En multicenterstudie av Iomeron®-400 som används med datortomografiangiografi med flera detektorer (MDCTA) (Iomeron®-400)
En fas IV multicenterstudie av Iomeron®-400 som används med multidetektor datortomografiangiografi (MDCTA) av Thoraco-abdominal aorta och halspulsåder, lungartärer och perifera artärer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas IV multicenterstudie och genomförs för att bedöma diagnostisk bildkvalitet av MDCTA hos patienter som genomgår datortomografi angiografi (CTA) av thoraco-abdominal aorta och halspulsåder, lungartärer och perifera artärer med IOMERON . Hypotesen är att IOMERON som används i en hög koncentration kommer att ge god diagnostisk bildkvalitet. Utredarna kommer också att fungera som läsare och utvärdera bilderna på plats. Effektanalys kommer att baseras på utvärderingar på plats.
Avbildningsförhållanden kommer att vara representativa för de som används i rutinmässig klinisk praxis. Studien kommer att genomföras på cirka 10-20 platser i Kina. Varje webbplats kan registrera cirka 40 personer i denna studie. Ungefär 400 försökspersoner kommer att registreras för att erhålla 360 utvärderbara försökspersoner som genomgår elektiv MDCTA av thoraco-abdominal aorta, eller carotis, pulmonella eller perifera artärer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Shanxi Province, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav
- Är minst 18 år gammal.
- Är planerad att genomgå en elektiv thoraco-abdominal aorta, carotis, pulmonell eller perifer MDCTA-undersökning.
Exklusions kriterier:
Är en gravid eller ammande hona. Uteslut möjligheten till graviditet:
genom att testa på plats på institutionen (serum eller urin βHCG) inom 24 timmar före start av administrering av prövningsprodukt, genom kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausalt med minst 1 år utan mens;
- Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i IOMERON eller en historia av överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel;
- Har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion;
- Har erhållit en undersökningssubstans och/eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före antagning till denna studie;
- Har tidigare varit inskriven i denna studie
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemål eller slutföra studien och/eller uppföljningsundersökningar efter dos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Iomeron
Patienterna kommer att genomgå en injektion av Iomeron om de är planerade att genomgå en elektiv undersökning av toraco-abdominal aorta, karotis, lung eller perifer MDCTA
|
Iomeron eller Imeron som är en iomeprol-injektion, hädanefter kallad iomeprol, är en injicerbar lösning av iomeprol, en icke-jonisk vattenlöslig joderad förening som används som kontrastmedel för medicinsk avbildning för radiologiska undersökningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett 3 poängsystem som används för att bedöma diagnostisk bildkvalitet
Tidsram: 2 timmar
|
0 = Otillräcklig: Försämrad bildkvalitet utesluter adekvat diagnostisk bedömning av vaskulära abnormiteter (stenos, emboli, dissektion, etc.) på grund av kraftigt brus eller allvarliga artefakter eller otillräcklig kontrastförbättring.
|
2 timmar
|
|
Antal deltagare med ett 3-poängssystem som används för visuell bedömning av kontrastförbättring och avgränsning av vaskulära strukturer/avvikelser
Tidsram: 2 timmar
|
0 = Otillräcklig: Generellt dålig förstärkning och avgränsning av större vaskulära strukturer/avvikelser (t.ex. större endoläckage, aneurysm, blödning etc.).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra antalet deltagare som genomgår röntgenangiografi som sanningsstandard med den diagnostiska prestandan för MDCTA-diagnos med hjälp av ett tvåpunktssystem
Tidsram: 2 timmar
|
0 = Otillräcklig: Relevanta aspekter av MDCTA-diagnos stämmer inte överens med sanningsstandarden 1 = Tillräckligt: Relevanta aspekter av MDCTA-diagnosen överensstämmer med sanningsstandarden |
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM-122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .