ヒト胎児における重度のIUGRによるポートを介した臍帯内アミノ酸およびグルコース補充 (port-IUGR)
重度のIUGRヒト胎児による皮下移植ポートシステムを介した臍帯内アミノ酸およびグルコース補充
胎盤機能不全は、すべての死産および長期の神経障害の約 40% における胎児喪失の原因です。 重度の IUGR 胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔は、最近わずか 7 日間であることが特定されました (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014)。
母親から胎児への活性アミノ酸 (AA) 輸送における重要な胎盤プレーヤーは栄養膜であり、これは胎盤機能不全によって引き起こされる重度の IUGR 胎児で不可逆的に変化します。 したがって、IUGR の論理的な部分的解決策は、胎児の成長を改善し、胎児のプログラミングを正常化し、妊娠を延長するために、AA とグルコースを胎児に直接供給することです。
この前向きパイロット研究の目的は、脳を温存する重度のIUGRヒト胎児の治療オプションとして、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポートシステムを介して、AAの投与と高圧酸素療法(HBO)によるグルコース補給の有効性をさらにテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
胎盤機能不全は、慢性胎盤感染症、多くの母体疾患、異常なゲノム、血管内栄養芽層浸潤障害など、さまざまな要因の 1 つによって引き起こされる子宮内発育制限 (IUGR) の発生の主な原因です。 胎盤機能不全は、すべての死産および長期の神経障害の約 40% における胎児喪失の原因です。 重度の IUGR 状態での脳動脈の血流抵抗の減少と内側大脳動脈の拍動指数 (PI) の減少は、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、壊死性腸炎、気管支肺異形成症、敗血症、そして死。 重度の IUGR 胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔は、最近、わずか 7 日 (2 ~ 15 日の範囲) であることが確認されました。
胎児の血漿のアミノ酸 (AA) 濃度は、AA の活発な胎盤輸送と胎盤での追加の AA 合成のために、母親の何倍も高くなっています。
母親から胎児へのアクティブな AA 輸送における重要な胎盤プレーヤーは栄養膜であり、これは胎盤機能不全によって引き起こされる重度の IUGR 胎児で不可逆的に変化します。 したがって、IUGR の論理的な部分的解決策は、胎児の成長を改善し、IUGR によって変更された胎児プログラミングを正常化し、妊娠を延長するために、AA とグルコースを胎児に直接供給することです。 胎児組織への追加の酸素供給は、注入された栄養補助食品の取り込みを改善する上でも重要であり、IUGR 胎児の乳酸アシドーシスの発症を回避する可能性があります。
この前向きパイロット研究の目的は、脳を温存する重度のIUGRヒト胎児の治療オプションとして、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポートシステムを介して、AAの投与と高圧酸素療法(HBO)によるグルコース補充の有効性をさらにテストすることでした。
研究デザイン - IUGR は、この研究では推定胎児体重が 5% 未満で、拍動指数 (PI) が 95% を超える両方の子宮動脈の抵抗が増加していると定義されています。 形態学的および/または染色体異常のある胎児は、最終分析には含まれませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳胎盤比が1未満の重度の子宮内発育制限胎児の臨床診断 (CPR= PI中大脳動脈/PI臍動脈)
- 24/0 から 30/0 週の間の妊娠期間
- 単胎妊娠
- 胎盤の前方または外側の位置
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎児の遺伝的異常、
- 胎児の形態異常
- BMI > 35
- 前置胎盤
- 膣出血
- 子宮収縮
- ヴァーサ・プレヴィア
- 胎盤の後方位置
- 重度の母体疾患
- 感染症
- 膜の予備破裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポート介入
皮下臍帯内ポートシステムは、妊娠 24/0 から 30/0 週の間の脳胎盤比が 1 未満の IUGR 患者に移植されます (脳胎盤比 = 中大脳動脈の PI / PI 臍動脈)。 胎児は、出産まで、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポート システムを介して AA およびグルコース補充を受けます。 ドップラーと心電図による制御 |
局所麻酔下で、ポート カプセル用の皮下パウチをはさみを使用して準備しました。
超音波制御下で18ゲージの針で臍帯静脈を穿刺し、カテーテルを臍帯静脈に挿入した。
羊膜腔は無傷のままであることに注意してください。
ポートシステムに入るために、25ゲージのポート針が使用された。
治療コースには、10% グルコース溶液を含む AA 溶液 (Fresenius Kabi、Bad Homburg、ドイツ) の毎日の注入が含まれていました。
研究者は、臍帯内注入の量を、1 日あたりの推定胎児胎盤血液量の 10% に制限しました。
平均して、AA/グルコース注入は 50 ml/kg 未満でした。
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介入なし:コントロール
-妊娠24/0週から30/0週の間の脳胎盤比が1未満のIUGR患者(CPR = PI中大脳動脈/ PI臍帯動脈)。 ドップラーと心電図による制御 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度IUGR胎児の脳温存診断から分娩までの平均間隔
時間枠:学習完了まで、最大2年間
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重度のIUGR胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔が記録されます(日)。
帝王切開による出産のタイミングは、ドップラーおよび心電図の臨床評価に基づいて、各ケースを管理する主任臨床医によって決定されます。
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学習完了まで、最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の体重
時間枠:学習完了まで、最大2年間
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新生児の体重は出産後に推定されます
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学習完了まで、最大2年間
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胎児の体重増加
時間枠:学習完了まで、最大2年間
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超音波で推定された胎児の体重と分娩時の新生児の体重の差 (g)
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学習完了まで、最大2年間
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臍動脈の血液ガス分析
時間枠:学習完了まで、最大2年間
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出産後、臍動脈の血液ガス分析が行われます。
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学習完了まで、最大2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Tchirikov, MD, PhD、Martin-Luther University Halle-Wittenberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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