Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek van Iomeron®-400 gebruikt met multi-detector computertomografie-angiografie (MDCTA) (Iomeron®-400)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een fase IV multicenter studie van Iomeron®-400 gebruikt met multi-detector computertomografie angiografie (MDCTA) van de thoraco-abdominale aorta en de hals-, long- en perifere slagaders

Dit is een fase IV multicenter, open-label studie en wordt geïmplementeerd om de diagnostische beeldkwaliteit van MDCTA te beoordelen bij proefpersonen die computertomografie-angiografie (CTA) van de thoraco-abdominale aorta, en de halsslagader, longslagader en perifere slagaders ondergaan met IOMERON .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV multicenter, open-label studie en wordt geïmplementeerd om de diagnostische beeldkwaliteit van MDCTA te beoordelen bij proefpersonen die computertomografie-angiografie (CTA) van de thoraco-abdominale aorta, en de halsslagader, longslagader en perifere slagaders ondergaan met IOMERON . De hypothese is dat IOMERON, gebruikt in een hoge concentratie, een goede diagnostische beeldkwaliteit zal geven. De Onderzoekers zullen ook optreden als lezers en de beelden ter plekke evalueren. De werkzaamheidsanalyse zal worden gebaseerd op de evaluaties ter plaatse.

Beeldvormingsomstandigheden zullen representatief zijn voor die welke in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 10-20 locaties in China. Elke site kan ongeveer 40 proefpersonen inschrijven voor dit onderzoek. Er zullen ongeveer 400 proefpersonen worden ingeschreven om 360 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen die een electieve MDCTA van de thoraco-abdominale aorta of halsslagader, longslagader of perifere slagaders ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  2. Is minimaal 18 jaar oud.
  3. Is gepland om een ​​electief thoraco-abdominaal aorta-, halsslagader-, long- of perifeer MDCTA-onderzoek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is een drachtige of zogende teef. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit:

    door testen ter plaatse in de instelling (serum of urine βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct, door chirurgische voorgeschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie), postmenopauzaal met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;

  2. een bekende allergie heeft voor een of meer van de ingrediënten van IOMERON of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  3. Heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis;
  4. Heeft binnen 30 dagen vóór toelating tot deze studie een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel ontvangen;
  5. Is eerder ingeschreven voor deze studie
  6. Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Iomeron
Patiënten zullen een Iomeron-injectie ondergaan als ze gepland staan ​​voor een electief thoraco-abdominaal aorta-, halsslagader-, long- of perifeer MDCTA-onderzoek
Ander: Iomeron
Iomeron of Imeron, een iomeprol-injectie, hierna iomeprol genoemd, is een injecteerbare oplossing van iomeprol, een niet-ionische, in water oplosbare, gejodeerde verbinding die wordt gebruikt als contrastmiddel voor medische beeldvorming voor radiologische onderzoeken.
Andere namen:
  • iomeprol-injectie
  • Imeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een 3-punts scoresysteem dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de diagnostische beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Twee uur

0 = Onvoldoende: een verminderde beeldkwaliteit verhindert een adequate diagnostische beoordeling van vasculaire afwijkingen (stenose, embolie, dissectie, enz.) vanwege ernstige ruis of ernstige artefacten of onvoldoende contrastverbetering.

  1. = Voldoende: de beeldkwaliteit is voldoende voor een adequate diagnostische beoordeling van vasculaire afwijkingen (stenose, embolie, dissectie enz.), zelfs bij minimale ruis of minimale artefacten en voldoende contrastverbetering.
  2. = Goed: Beeldkwaliteit maakt een adequate, volledige en snelle diagnostische beoordeling mogelijk van vasculaire afwijkingen (stenose, embolie, dissectie enz.) met afwezige of zeer minimale ruis, of afwezige of zeer minimale artefacten, en optimale contrastverbetering.
Twee uur
Aantal deelnemers met een 3-punts scoresysteem dat wordt gebruikt voor visuele beoordeling van contrastversterking en afbakening van vasculaire structuren/afwijkingen
Tijdsspanne: Twee uur

0 = Onvoldoende: Over het algemeen slechte versterking en afbakening van grote vasculaire structuren/afwijkingen (bijv. ernstige endoleaks, aneurysma's, bloedingen, enz.).

  1. = Voldoende: Voldoende versterking en afbakening van vasculaire structuren/afwijkingen (bijv. kleine bloedingen, endolekkages, enz.).
  2. = Goed: Optimale versterking en volledige afbakening van vasculaire structuren/afwijkingen (bijv. kleine bloedingen, endolekkages, enz.).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal deelnemers dat röntgenangiografie ondergaat als de waarheidsnorm met de diagnostische prestaties van MDCTA-diagnose met behulp van een tweepuntsscoresysteem
Tijdsspanne: Twee uur

0 = Onvoldoende: Relevante aspecten van MDCTA-diagnose komen niet overeen met de waarheidsnorm

1 = Voldoende: Relevante aspecten van de MDCTA-diagnose komen overeen met de waarheidsnorm
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Medewerkers

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren