Un estudio multicéntrico de Iomeron®-400 utilizado con angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCTA) (Iomeron®-400)
Un estudio multicéntrico de fase IV de Iomeron®-400 utilizado con angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCTA) de la aorta toracoabdominal y las arterias carótida, pulmonar y periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase IV, y se está implementando para evaluar la calidad de imagen diagnóstica de MDCTA en sujetos sometidos a angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la aorta toracoabdominal y las arterias carótida, pulmonar y periférica con IOMERON. . La hipótesis es que IOMERON utilizado en una alta concentración proporcionará una buena calidad de imagen diagnóstica. Los Investigadores también funcionarán como lectores y evaluarán las imágenes en el sitio. El análisis de eficacia se basará en las evaluaciones in situ.
Las condiciones de imagen serán representativas de las utilizadas en la práctica clínica habitual. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 10-20 sitios en China. Cada sitio puede inscribir aproximadamente 40 sujetos en este estudio. Se inscribirán aproximadamente 400 sujetos para obtener 360 sujetos evaluables que se sometan a MDCTA electiva de la aorta toracoabdominal, o arterias carótidas, pulmonares o periféricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Shanxi Province, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Está programado para someterse a un examen MDCTA toracoabdominal, carotídeo, pulmonar o periférico electivo.
Criterio de exclusión:
Es una hembra gestante o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:
mediante pruebas en el lugar de la institución (βHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación, por antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía), posmenopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación;
- Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los componentes de IOMERON o antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados;
- Tiene insuficiencia renal de moderada a grave;
- Ha recibido un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio;
- Se ha inscrito anteriormente en este estudio.
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Iomeron
Los pacientes recibirán una inyección de Iomeron si están programados para someterse a un examen MDCTA toraco-abdominal aórtico, carotídeo, pulmonar o periférico.
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Iomeron o Imeron, que es una inyección de iomeprol, en lo sucesivo denominado iomeprol, es una solución inyectable de iomeprol, un compuesto yodado hidrosoluble no iónico que se utiliza como agente de contraste de imágenes médicas para exámenes radiológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un sistema de puntuación de 3 puntos utilizado para evaluar la calidad de la imagen de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 horas
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0 = Insuficiente: la calidad de imagen deteriorada impide una evaluación diagnóstica adecuada de anomalías vasculares (estenosis, embolia, disección, etc.) debido a ruido intenso, artefactos graves o realce de contraste insuficiente.
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2 horas
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Número de participantes con un sistema de puntuación de 3 puntos utilizado para la evaluación visual de la mejora del contraste y la delimitación de estructuras/anomalías vasculares
Periodo de tiempo: 2 horas
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0 = Insuficiente: generalmente pobre realce y delineación de las principales estructuras/anomalías vasculares (p. endofugas mayores, aneurismas, hemorragias, etc.).
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de participantes sometidos a angiografía por rayos X como estándar de verdad con el rendimiento diagnóstico del diagnóstico de MDCTA mediante un sistema de puntuación de dos puntos
Periodo de tiempo: 2 horas
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0 = Inadecuado: los aspectos relevantes del diagnóstico de MDCTA no coinciden con el estándar de verdad 1 = Adecuado: Los aspectos relevantes del diagnóstico de MDCTA coinciden con el estándar de verdad |
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-122
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