Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico su Iomeron®-400 utilizzato con l'angiografia con tomografia computerizzata multidetettore (MDCTA) (Iomeron®-400)

31 maggio 2017 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio multicentrico di fase IV su Iomeron®-400 utilizzato con l'angiografia con tomografia computerizzata multidetettore (MDCTA) dell'aorta toraco-addominale e delle arterie carotidee, polmonari e periferiche

Questo è uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, ed è in fase di implementazione per valutare la qualità dell'immagine diagnostica di MDCTA in soggetti sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata (CTA) dell'aorta toraco-addominale e delle arterie carotidee, polmonari e periferiche con IOMERON .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, ed è in fase di implementazione per valutare la qualità dell'immagine diagnostica di MDCTA in soggetti sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata (CTA) dell'aorta toraco-addominale e delle arterie carotidee, polmonari e periferiche con IOMERON . L'ipotesi è che IOMERON utilizzato ad alta concentrazione fornirà una buona qualità dell'immagine diagnostica. Gli investigatori fungeranno anche da lettori e valuteranno le immagini sul posto. L'analisi dell'efficacia si baserà sulle valutazioni in loco.

Le condizioni di imaging saranno rappresentative di quelle utilizzate nella pratica clinica di routine. Lo studio sarà condotto in circa 10-20 siti in Cina. Ogni sito può arruolare circa 40 soggetti in questo studio. Saranno arruolati circa 400 soggetti al fine di ottenere 360 ​​soggetti valutabili sottoposti a MDCTA elettiva dell'aorta toraco-addominale, o delle arterie carotidee, polmonari o periferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  2. Ha almeno 18 anni di età.
  3. È programmato un esame elettivo dell'aorta toraco-addominale, della carotide, del polmone o del MDCTA periferico.

Criteri di esclusione:

  1. È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:

    mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, mediante anamnesi chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia), post-menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;

  2. Ha qualche allergia nota a uno o più dei componenti di IOMERON o una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati;
  3. Ha un'insufficienza renale da moderata a grave;
  4. Ha ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
  5. È stato arruolato in precedenza a questo studio
  6. Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Iomeron
I pazienti verranno sottoposti a un'iniezione di Iomeron se devono essere sottoposti a un esame MDCTA elettivo dell'aorta toraco-addominale, della carotide, del polmone o periferico
Altro: Iomeron
Iomeron o Imeron che è un'iniezione di iomeprol, di seguito indicato come iomeprol è una soluzione iniettabile di iomeprol, un composto iodato idrosolubile non ionico utilizzato come agente di contrasto per imaging medico per esami radiologici.
Altri nomi:
  • iniezione di iomeprolo
  • Imero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un sistema di punteggio a 3 punti utilizzato per valutare la qualità dell'immagine diagnostica
Lasso di tempo: 2 ore

0 = Insufficiente: la qualità dell'immagine compromessa preclude un'adeguata valutazione diagnostica delle anomalie vascolari (stenosi, embolia, dissezione, ecc.) a causa di un forte rumore o artefatti gravi o di un potenziamento insufficiente del contrasto.

  1. = Adeguato: la qualità dell'immagine è sufficiente per un'adeguata valutazione diagnostica delle anomalie vascolari (stenosi, embolia, dissezione, ecc.), anche in presenza di rumore minimo o artefatti minimi e miglioramento del contrasto sufficiente.
  2. = Buona: la qualità dell'immagine consente una valutazione diagnostica adeguata, completa e rapida delle anomalie vascolari (stenosi, embolia, dissezione ecc.) con rumore assente o minimo, o artefatti assenti o minimi, e miglioramento del contrasto ottimale.
2 ore
Numero di partecipanti con un sistema di punteggio a 3 punti utilizzato per la valutazione visiva del potenziamento del contrasto e la delineazione di strutture/anomalie vascolari
Lasso di tempo: 2 ore

0 = Insufficiente: valorizzazione e delineazione generalmente scarse delle principali strutture/anomalie vascolari (ad es. endoleak maggiori, aneurismi, emorragie, ecc.).

  1. = Adeguato: miglioramento e delineazione sufficienti delle strutture/anomalie vascolari (ad es. piccolo sanguinamento, endoleak, ecc.).
  2. = Buono: miglioramento ottimale e delineazione completa delle strutture/anomalie vascolari (ad es. piccolo sanguinamento, endoleak, ecc.).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il numero di partecipanti sottoposti ad angiografia a raggi X come standard di verità con le prestazioni diagnostiche della diagnosi MDCTA utilizzando un sistema di punteggio a due punti
Lasso di tempo: 2 ore

0 = Inadeguato: gli aspetti rilevanti della diagnosi MDCTA non corrispondono allo standard di verità

1 = Adeguato: gli aspetti rilevanti della diagnosi MDCTA corrispondono allo standard di verità
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Collaboratori

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Iomeron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi