Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového hemostatického prášku při GI krvácení (GRAPHE)

8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Nový hemostatický prášek pro endoskopickou léčbu gastrointestinálního krvácení: Hodnocení účinnosti, proveditelnosti a prediktivních faktorů opětovného krvácení z multicentrické prospektivní studie prováděné v rutinní praxi

Hemospray™ je nový endoskopický hemostatický prášek. Cílem této multicentrické prospektivní studie je stanovit krátkodobě a střednědobě účinnost Hemospray™ v různých klinických situacích, prediktivní faktory opětovného krvácení po aplikaci Hemospray™ a proveditelnost aplikace hemostatického prášku v běžné klinické praxi studující na velkém vzorku pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francie, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bordeuax University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Marseille, Francie, 13005
        • La Conception University Hospital
      • Marseille, Francie, 13005
        • La Timone University hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Paris, Francie, 75000
        • Cochin University Hospital
      • Paris, Francie, 75000
        • Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75000
        • Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75000
        • Lariboisière University Hospital (AP-HP)
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Saint-Brieuc University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours University Hospital
      • Vichy, Francie, 03200
        • Vichy Hospital
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • Monaco University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti, kteří dostali hemostatický prášek pro krvácení do horní části GI traktu. Těhotné a dospělé osoby pod opatrovnictvím budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více, kteří potřebují použití Hemospray® ve své péči v případě nouze.
  • Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti, kteří obdrželi informační zprávu o studii a souhlasili s účastí (neústní opozice shromážděná v pacientově lékařském záznamu)

Kritéria nezařazení:

  • Pacient v opatrovnictví, kurátorství.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento okamžité zástavy krvácení pozorované v první linii na proceduru nebo po selhání normálních technik hemostázy.
Časové okno: 30 dní
Procento okamžité zástavy krvácení pozorované v první linii na proceduru nebo po selhání normálních technik hemostázy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opětovného krvácení ve dnech 8 a 30, definovaná jako procento pacientů s > 2 g/dl hemoglobinu A/NEBO externalizací hematemézy A/NEBO externalizací melény
Časové okno: 30 dní
Frekvence opětovného krvácení ve dnech 8 a 30, definovaná jako procento pacientů s > 2 g/dl hemoglobinu A/NEBO externalizací hematemézy A/NEBO externalizací melény
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit