En multisenterstudie av Iomeron®-400 brukt med multidetektor computertomografiangiografi (MDCTA) (Iomeron®-400)
En fase IV multisenterstudie av Iomeron®-400 brukt med multi-detektor computertomografi angiografi (MDCTA) av thoraco-abdominal aorta og halspulsårene, lungene og perifere arterier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV multisenter, åpen studie og blir implementert for å vurdere diagnostisk bildekvalitet av MDCTA hos personer som gjennomgår computertomografi angiografi (CTA) av thoraco-abdominal aorta, og carotis, lunge og perifere arterier med IOMERON . Hypotesen er at IOMERON brukt i høy konsentrasjon vil gi god diagnostisk bildekvalitet. Etterforskerne vil også fungere som lesere og vurdere bildene på stedet. Effektanalyse vil være basert på vurderingene på stedet.
Bildeforhold vil være representative for de som brukes i rutinemessig klinisk praksis. Studien vil bli utført på omtrent 10-20 steder i Kina. Hvert nettsted kan registrere omtrent 40 personer i denne studien. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå 360 evaluerbare forsøkspersoner som gjennomgår elektiv MDCTA av thoraco-abdominal aorta, eller carotis, lunge eller perifere arterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Shanxi Province, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
- Er minst 18 år gammel.
- Er planlagt å gjennomgå en elektiv thoraco-abdominal aorta, carotis, pulmonal eller perifer MDCTA-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Er en gravid eller ammende kvinne. Utelukk muligheten for graviditet:
ved å teste på stedet ved institusjonen (serum eller urin βHCG) innen 24 timer før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet, etter kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon;
- Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i IOMERON eller en historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler;
- har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Har mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før opptak til denne studien;
- Har tidligere vært påmeldt denne studien
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Iomeron
Pasienter vil gjennomgå en injeksjon av Iomeron hvis de er planlagt å gjennomgå en elektiv thoraco-abdominal aorta-, carotis-, pulmonal eller perifer MDCTA-undersøkelse
|
Iomeron eller Imeron som er en iomeprol-injeksjon, heretter referert til som iomeprol, er en injiserbar løsning av iomeprol, en ikke-ionisk vannløselig jodert forbindelse som brukes som et medisinsk bildedannende kontrastmiddel for radiologiske undersøkelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et 3 poeng poengsystem brukt for å vurdere diagnostisk bildekvalitet
Tidsramme: 2 timer
|
0 = Utilstrekkelig: Nedsatt bildekvalitet utelukker adekvat diagnostisk vurdering av vaskulære abnormiteter (stenose, emboli, disseksjon, etc.) på grunn av alvorlig støy, eller alvorlige artefakter, eller utilstrekkelig kontrastforsterkning.
|
2 timer
|
|
Antall deltakere med et 3-poengs scoringssystem brukt for visuell vurdering av kontrastforsterkning og avgrensning av vaskulære strukturer/abnormiteter
Tidsramme: 2 timer
|
0 = utilstrekkelig: Generelt dårlig forbedring og avgrensning av store vaskulære strukturer/abnormiteter (f.eks. store endolekkasjer, aneurismer, blødninger osv.).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av antall deltakere som gjennomgår røntgenangiografi som sannhetsstandard med den diagnostiske ytelsen til MDCTA-diagnose ved bruk av et topunkts skåringssystem
Tidsramme: 2 timer
|
0 = utilstrekkelig: Relevante aspekter ved MDCTA-diagnose stemmer ikke overens med sannhetsstandarden 1 = Tilstrekkelig: Relevante aspekter ved MDCTA-diagnosen samsvarer med sannhetsstandarden |
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .