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ヒト胎児における重度のIUGRによるポートを介した臍帯内アミノ酸およびグルコース補充 (port-IUGR)

2018年1月24日 更新者:Michael Tchirikov MD, PhD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

重度のIUGRヒト胎児による皮下移植ポートシステムを介した臍帯内アミノ酸およびグルコース補充

胎盤機能不全は、すべての死産および長期の神経障害の約 40% における胎児喪失の原因です。 重度の IUGR 胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔は、最近わずか 7 日間であることが特定されました (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014)。

母親から胎児への活性アミノ酸 (AA) 輸送における重要な胎盤プレーヤーは栄養膜であり、これは胎盤機能不全によって引き起こされる重度の IUGR 胎児で不可逆的に変化します。 したがって、IUGR の論理的な部分的解決策は、胎児の成長を改善し、胎児のプログラミングを正常化し、妊娠を延長するために、AA とグルコースを胎児に直接供給することです。

この前向きパイロット研究の目的は、脳を温存する重度のIUGRヒト胎児の治療オプションとして、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポートシステムを介して、AAの投与と高圧酸素療法(HBO)によるグルコース補給の有効性をさらにテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

胎盤機能不全は、慢性胎盤感染症、多くの母体疾患、異常なゲノム、血管内栄養芽層浸潤障害など、さまざまな要因の 1 つによって引き起こされる子宮内発育制限 (IUGR) の発生の主な原因です。 胎盤機能不全は、すべての死産および長期の神経障害の約 40% における胎児喪失の原因です。 重度の IUGR 状態での脳動脈の血流抵抗の減少と内側大脳動脈の拍動指数 (PI) の減少は、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、壊死性腸炎、気管支肺異形成症、敗血症、そして死。 重度の IUGR 胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔は、最近、わずか 7 日 (2 ~ 15 日の範囲) であることが確認されました。

胎児の血漿のアミノ酸 (AA) 濃度は、AA の活発な胎盤輸送と胎盤での追加の AA 合成のために、母親の何倍も高くなっています。

母親から胎児へのアクティブな AA 輸送における重要な胎盤プレーヤーは栄養膜であり、これは胎盤機能不全によって引き起こされる重度の IUGR 胎児で不可逆的に変化します。 したがって、IUGR の論理的な部分的解決策は、胎児の成長を改善し、IUGR によって変更された胎児プログラミングを正常化し、妊娠を延長するために、AA とグルコースを胎児に直接供給することです。 胎児組織への追加の酸素供給は、注入された栄養補助食品の取り込みを改善する上でも重要であり、IUGR 胎児の乳酸アシドーシスの発症を回避する可能性があります。

この前向きパイロット研究の目的は、脳を温存する重度のIUGRヒト胎児の治療オプションとして、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポートシステムを介して、AAの投与と高圧酸素療法(HBO)によるグルコース補充の有効性をさらにテストすることでした。

研究デザイン - IUGR は、この研究では推定胎児体重が 5% 未満で、拍動指数 (PI) が 95% を超える両方の子宮動脈の抵抗が増加していると定義されています。 形態学的および/または染色体異常のある胎児は、最終分析には含まれませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 脳胎盤比が1未満の重度の子宮内発育制限胎児の臨床診断 (CPR= PI中大脳動脈/PI臍動脈)
  2. 24/0 から 30/0 週の間の妊娠期間
  3. 単胎妊娠
  4. 胎盤の前方または外側の位置

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. 胎児の遺伝的異常、
  3. 胎児の形態異常
  4. BMI > 35
  5. 前置胎盤
  6. 膣出血
  7. 子宮収縮
  8. ヴァーサ・プレヴィア
  9. 胎盤の後方位置
  10. 重度の母体疾患
  11. 感染症
  12. 膜の予備破裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポート介入

皮下臍帯内ポートシステムは、妊娠 24/0 から 30/0 週の間の脳胎盤比が 1 未満の IUGR 患者に移植されます (脳胎盤比 = 中大脳動脈の PI / PI 臍動脈)。

胎児は、出産まで、皮下に埋め込まれた臍帯内周産期ポート システムを介して AA およびグルコース補充を受けます。 ドップラーと心電図による制御

局所麻酔下で、ポート カプセル用の皮下パウチをはさみを使用して準備しました。 超音波制御下で18ゲージの針で臍帯静脈を穿刺し、カテーテルを臍帯静脈に挿入した。 羊膜腔は無傷のままであることに注意してください。 ポートシステムに入るために、25ゲージのポート針が使用された。 治療コースには、10% グルコース溶液を含む AA 溶液 (Fresenius Kabi、Bad Homburg、ドイツ) の毎日の注入が含まれていました。 研究者は、臍帯内注入の量を、1 日あたりの推定胎児胎盤血液量の 10% に制限しました。 平均して、AA/グルコース注入は 50 ml/kg 未満でした。
介入なし:コントロール

-妊娠24/0週から30/0週の間の脳胎盤比が1未満のIUGR患者(CPR = PI中大脳動脈/ PI臍帯動脈)。

ドップラーと心電図による制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度IUGR胎児の脳温存診断から分娩までの平均間隔
時間枠:学習完了まで、最大2年間
重度のIUGR胎児の脳温存の診断から分娩までの平均間隔が記録されます(日)。 帝王切開による出産のタイミングは、ドップラーおよび心電図の臨床評価に基づいて、各ケースを管理する主任臨床医によって決定されます。
学習完了まで、最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の体重
時間枠:学習完了まで、最大2年間
新生児の体重は出産後に推定されます
学習完了まで、最大2年間
胎児の体重増加
時間枠:学習完了まで、最大2年間
超音波で推定された胎児の体重と分娩時の新生児の体重の差 (g)
学習完了まで、最大2年間
臍動脈の血液ガス分析
時間枠:学習完了まで、最大2年間
出産後、臍動脈の血液ガス分析が行われます。
学習完了まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Tchirikov, MD, PhD、Martin-Luther University Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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