MDCTA(Multi-detector Computed Tomography Angiography)와 함께 사용되는 Iomeron®-400의 다기관 연구 (Iomeron®-400)
흉복부 대동맥, 경동맥, 폐동맥 및 말초 동맥의 MDCTA(Multi-detector Computed Tomography Angiography)와 함께 사용되는 Iomeron®-400의 4상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 4상 다기관 오픈 라벨 연구이며 IOMERON을 사용하여 흉복부 대동맥, 경동맥, 폐 및 말초 동맥의 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 받는 피험자에서 MDCTA의 진단 영상 품질을 평가하기 위해 시행되고 있습니다. . IOMERON을 고농도로 사용하면 우수한 진단 이미지 품질을 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 조사관은 독자 역할도 하며 현장에서 이미지를 평가합니다. 유효성 분석은 현장 평가를 기반으로 합니다.
이미징 조건은 일상적인 임상 실습에서 사용되는 조건을 대표합니다. 이 연구는 중국의 약 10-20개 사이트에서 수행됩니다. 각 사이트는 이 연구에서 약 40명의 피험자를 등록할 수 있습니다. 흉복부 대동맥, 또는 경동맥, 폐 또는 말초 동맥의 선택적 MDCTA를 받는 360명의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 약 400명의 대상이 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Shanxi Province, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18세 이상입니다.
- 선택적 흉복부 대동맥, 경동맥, 폐 또는 말초 MDCTA 검사를 받을 예정입니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중인 여성입니다. 임신 가능성 배제:
연구 제품 투여 시작 전 24시간 이내에 기관에서 현장 테스트(혈청 또는 소변 βHCG), 수술 이력(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술), 월경 없이 최소 1년 동안 폐경 후;
- IOMERON의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 요오드화 조영제에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 신장 장애가 있습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 화합물 및/또는 의료 기기를 수령했습니다.
- 이 연구에 이전에 등록되었습니다.
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아이오메론
환자는 선택적 흉복부 대동맥, 경동맥, 폐 또는 말초 MDCTA 검사를 받을 예정인 경우 이오메론 주사를 받게 됩니다.
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Iomeprol 주사 인 Iomeron 또는 Imeron (이하 iomeprol이라고 함)은 방사선 검사를위한 의료 영상 조영제로 사용되는 비이 온성 수용성 요오드화 화합물 인 iomeprol의 주사 가능한 용액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 이미지 품질을 평가하는 데 사용되는 3점 점수 시스템을 사용하는 참가자 수
기간: 2시간
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0 = 불충분함: 이미지 품질이 손상되어 심한 잡음, 심한 인공물 또는 불충분한 대비 향상으로 인해 혈관 이상(협착, 색전증, 박리 등)에 대한 적절한 진단 평가가 불가능합니다.
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2시간
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대비 향상 및 혈관 구조/이상 묘사의 시각적 평가에 사용되는 3점 채점 시스템을 사용하는 참가자 수
기간: 2시간
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0 = 불충분: 일반적으로 주요 혈관 구조/이상(예: 주요 내강누출, 동맥류, 출혈 등).
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-선 혈관 조영술을 진실 기준으로 받는 참가자 수와 2점 점수 시스템을 사용한 MDCTA 진단의 진단 성능 비교
기간: 2시간
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0 = 부적절: MDCTA 진단의 관련 측면이 진실 기준과 일치하지 않음 1 = 적절함: MDCTA 진단의 관련 측면이 진실 기준과 일치합니다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleischmann D. High-concentration contrast media in MDCT angiography: principles and rationale. Eur Radiol. 2003 Nov;13 Suppl 3:N39-43. doi: 10.1007/s00330-003-0005-1. No abstract available.
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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