serão incluídos no estudo.
Grávidas e adultos sob tutela serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos que necessitem do uso de Hemospray® sob seus cuidados em caso de emergência.
- Hemorragia digestiva alta.
- Pacientes que receberam a nota informativa do estudo e concordaram em participar (oposição não oral reunida no prontuário do paciente)
Critérios de não inclusão:
- Paciente sob tutela, curatela.
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cessação imediata do sangramento observada na primeira linha por procedimento ou após falha das técnicas normais de hemostasia.
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de cessação imediata do sangramento observada na primeira linha por procedimento ou após falha das técnicas normais de hemostasia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento nos dias 8 e 30, definida como a porcentagem de pacientes com hemoglobina >2g/dL E/OU exteriorização de hematêmese E/OU exteriorização de melena
Prazo: 30 dias
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Taxa de ressangramento nos dias 8 e 30, definida como a porcentagem de pacientes com hemoglobina >2g/dL E/OU exteriorização de hematêmese E/OU exteriorização de melena
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0077
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