Effekten av ett nytt hemostatiskt pulver vid GI-blödning (GRAPHE)
8 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Ett nytt hemostatiskt pulver för endoskopisk behandling av gastrointestinala blödningar: utvärdering av effektivitet, genomförbarhet och prediktiva faktorer för återblödning Resultat från en multicenter prospektiv studie utförd i rutinmässig praxis
Hemospray™ är ett nytt endoskopiskt hemostatiskt pulver.
Syftet med denna multicenter prospektiva studie är att fastställa effektiviteten av Hemospray™ på kort och medellång sikt i olika kliniska situationer, prediktiva faktorer för återblödning efter Hemospray™ applicering och genomförbarheten av applicering av hemostatiskt pulver i rutinmässig klinisk praxis som studerar i ett stort urval av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeuax University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- La Conception University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- La Timone University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75000
- Cochin University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75000
- Georges Pompidou University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75000
- Henri Mondor University Hospital (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75000
- Lariboisière University Hospital (AP-HP)
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Saint-Brieuc University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Vichy Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98012
- Monaco University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som fått hemostatiskt pulver för övre GI-blödning kommer att inkluderas i studien.
Gravida och vuxna under förmyndarskap kommer att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 18 år och äldre som behöver använda Hemospray® under sin vård i en nödsituation.
- Övre gastrointestinala blödningar.
- Patienter som fick informationsmeddelandet om studien och samtyckte till att delta (icke-muntlig opposition samlad i patientens journal)
Icke-inkluderingskriterier:
- Patient under förmynderskap, kuratorskap.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av omedelbart upphörande av blödning som observerats i första linjen per procedur eller efter misslyckande med normala hemostastekniker.
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av omedelbart upphörande av blödning som observerats i första linjen per procedur eller efter misslyckande med normala hemostastekniker.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningsfrekvens vid dag 8 och 30, definierad som andelen patienter med >2g/dL hemoglobin OCH/ELLER exteriorisering av hematemes OCH/ELLER exteriorisering av melena
Tidsram: 30 dagar
|
Återblödningsfrekvens vid dag 8 och 30, definierad som andelen patienter med >2g/dL hemoglobin OCH/ELLER exteriorisering av hematemes OCH/ELLER exteriorisering av melena
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .