Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Iomeronu®-400 používaného s multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografií (MDCTA) (Iomeron®-400)

31. května 2017 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Multicentrická studie fáze IV Iomeronu®-400 použitého s multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografií (MDCTA) torako-abdominální aorty a karotid, plicních a periferních tepen

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IV a je implementována za účelem posouzení kvality diagnostického obrazu MDCTA u subjektů podstupujících počítačovou tomografickou angiografii (CTA) torakoabdominální aorty a karotid, plicních a periferních tepen pomocí IOMERONu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IV a je implementována za účelem posouzení kvality diagnostického obrazu MDCTA u subjektů podstupujících počítačovou tomografickou angiografii (CTA) torakoabdominální aorty a karotid, plicních a periferních tepen pomocí IOMERONu . Hypotézou je, že IOMERON použitý ve vysoké koncentraci poskytne dobrou kvalitu diagnostického obrazu. Vyšetřovatelé budou také fungovat jako čtenáři a vyhodnocovat snímky na místě. Analýza účinnosti bude založena na hodnoceních na místě.

Zobrazovací podmínky budou reprezentativní pro ty, které se používají v běžné klinické praxi. Studie bude provedena na přibližně 10-20 místech v Číně. Každé pracoviště může do této studie zapsat přibližně 40 subjektů. Přibližně 400 subjektů bude zapsáno za účelem získání 360 hodnotitelných subjektů, které podstoupí elektivní MDCTA torakoabdominální aorty nebo karotid, plicních nebo periferních arterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  2. Je minimálně 18 let.
  3. Je plánováno podstoupit elektivní vyšetření torakoabdominální aorty, karotidy, plicnice nebo periferní MDCTA.

Kritéria vyloučení:

  1. Je březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:

    testováním na místě v instituci (sérový nebo močový βHCG) do 24 hodin před zahájením podávání hodnoceného přípravku, chirurgickou anamnézou (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace;

  2. Má jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek přípravku IOMERON nebo v anamnéze přecitlivělost na jodované kontrastní látky;
  3. Má středně těžké až těžké poškození ledvin;
  4. obdržel zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před přijetím do této studie;
  5. Do této studie byl již dříve zapsán
  6. Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Iomeron
Pacienti podstoupí injekci Iomeronu, pokud je naplánováno, že podstoupí elektivní vyšetření torakoabdominální aorty, karotidy, plicnice nebo periferní MDCTA
Jiný: Iomeron
Iomeron nebo Imeron, což je injekce iomeprolu, dále označovaná jako iomeprol, je injektovatelný roztok iomeprolu, neiontové ve vodě rozpustné jodované sloučeniny používané jako lékařské zobrazovací kontrastní činidlo pro radiologická vyšetření.
Ostatní jména:
  • injekce iomeprolu
  • Imeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 3 bodovým bodovacím systémem používaným pro hodnocení kvality diagnostického obrazu
Časové okno: 2 hodiny

0 = Nedostatečná: Zhoršená kvalita obrazu znemožňuje adekvátní diagnostické posouzení vaskulárních abnormalit (stenóza, embolie, disekce atd.) kvůli silnému šumu nebo závažným artefaktům nebo nedostatečnému zvýšení kontrastu.

  1. = Adekvátní: Kvalita obrazu je dostatečná pro adekvátní diagnostické posouzení vaskulárních abnormalit (stenóza, embolie, disekce atd.), a to i za přítomnosti minimálního šumu nebo minimálních artefaktů a dostatečného zvýšení kontrastu.
  2. = Dobrá: Kvalita obrazu umožňuje adekvátní, úplné a rychlé diagnostické posouzení vaskulárních abnormalit (stenóza, embolie, disekce atd.) s nepřítomným nebo velmi minimálním šumem nebo chybějícími či velmi minimálními artefakty a optimálním zvýšením kontrastu.
2 hodiny
Počet účastníků s 3 bodovým bodovacím systémem používaným k vizuálnímu hodnocení zvýšení kontrastu a vymezení vaskulárních struktur/abnormalit
Časové okno: 2 hodiny

0 = Nedostatečné: Obecně špatné zvýraznění a vymezení hlavních vaskulárních struktur/abnormality (např. velké endoleaky, aneuryzmata, krvácení atd.).

  1. = Adekvátní: Dostatečné zvýraznění a vymezení vaskulárních struktur/abnormality (např. malé krvácení, endoleaky atd.).
  2. = Dobrý: Optimální vylepšení a úplné vymezení vaskulárních struktur/abnormality (např. malé krvácení, endoleaky atd.).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu účastníků podstupujících rentgenovou angiografii jako standard pravdy s diagnostickým výkonem diagnostiky MDCTA pomocí dvoubodového skórovacího systému
Časové okno: 2 hodiny

0 = Neadekvátní: Relevantní aspekty diagnózy MDCTA neodpovídají standardu pravdy

1 = Adekvátní: Relevantní aspekty diagnózy MDCTA odpovídají standardu pravdy
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Spolupracovníci

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iomeron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit