Эффективность нового кровоостанавливающего порошка при желудочно-кишечном кровотечении (GRAPHE)
8 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Новый гемостатический порошок для эндоскопического лечения желудочно-кишечных кровотечений: оценка эффективности, осуществимости и факторов, предсказывающих повторное кровотечение, результаты многоцентрового проспективного исследования, проведенного в рутинной практике
Hemospray™ — новый эндоскопический гемостатический порошок.
Целью этого многоцентрового проспективного исследования является определение краткосрочной и среднесрочной эффективности Гемоспрея в различных клинических ситуациях, прогностических факторов повторного кровотечения после применения Гемоспрея и целесообразности применения гемостатического порошка в рутинной клинической практике при изучении на большой выборке пациентов. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98012
- Monaco University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Франция, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Bordeuax University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
Marseille, Франция, 13005
- La Conception University Hospital
-
Marseille, Франция, 13005
- La Timone University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Франция, 75000
- Cochin University Hospital
-
Paris, Франция, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31000
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Франция, 37044
- Tours University Hospital
-
Vichy, Франция, 03200
- Vichy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все взрослые пациенты, получавшие гемостатический порошок при кровотечении из верхних отделов ЖКТ.
Беременные и взрослые, находящиеся под опекой, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, которым в экстренной ситуации необходимо использовать Hemospray® под их наблюдением.
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, получившие информационную справку об исследовании и давшие согласие на участие (неустные возражения, собранные в медицинской карте пациента)
Критерии невключения:
- Больной под опекой, попечительством.
- Беременная женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент немедленной остановки кровотечения, наблюдаемой в первой линии на процедуру или после неэффективности обычных методов гемостаза.
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент немедленной остановки кровотечения, наблюдаемой в первой линии на процедуру или после неэффективности обычных методов гемостаза.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений на 8-й и 30-й дни, определяемая как процент пациентов с гемоглобином >2 г/дл И/ИЛИ экстериоризацией кровавой рвоты И/ИЛИ экстериоризацией мелены
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных кровотечений на 8-й и 30-й дни, определяемая как процент пациентов с гемоглобином >2 г/дл И/ИЛИ экстериоризацией кровавой рвоты И/ИЛИ экстериоризацией мелены
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .