Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie Iomeron®-400 stosowanego z wielorzędową angiografią tomografii komputerowej (MDCTA) (Iomeron®-400)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące Iomeron®-400 stosowanego z wielodetektorową angiografią tomografii komputerowej (MDCTA) aorty piersiowo-brzusznej oraz tętnic szyjnych, płucnych i obwodowych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV, które jest wdrażane w celu oceny jakości obrazu diagnostycznego MDCTA u pacjentów poddawanych angiografii tomografii komputerowej (CTA) aorty piersiowo-brzusznej oraz tętnic szyjnych, płucnych i obwodowych za pomocą IOMERON .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV, które jest wdrażane w celu oceny jakości obrazu diagnostycznego MDCTA u pacjentów poddawanych angiografii tomografii komputerowej (CTA) aorty piersiowo-brzusznej oraz tętnic szyjnych, płucnych i obwodowych za pomocą IOMERON . Postawiono hipotezę, że IOMERON zastosowany w wysokim stężeniu zapewni dobrą jakość obrazu diagnostycznego. Śledczy będą również działać jako czytelnicy i oceniać obrazy na miejscu. Analiza skuteczności będzie oparta na ocenach na miejscu.

Warunki obrazowania będą reprezentatywne dla warunków stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone w około 10-20 lokalizacjach w Chinach. Każdy ośrodek może zarejestrować około 40 osób w tym badaniu. Około 400 pacjentów zostanie włączonych w celu uzyskania 360 ocenianych pacjentów, którzy przejdą planową MDCTA aorty piersiowo-brzusznej lub tętnic szyjnych, płucnych lub obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  2. Ma co najmniej 18 lat.
  3. Planowane poddanie się planowemu badaniu MDCTA aorty piersiowo-brzusznej, tętnicy szyjnej, płucnej lub obwodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Wyklucz możliwość ciąży:

    poprzez badanie na miejscu w placówce (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu, na podstawie wywiadu chirurgicznego (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki;

  2. ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników IOMERON lub historię nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe;
  3. ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek;
  4. Otrzymał badany związek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania;
  5. Został wcześniej zapisany do tego badania
  6. Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Iomeron
Pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu Iomeron, jeśli mają zostać poddani planowemu badaniu aorty piersiowo-brzusznej, tętnicy szyjnej, płuc lub obwodowego badania MDCTA
Inny: Iomeron
Iomeron lub Imeron, który jest iomeprolem do wstrzykiwań, dalej określany jako iomeprol, jest roztworem jomeprolu do wstrzykiwania, niejonowego, rozpuszczalnego w wodzie związku jodowanego, stosowanego jako środek kontrastowy do obrazowania medycznego do badań radiologicznych.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie jomeprolu
  • Imeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 3-punktowym systemem oceny jakości obrazu diagnostycznego
Ramy czasowe: 2 godziny

0 = Niewystarczająca: Pogorszona jakość obrazu uniemożliwia odpowiednią diagnostykę nieprawidłowości naczyniowych (zwężenie, zatorowość, rozwarstwienie itp.) z powodu silnego szumu, poważnych artefaktów lub niewystarczającego wzmocnienia kontrastowego.

  1. = Odpowiednia: Jakość obrazu jest wystarczająca do właściwej oceny diagnostycznej nieprawidłowości naczyniowych (zwężenie, zator, rozwarstwienie itp.), nawet przy minimalnym szumie lub minimalnych artefaktach i wystarczającym wzmocnieniu kontrastowym.
  2. = Dobra: Jakość obrazu umożliwia odpowiednią, kompletną i szybką ocenę diagnostyczną nieprawidłowości naczyniowych (zwężenie, zatorowość, rozwarstwienie itp.) przy braku szumu lub bardzo minimalnym szumie lub braku lub bardzo niewielkiej ilości artefaktów oraz przy optymalnym wzmocnieniu kontrastu.
2 godziny
Liczba uczestników z 3-punktowym systemem punktacji zastosowanym do wizualnej oceny wzmocnienia kontrastowego i wytyczenia struktur/nieprawidłowości naczyniowych
Ramy czasowe: 2 godziny

0 = Niewystarczające: Ogólnie słabe wzmocnienie i zarysowanie głównych struktur/nieprawidłowości naczyniowych (np. duże przecieki okołoprotezowe, tętniaki, krwawienia itp.).

  1. = Odpowiednie: Wystarczające wzmocnienie i wytyczenie struktur/nieprawidłowości naczyniowych (np. niewielkie krwawienia, przecieki okołoprotezowe itp.).
  2. = Dobra: Optymalne wzmocnienie i całkowite wytyczenie struktur/nieprawidłowości naczyniowych (np. niewielkie krwawienia, przecieki okołoprotezowe itp.).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby uczestników poddanych angiografii rentgenowskiej jako standardowi prawdy z wydajnością diagnostyczną diagnozy MDCTA przy użyciu dwupunktowego systemu punktacji
Ramy czasowe: 2 godziny

0 = Nieadekwatne: Istotne aspekty diagnozy MDCTA nie odpowiadają standardowi prawdy

1 = Odpowiednie: Odpowiednie aspekty diagnozy MDCTA są zgodne ze standardem prawdy
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Współpracownicy

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj