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Une étude multicentrique de l'Iomeron®-400 utilisé avec l'angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCTA) (Iomeron®-400)

31 mai 2017 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude multicentrique de phase IV sur Iomeron®-400 utilisé avec l'angiographie par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCTA) de l'aorte thoraco-abdominale et des artères carotides, pulmonaires et périphériques

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IV, en ouvert, qui est mise en œuvre afin d'évaluer la qualité de l'image diagnostique du MDCTA chez les sujets subissant une angiographie par tomodensitométrie (CTA) de l'aorte thoraco-abdominale et des artères carotides, pulmonaires et périphériques avec IOMERON .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IV, en ouvert, qui est mise en œuvre afin d'évaluer la qualité de l'image diagnostique du MDCTA chez les sujets subissant une angiographie par tomodensitométrie (CTA) de l'aorte thoraco-abdominale et des artères carotides, pulmonaires et périphériques avec IOMERON . L'hypothèse est qu'IOMERON utilisé à forte concentration fournira une bonne qualité d'image diagnostique. Les enquêteurs joueront également le rôle de lecteurs et évalueront les images sur place. L'analyse de l'efficacité sera basée sur les évaluations sur place.

Les conditions d'imagerie seront représentatives de celles utilisées en pratique clinique courante. L'étude sera menée sur environ 10 à 20 sites en Chine. Chaque site peut inscrire environ 40 sujets dans cette étude. Environ 400 sujets seront recrutés afin d'obtenir 360 sujets évaluables qui subissent une MDCTA élective de l'aorte thoraco-abdominale ou des artères carotides, pulmonaires ou périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole
  2. A au moins 18 ans.
  3. Doit subir un examen MDCTA électif de l'aorte thoraco-abdominale, carotide, pulmonaire ou périphérique.

Critère d'exclusion:

  1. Est une femelle gestante ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

    en testant sur place à l'établissement (βHCG sérique ou urinaire) dans les 24 heures précédant le début de l'administration du produit expérimental, en antécédent chirurgical (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie), après la ménopause avec au moins 1 an sans règles ;

  2. A une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients d'IOMERON ou des antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés ;
  3. A une insuffisance rénale modérée à sévère ;
  4. A reçu un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant son admission dans cette étude ;
  5. A déjà été inscrit à cette étude
  6. A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ioméron
Les patients subiront une injection d'Iomeron s'ils doivent subir un examen MDCTA électif de l'aorte thoraco-abdominale, carotide, pulmonaire ou périphérique
Autre: Ioméron
Iomeron ou Imeron qui est une injection d'ioméprol, ci-après dénommé iomeprol est une solution injectable d'ioméprol, un composé iodé hydrosoluble non ionique utilisé comme agent de contraste d'imagerie médicale pour les examens radiologiques.
Autres noms:
  • injection d'ioméprol
  • Iméron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un système de notation en 3 points utilisé pour évaluer la qualité de l'image diagnostique
Délai: 2 heures

0 = Insuffisant : une qualité d'image altérée empêche une évaluation diagnostique adéquate des anomalies vasculaires (sténose, embolie, dissection, etc.) en raison d'un bruit important, d'artefacts graves ou d'une amélioration du contraste insuffisante.

  1. = Adéquat : la qualité d'image est suffisante pour une évaluation diagnostique adéquate des anomalies vasculaires (sténose, embolie, dissection, etc.), même en présence d'un bruit minimal ou d'artefacts minimes et d'une amélioration du contraste suffisante.
  2. = Bonne : La qualité d'image permet une évaluation diagnostique adéquate, complète et rapide des anomalies vasculaires (sténose, embolie, dissection, etc.) avec un bruit absent ou très minime, ou des artefacts absents ou très minimes, et une amélioration optimale du contraste.
2 heures
Nombre de participants avec un système de notation en 3 points utilisé pour l'évaluation visuelle de l'amélioration du contraste et la délimitation des structures/anomalies vasculaires
Délai: 2 heures

0 = Insuffisant : amélioration et délimitation généralement médiocres des principales structures/anomalies vasculaires (par ex. endofuites majeures, anévrismes, saignements, etc.).

  1. = Adéquat : Rehaussement et délimitation suffisants des structures/anomalies vasculaires (p. petits saignements, endofuites, etc.).
  2. = Bon : amélioration optimale et délimitation complète des structures/anomalies vasculaires (par ex. petits saignements, endofuites, etc.).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de participants subissant une angiographie aux rayons X comme norme de vérité avec la performance diagnostique du diagnostic MDCTA à l'aide d'un système de notation à deux points
Délai: 2 heures

0 = Inadéquat : les aspects pertinents du diagnostic MDCTA ne correspondent pas à la norme de vérité

1 = Adéquat : les aspects pertinents du diagnostic MDCTA correspondent à la norme de vérité
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Collaborateurs

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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