Um estudo multicêntrico de Iomeron®-400 usado com angiografia por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCTA) (Iomeron®-400)
Um estudo multicêntrico de fase IV do Iomeron®-400 usado com angiografia por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCTA) da aorta toraco-abdominal e das artérias carótida, pulmonar e periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase IV e está sendo implementado para avaliar a qualidade da imagem diagnóstica de MDCTA em indivíduos submetidos à angiotomografia computadorizada (CTA) da aorta toraco-abdominal e das artérias carótidas, pulmonares e periféricas com IOMERON . A hipótese é que o IOMERON usado em alta concentração fornecerá boa qualidade de imagem diagnóstica. Os Investigadores também atuarão como leitores e avaliarão as imagens no local. A análise de eficácia será baseada nas avaliações no local.
As condições de imagem serão representativas daquelas usadas na prática clínica de rotina. O estudo será conduzido em aproximadamente 10-20 locais na China. Cada local pode inscrever aproximadamente 40 indivíduos neste estudo. Aproximadamente 400 indivíduos serão inscritos para obter 360 indivíduos avaliáveis que serão submetidos a MDCTA eletivo da aorta toraco-abdominal ou carótida, artérias pulmonares ou periféricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Shanxi Province, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Tem pelo menos 18 anos de idade.
- Está programado para se submeter a um exame MDCTA eletivo de aorta toraco-abdominal, carótida, pulmonar ou periférica.
Critério de exclusão:
É uma fêmea grávida ou lactante. Excluir a possibilidade de gravidez:
por teste no local na instituição (βHCG sérico ou urinário) dentro de 24 horas antes do início da administração do produto experimental, por histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia), pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação;
- Tem alguma alergia conhecida a um ou mais ingredientes de IOMERON ou história de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados;
- Tem insuficiência renal moderada a grave;
- Recebeu um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo;
- Foi inscrito anteriormente neste estudo
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Iomeron
Os pacientes serão submetidos a uma injeção de Iomeron se estiverem programados para serem submetidos a um exame MDCTA periférico eletivo da aorta toraco-abdominal, carótida, pulmão ou
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Iomeron ou Imeron que é uma injeção de iomeprol, doravante referido como iomeprol é uma solução injetável de iomeprol, um composto iodado hidrossolúvel não iônico usado como agente de contraste de imagens médicas para exames radiológicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um sistema de pontuação de 3 pontos usado para avaliar a qualidade da imagem diagnóstica
Prazo: 2 horas
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0 = Insuficiente: A qualidade de imagem prejudicada impede a avaliação diagnóstica adequada de anormalidades vasculares (estenose, embolia, dissecção etc.) devido a ruído intenso, artefatos graves ou realce insuficiente do contraste.
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2 horas
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Número de participantes com um sistema de pontuação de 3 pontos usado para avaliação visual de realce de contraste e delineamento de estruturas/anormalidades vasculares
Prazo: 2 horas
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0 = Insuficiente: Geralmente pobre realce e delineamento das principais estruturas/anormalidades vasculares (p. grandes vazamentos internos, aneurismas, sangramento, etc.).
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando o número de participantes submetidos à angiografia de raios-x como padrão de verdade com o desempenho diagnóstico do diagnóstico MDCTA usando um sistema de pontuação de dois pontos
Prazo: 2 horas
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0 = Inadequado: Aspectos relevantes do diagnóstico MDCTA não correspondem ao padrão de verdade 1 = Adequado: Aspectos relevantes do diagnóstico MDCTA correspondem ao padrão de verdade |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-122
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