Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Iomeron®-400:sta, jota käytetään monidetektoritietokonetomografiaangiografian (MDCTA) kanssa (Iomeron®-400)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaiheen IV monikeskustutkimus Iomeron®-400:sta, jota käytettiin rinta-vatsa-aortan sekä kaula-, keuhko- ja ääreisvaltimoiden monidetektoritietokonetomografian angiografian (MDCTA) kanssa

Tämä on vaiheen IV monikeskustutkimus, jota toteutetaan MDCTA:n diagnostisen kuvanlaadun arvioimiseksi henkilöillä, joille tehdään rinta-vatsa-aortan sekä kaula-, keuhko- ja ääreisvaltimoiden tietokonetomografiaangiografia (CTA) IOMERON-valmisteella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV monikeskustutkimus, jota toteutetaan MDCTA:n diagnostisen kuvanlaadun arvioimiseksi henkilöillä, joille tehdään rinta-vatsa-aortan sekä kaula-, keuhko- ja ääreisvaltimoiden tietokonetomografiaangiografia (CTA) IOMERON-valmisteella. . Hypoteesi on, että korkealla pitoisuudella käytetty IOMERON tarjoaa hyvän diagnostisen kuvanlaadun. Tutkijat toimivat myös lukijoina ja arvioivat kuvia paikan päällä. Tehoanalyysi perustuu paikan päällä tehtyihin arviointeihin.

Kuvantamisolosuhteet edustavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettyjä. Tutkimus tehdään noin 10-20 paikkakunnalla Kiinassa. Kukin paikka voi ilmoittaa tähän tutkimukseen noin 40 koehenkilöä. Noin 400 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan 360 arvioitavaa henkilöä, joille tehdään elektiivinen MDCTA rinta-vatsa-aortasta tai kaula-, keuhko- tai ääreisvaltimoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Shanxi Province, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  2. On vähintään 18-vuotias.
  3. Suunnitelmissa on valinnainen rinta- ja vatsa-aortan, kaulavaltimon, keuhkojen tai perifeerinen MDCTA-tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Sulje pois raskauden mahdollisuus:

    testaamalla paikan päällä laitoksessa (seerumin tai virtsan βHCG) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista, leikkauksen perusteella (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto), postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia;

  2. Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle IOMERONin ainesosalle tai hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
  3. Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  4. on saanut tutkittavan yhdisteen ja/tai lääketieteellisen laitteen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista;
  5. On ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  6. Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Iomeron
Potilaille annetaan Iomeron-injektio, jos heille on määrä tehdä elektiivinen thorako-vatsa-aortan, kaulavaltimon, keuhkojen tai perifeerinen MDCTA-tutkimus
Muut: Iomeron
Iomeron tai Imeron, joka on iomeprol-injektio, jäljempänä iomeprol, on injektoitava liuos iomeprolia, ei-ionista vesiliukoista jodattua yhdistettä, jota käytetään lääketieteellisen kuvantamisen varjoaineena radiologisissa tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • iomeprol-injektio
  • Imeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 3 pisteen pisteytysjärjestelmällä, jota käytetään diagnostisen kuvan laadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia

0 = Riittämätön: Heikentynyt kuvanlaatu estää verisuonten poikkeavuuksien (stenoosi, embolia, dissektio jne.) riittävän diagnostisen arvioinnin vakavan kohinan tai vakavien artefaktien tai riittämättömän kontrastin parantamisen vuoksi.

  1. = Riittävä: Kuvan laatu on riittävä verisuonten poikkeavuuksien (stenoosi, embolia, dissektio jne.) riittävään diagnostiseen arviointiin, vaikka kohinaa on vähän tai esineitä on vähän ja kontrasti on parantunut riittävästi.
  2. = Hyvä: Kuvan laatu mahdollistaa verisuonten poikkeavuuksien (stenoosi, embolia, dissektio jne.) riittävän, täydellisen ja nopean diagnostisen arvioinnin ilman tai erittäin vähän kohinaa tai puuttuvia tai erittäin vähän esineitä ja optimaalisen kontrastin parantamisen.
2 tuntia
Osallistujien määrä, jolla on 3 pisteen pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin kontrastin paranemisen visuaalisessa arvioinnissa ja verisuonirakenteiden/poikkeavuuksien määrittämisessä
Aikaikkuna: 2 tuntia

0 = Riittämätön: Yleisesti heikko vahvistuminen ja tärkeimpien verisuonirakenteiden/poikkeavuuksien (esim. suuret sisävuodot, aneurysmat, verenvuoto jne.).

  1. = Riittävä: Verisuonirakenteiden/poikkeavuuksien riittävä vahvistuminen ja rajaaminen (esim. pieni verenvuoto, sisävuodot jne).
  2. = Hyvä: Verisuonirakenteiden/poikkeavuuksien optimaalinen vahvistuminen ja täydellinen rajaaminen (esim. pieni verenvuoto, sisävuodot jne).
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenangiografian totuusstandardina saaneiden osallistujien lukumäärän vertaaminen MDCTA-diagnoosin diagnostiseen suorituskykyyn käyttämällä kahden pisteen pisteytysjärjestelmää
Aikaikkuna: 2 tuntia

0 = Riittämätön: MDCTA-diagnoosin olennaiset näkökohdat eivät vastaa totuusstandardia

1 = Riittävä: MDCTA-diagnoosin olennaiset näkökohdat vastaavat totuusstandardia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

Clinipace Worldwide
Bracco International B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Krix, MD, MSc, Bracco Imaging Deutschland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa