Werkzaamheid van een nieuw hemostatisch poeder bij gastro-intestinale bloedingen (GRAPHE)
8 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een nieuw hemostatisch poeder voor de endoscopische behandeling van gastro-intestinale bloedingen: evaluatie van de werkzaamheid, haalbaarheid en voorspellende factoren voor herbloeding, resultaten van een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd in de routinepraktijk
Hemospray™ is een nieuw endoscopisch hemostatisch poeder.
Het doel van deze prospectieve studie in meerdere centra is het bepalen van de effectiviteit van Hemospray™ op korte en middellange termijn in verschillende klinische situaties, voorspellende factoren van opnieuw bloeden na het aanbrengen van Hemospray™, en de haalbaarheid van het aanbrengen van hemostatisch poeder in routinematige klinische praktijkstudies in een grote steekproef van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Bordeuax University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- La Conception University Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- La Timone University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Cochin University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Vichy Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- Monaco University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die hemostatisch poeder kregen voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Zwanger en volwassen onder curatele worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder die in geval van nood het gebruik van Hemospray® onder hun hoede moet hebben.
- Hoge gastro-intestinale bloeding.
- Patiënten die de informatienota van het onderzoek hebben ontvangen en akkoord gaan met deelname (niet-mondelinge oppositie verzameld in het medisch dossier van de patiënt)
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt onder curatele, curatele.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van onmiddellijke stopzetting van bloeding waargenomen in de eerste lijn per procedure of na falen van normale hemostasetechnieken.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage van onmiddellijke stopzetting van bloeding waargenomen in de eerste lijn per procedure of na falen van normale hemostasetechnieken.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe bloedingen op dag 8 en 30, gedefinieerd als het percentage patiënten met >2 g/dl hemoglobine EN/OF uitwendige hematemese EN/OF uitwendige melena
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage nieuwe bloedingen op dag 8 en 30, gedefinieerd als het percentage patiënten met >2 g/dl hemoglobine EN/OF uitwendige hematemese EN/OF uitwendige melena
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .