マルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影法 (MDCTA) で使用される Iomeron®-400 の多施設研究 (Iomeron®-400)
胸腹部大動脈、頸動脈、肺動脈、および末梢動脈のマルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影法 (MDCTA) で使用される Iomeron®-400 の第 IV 相多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは第 IV 相多施設非盲検試験であり、IOMERON を使用した胸腹部大動脈、頸動脈、肺動脈、および末梢動脈のコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を受ける被験者の MDCTA の診断画像の品質を評価するために実施されています。 . 仮説は、高濃度で使用される IOMERON が良好な診断画像品質を提供するというものです。 調査官は、リーダーとしても機能し、現場で画像を評価します。 有効性分析は、オンサイト評価に基づいて行われます。
イメージング条件は、日常の臨床診療で使用されるものを代表します。 この試験は、中国の約 10 ～ 20 か所のサイトで実施されます。 この研究では、各サイトで約 40 人の被験者を登録できます。 胸腹部大動脈、頸動脈、肺動脈、または末梢動脈の選択的 MDCTA を受ける 360 人の評価可能な被験者を得るために、約 400 人の被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Shanxi Province、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- 18歳以上であること。
- -選択的な胸腹部大動脈、頸動脈、肺または末梢MDCTA検査を受ける予定です。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
-治験薬の投与開始前24時間以内に施設（血清または尿βHCG）で検査することにより、手術歴（卵管結紮または子宮摘出術など）、月経のない最低1年間の閉経後;
- IOMERONの成分の1つ以上に対する既知のアレルギーがあるか、ヨード造影剤に対する過敏症の病歴があります;
- 中等度から重度の腎障害があります。
- -この研究への入院前30日以内に治験化合物および/または医療機器を受け取った;
- -以前にこの研究に登録されている
- -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：イオメロン
選択的胸腹部大動脈、頸動脈、肺または末梢 MDCTA 検査を受ける予定がある場合、患者は Iomeron の注射を受けます。
|
イオメロンまたはイオメプロール注射剤であるイメロン（以下、イオメプロールと呼ぶ）は、放射線検査用の医用画像造影剤として使用される非イオン性水溶性ヨウ素化化合物であるイオメプロールの注射可能な溶液である。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断画像の品質を評価するために使用される 3 点スコアリング システムの参加者数
時間枠：2時間
|
0 = 不十分: 画質の低下により、深刻なノイズ、深刻なアーチファクト、または不十分なコントラスト強調のため、血管異常 (狭窄、塞栓症、解離など) の適切な診断評価が妨げられます。
|
2時間
|
|
コントラスト増強の視覚的評価と血管構造/異常の描写に使用される3点スコアリングシステムを使用した参加者の数
時間枠：2時間
|
0 = 不十分: 一般的に、主要な血管構造/異常の強調と描写が不十分です (例: 主要なエンドリーク、動脈瘤、出血など)。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線アンギオグラフィーを真の基準として受ける参加者の数と、2点スコアリングシステムを使用したMDCTA診断の診断パフォーマンスの比較
時間枠：2時間
|
0 = 不十分: MDCTA 診断の関連する側面が真実の基準と一致しない 1 = 適切: MDCTA 診断の関連する側面が真実の基準と一致している |
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Martin Krix, MD, MSc、Bracco Imaging Deutschland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。