Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование Iomeron®-400, используемого с мультидетекторной компьютерной томографической ангиографией (MDCTA) (Iomeron®-400)

31 мая 2017 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Многоцентровое исследование IV фазы Iomeron®-400 с применением мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (MDCTA) торако-абдоминальной аорты, сонных, легочных и периферических артерий

Это многоцентровое открытое исследование фазы IV, которое проводится для оценки качества диагностического изображения MDCTA у субъектов, подвергающихся компьютерно-томографической ангиографии (КТА) торако-абдоминальной аорты, а также сонных, легочных и периферических артерий с помощью IOMERON. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы IV, которое проводится для оценки качества диагностического изображения MDCTA у субъектов, подвергающихся компьютерно-томографической ангиографии (КТА) торако-абдоминальной аорты, а также сонных, легочных и периферических артерий с помощью IOMERON. . Гипотеза состоит в том, что IOMERON, используемый в высокой концентрации, обеспечит хорошее качество диагностического изображения. Следователи также будут выполнять функции читателей и оценивать изображения на месте. Анализ эффективности будет основываться на оценках на местах.

Условия визуализации будут репрезентативными для тех, которые используются в обычной клинической практике. Исследование будет проводиться примерно на 10-20 объектах в Китае. Каждый сайт может зарегистрировать около 40 субъектов в этом исследовании. Приблизительно 400 субъектов будут зарегистрированы, чтобы получить 360 поддающихся оценке субъектов, которые проходят плановую MDCTA торако-абдоминальной аорты или сонных, легочных или периферических артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
  2. Возраст не менее 18 лет.
  3. Планируется пройти плановое обследование торако-абдоминальной аорты, сонных артерий, легких или периферических сосудов с помощью MDCTA.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности:

    путем тестирования на месте в учреждении (βHCG в сыворотке или моче) в течение 24 часов до начала введения исследуемого продукта, по хирургическому анамнезу (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), в постменопаузе с минимум 1 годом без менструаций;

  2. Имеет любую известную аллергию на один или несколько ингредиентов IOMERON или гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе;
  3. Имеет умеренную и тяжелую почечную недостаточность;
  4. Получил исследуемое соединение и/или медицинское изделие в течение 30 дней до включения в данное исследование;
  5. Был зарегистрирован ранее для этого исследования
  6. Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Иомерон
Пациентам будет сделана инъекция Иомерона, если им запланировано плановое обследование торако-абдоминальной аорты, сонных артерий, легких или периферических сосудов.
Другой: Иомерон
Иомерон или Имерон, который представляет собой инъекцию йомепрола, далее именуемый йомепрол, представляет собой инъекционный раствор йомепрола, неионного водорастворимого йодсодержащего соединения, используемого в качестве контрастного вещества для медицинских изображений при радиологических исследованиях.
Другие имена:
  • инъекция йомепрола
  • Имерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 3-балльной системой оценки, используемой для оценки качества диагностического изображения.
Временное ограничение: 2 часа

0 = Недостаточно: Ухудшение качества изображения препятствует адекватной диагностической оценке сосудистых аномалий (стеноз, эмболия, расслоение и т. д.) из-за сильного шума, сильных артефактов или недостаточного усиления контраста.

  1. = Адекватное: качество изображения достаточно для адекватной диагностической оценки сосудистых аномалий (стеноз, эмболия, расслоение и т. д.) даже при наличии минимального шума или минимальных артефактов и достаточном усилении контраста.
  2. = Хорошее: качество изображения обеспечивает адекватную, полную и быструю диагностическую оценку сосудистых аномалий (стеноз, эмболия, расслоение и т. д.) с отсутствием или очень минимальным шумом или отсутствием или очень минимальными артефактами и оптимальным усилением контраста.
2 часа
Количество участников с 3-балльной системой оценки, используемой для визуальной оценки усиления контраста и очерчивания сосудистых структур/аномалий.
Временное ограничение: 2 часа

0 = Недостаточно: как правило, плохое выделение и выделение основных сосудистых структур/аномалий (например, большие эндопротечки, аневризмы, кровотечения и др.).

  1. = Адекватный: достаточное усиление и очерчивание сосудистых структур/аномалий (например, небольшие кровотечения, эндопротечки и др.).
  2. = Хорошо: оптимальное усиление и полное определение сосудистых структур/аномалий (например, небольшие кровотечения, эндопротечки и др.).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества участников, прошедших рентгеновскую ангиографию в качестве стандарта истины, с диагностической эффективностью диагностики MDCTA с использованием двухбалльной системы оценки.
Временное ограничение: 2 часа

0 = Неадекватно: Соответствующие аспекты диагноза MDCTA не соответствуют стандарту истины.

1 = Адекватный: Соответствующие аспекты диагноза MDCTA соответствуют стандарту истины.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Соавторы

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться