Effekten av et nytt hemostatisk pulver ved GI-blødning (GRAPHE)
8. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Et nytt hemostatisk pulver for endoskopisk behandling av gastrointestinal blødning: Evaluering av effektivitet, gjennomførbarhet og prediktive faktorer for gjenblødning Resultater fra en multisenter prospektiv studie utført i rutinemessig praksis
Hemospray™ er et nytt endoskopisk hemostatisk pulver.
Målet med denne multisenter prospektive studien er å bestemme effektiviteten av Hemospray™ på kort og mellomlang sikt i ulike kliniske situasjoner, prediktive faktorer for reblødning etter påføring av Hemospray™, og gjennomførbarheten av påføring av hemostatisk pulver i rutinemessig klinisk praksis ved å studere i et stort utvalg av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeuax University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- La Conception University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- La Timone University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75000
- Cochin University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Vichy Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- Monaco University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som fikk hemostatisk pulver for blødning i øvre GI vil bli inkludert i studien.
Gravide og voksne under vergemål vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og over som trenger bruk av Hemospray® under deres omsorg i en nødssituasjon.
- Øvre gastrointestinale blødninger.
- Pasienter som mottok informasjonsnotatet om studien og godtok å delta (ikke-muntlig motstand samlet i pasientens journal)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasient under vergemål, kuratorskap.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av umiddelbar opphør av blødning observert i førstelinje per prosedyre eller etter svikt i normale hemostaseteknikker.
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av umiddelbar opphør av blødning observert i førstelinje per prosedyre eller etter svikt i normale hemostaseteknikker.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenblødningsrate på dag 8 og 30, definert som prosentandelen av pasienter med >2g/dL hemoglobin OG/ELLER eksteriørisering av hematemese OG/ELLER eksteriørisering av melena
Tidsramme: 30 dager
|
Gjenblødningsrate på dag 8 og 30, definert som prosentandelen av pasienter med >2g/dL hemoglobin OG/ELLER eksteriørisering av hematemese OG/ELLER eksteriørisering av melena
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .