Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Iomeron®-400 brugt med multidetektor computertomografiangiografi (MDCTA) (Iomeron®-400)

31. maj 2017 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En fase IV multicenterundersøgelse af Iomeron®-400 brugt med multi-detektor computertomografi angiografi (MDCTA) af Thoraco-abdominal aorta og carotis, lunge og perifere arterier

Dette er et fase IV multicenter, åbent studie og implementeres for at vurdere diagnostisk billedkvalitet af MDCTA hos forsøgspersoner, der gennemgår computertomografi angiografi (CTA) af thoraco-abdominal aorta og carotis, pulmonale og perifere arterier med IOMERON .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV multicenter, åbent studie og implementeres for at vurdere diagnostisk billedkvalitet af MDCTA hos forsøgspersoner, der gennemgår computertomografi angiografi (CTA) af thoraco-abdominal aorta og carotis, pulmonale og perifere arterier med IOMERON . Hypotesen er, at IOMERON brugt i en høj koncentration vil give en god diagnostisk billedkvalitet. Efterforskerne vil også fungere som læsere og vurdere billederne på stedet. Effektivitetsanalyse vil blive baseret på evalueringer på stedet.

Billeddiagnostiske forhold vil være repræsentative for dem, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 10-20 steder i Kina. Hvert websted kan tilmelde cirka 40 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Ca. 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå 360 evaluerbare forsøgspersoner, som gennemgår elektiv MDCTA i thoraco-abdominal aorta eller carotis, pulmonale eller perifere arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  2. Er mindst 18 år.
  3. Er planlagt til at gennemgå en elektiv thoraco-abdominal aorta, carotis, pulmonal eller perifer MDCTA undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet:

    ved at teste på stedet på institutionen (serum eller urin βHCG) inden for 24 timer før påbegyndelse af forsøgsproduktadministration, ved kirurgisk anamnese (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation;

  2. Har nogen kendt allergi over for et eller flere af indholdsstofferne i IOMERON eller en historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler;
  3. Har moderat til svær nyreinsufficiens;
  4. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
  5. Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  6. Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Iomeron
Patienter vil gennemgå en injektion med Iomeron, hvis de er planlagt til at gennemgå en elektiv thoraco-abdominal aorta-, carotis-, pulmonal eller perifer MDCTA-undersøgelse
Andet: Iomeron
Iomeron eller Imeron, som er en iomeprol-injektion, herefter benævnt iomeprol, er en injicerbar opløsning af iomeprol, en ikke-ionisk vandopløselig ioderet forbindelse, der anvendes som et medicinsk billeddannende kontrastmiddel til radiologiske undersøgelser.
Andre navne:
  • iomeprol injektion
  • Imeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et 3 point-scoringsystem, der bruges til at vurdere diagnostisk billedkvalitet
Tidsramme: 2 timer

0 = Utilstrækkelig: Forringet billedkvalitet udelukker tilstrækkelig diagnostisk vurdering af vaskulære abnormiteter (stenose, emboli, dissektion osv.) på grund af alvorlig støj eller alvorlige artefakter eller utilstrækkelig kontrastforstærkning.

  1. = Tilstrækkelig: Billedkvaliteten er tilstrækkelig til tilstrækkelig diagnostisk vurdering af vaskulære abnormiteter (stenose, emboli, dissektion osv.), selv ved tilstedeværelse af minimal støj eller minimale artefakter og tilstrækkelig kontrastforstærkning.
  2. = God: Billedkvalitet tillader tilstrækkelig, fuldstændig og hurtig diagnostisk vurdering af vaskulære abnormiteter (stenose, emboli, dissektion osv.) med fraværende eller meget minimal støj, eller fraværende eller meget minimale artefakter og optimal kontrastforstærkning.
2 timer
Antal deltagere med et 3 point scoresystem, der bruges til visuel vurdering af kontrastforstærkning og afgrænsning af vaskulære strukturer/abnormiteter
Tidsramme: 2 timer

0 = Utilstrækkelig: Generelt dårlig forbedring og afgrænsning af større vaskulære strukturer/abnormiteter (f.eks. større endolækager, aneurismer, blødninger osv.).

  1. = Tilstrækkelig: Tilstrækkelig forbedring og afgrænsning af vaskulære strukturer/abnormiteter (f.eks. små blødninger, endolækager osv.).
  2. = God: Optimal forbedring og fuldstændig afgrænsning af vaskulære strukturer/abnormiteter (f.eks. små blødninger, endolækager osv.).
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af deltagere, der gennemgår røntgenangiografi som sandhedsstandard med den diagnostiske ydeevne af MDCTA-diagnose ved hjælp af et topunkts-scoringssystem
Tidsramme: 2 timer

0 = Utilstrækkelig: Relevante aspekter af MDCTA-diagnose stemmer ikke overens med sandhedsstandarden

1 = Tilstrækkelig: Relevante aspekter af MDCTA-diagnosen stemmer overens med sandhedsstandarden
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Samarbejdspartnere

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (SKØN)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Iomeron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner