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Iomeron®-400 与多探测器计算机断层扫描血管造影术 (MDCTA) 结合使用的多中心研究 (Iomeron®-400)

2017年5月31日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc

Iomeron®-400 与胸腹主动脉、颈动脉、肺动脉和外周动脉的多探测器计算机断层扫描血管造影术 (MDCTA) 一起使用的 IV 期多中心研究

这是一项 IV 期多中心、开放标签研究，正在实施以评估 MDCTA 在接受胸腹主动脉、颈动脉、肺动脉和外周动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的受试者中的诊断图像质量.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期多中心、开放标签研究，正在实施以评估 MDCTA 在接受胸腹主动脉、颈动脉、肺动脉和外周动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 的受试者中的诊断图像质量. 假设以高浓度使用 IOMERON 将提供良好的诊断图像质量。 调查员还将充当阅读器并在现场评估图像。 功效分析将基于现场评估。

成像条件将代表常规临床实践中使用的条件。 该研究将在中国大约 10-20 个地点进行。 每个站点可在本研究中招募大约 40 名受试者。 将招募大约 400 名受试者，以获得 360 名接受胸腹主动脉、颈动脉、肺动脉或外周动脉选择性 MDCTA 的可评估受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
  2. 至少年满 18 岁。
  3. 计划接受选择性胸腹主动脉、颈动脉、肺或外周 MDCTA 检查。

排除标准：

  1. 是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能：

    通过在研究产品给药开始前 24 小时内在机构现场检测（血清或尿液 βHCG），通过手术史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术），绝经后至少 1 年没有月经；

  2. 对 IOMERON 的一种或多种成分有任何已知的过敏史或对碘化造影剂过敏史；
  3. 有中度至重度肾功能损害；
  4. 在参加本研究前 30 天内接受过试验性化合物和/或医疗器械；
  5. 之前已注册参加此研究
  6. 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：艾默龙
如果患者计划接受选择性胸腹主动脉、颈动脉、肺或外周 MDCTA 检查，他们将接受 Iomeron 注射
其他：艾默龙
Iomeron 或 Imeron 是一种 iomeprol 注射剂，以下简称 iomeprol 是 iomeprol 的可注射溶液，一种非离子水溶性碘化化合物，用作放射学检查的医学成像造影剂。
其他名称：
  • 碘美普尔注射液
  • 伊梅龙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用用于评估诊断图像质量的 3 分评分系统的参与者人数
大体时间：2小时

0 = 不充分：图像质量受损妨碍了对血管异常（狭窄、栓塞、夹层等）的充分诊断评估，因为严重的噪声、严重的伪影或对比度增强不足。

  1. = 足够：图像质量足以对血管异常（狭窄、栓塞、夹层等）进行充分的诊断评估，即使存在最小噪声或最小伪影和足够的对比度增强。
  2. = 好：图像质量允许对血管异常（狭窄、栓塞、夹层等）进行充分、完整和快速的诊断评估，噪声不存在或非常小，或者伪影不存在或非常小，并且对比度增强最佳。
2小时
使用 3 分评分系统的参与者人数，该系统用于对比增强的视觉评估和血管结构/异常的描绘
大体时间：2小时

0 = 不充分：主要血管结构/异常（例如 主要内漏、动脉瘤、出血等）。

  1. = 足够：血管结构/异常的充分增强和描绘（例如 少量出血、内漏等）。
  2. = 好：血管结构/异常的最佳增强和完整描绘（例如 少量出血、内漏等）。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用两点评分系统比较接受 X 射线血管造影作为真实标准的参与者人数与 MDCTA 诊断的诊断性能
大体时间：2小时

0 = 不充分：MDCTA诊断的相关方面与真实标准不符

1 = 充分：MDCTA 诊断的相关方面符合真实标准
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bracco Diagnostics, Inc

合作者

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

调查人员

  • 研究主任：Martin Krix, MD, MSc、Bracco Imaging Deutschland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOM-122

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