Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokwasy pępowinowe i suplementacja glukozy przez port przez ciężki IUGR u płodów ludzkich (port-IUGR)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Dopępkowa suplementacja aminokwasów i glukozy poprzez wszczepiony podskórnie system portów przez płody ludzkie z ciężkim IUGR

Niewydolność łożyska jest odpowiedzialna za utratę płodu w około 40% wszystkich martwych urodzeń i długotrwałe deficyty neurologiczne. Średni czas od rozpoznania oszczędzania mózgu u płodów z ciężkim IUGR do porodu został niedawno zidentyfikowany jako zaledwie siedem dni (Flood K i in., Am J Obstetrics and Gynecology 2014).

Krytycznym graczem łożyskowym w transporcie aktywnych aminokwasów (AA) od matki do płodu jest trofoblast, który ulega nieodwracalnym zmianom u płodów z ciężkim IUGR spowodowanym niewydolnością łożyska. Zatem logicznym częściowym rozwiązaniem IUGR mogłoby być bezpośrednie podawanie płodowi AA i glukozy w celu poprawy wzrostu płodu, normalizacji programowania płodu i przedłużenia ciąży.

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest dalsze przetestowanie skuteczności podawania AA i suplementacji glukozą za pomocą hiperbarii tlenowej (HBO) przez podskórnie wszczepiony system portu okołoporodowego do pępka, jako opcji leczenia ciężkich płodów ludzkich z IUGR z oszczędzaniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność łożyska jest głównym źródłem rozwoju wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR) spowodowanego jednym z wielu czynników, w tym przewlekłymi zakażeniami łożyska, wieloma chorobami matki, nieprawidłowym genomem i upośledzeniem wewnątrznaczyniowej inwazji trofoblastu. Niewydolność łożyska jest odpowiedzialna za utratę płodu w około 40% wszystkich martwych urodzeń i długotrwałe deficyty neurologiczne. Zmniejszenie oporu przepływu krwi w tętnicach mózgowych w ciężkich stanach IUGR z obniżonym wskaźnikiem pulsacji (PI) w tętnicy przyśrodkowej mózgu prognozuje 11-krotnie zwiększone ryzyko krwotoku dokomorowego, leukomalacji okołokomorowej, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, martwiczego zapalenia jelit, dysplazji oskrzelowo-płucnej, posocznicy, i śmierć. Średni czas od rozpoznania oszczędzania mózgu u płodów z ciężkim IUGR do porodu został niedawno określony na zaledwie siedem dni (zakres 2-15 dni).

Stężenie aminokwasów (AA) w osoczu płodu jest wielokrotnie wyższe niż u matki ze względu na aktywny przezłożyskowy transport AA i dodatkową syntezę AA w łożysku.

Krytycznym graczem łożyskowym w aktywnym transporcie AA od matki do płodu jest trofoblast, który ulega nieodwracalnym zmianom u płodów z ciężkim IUGR spowodowanym niewydolnością łożyska. Zatem logicznym częściowym rozwiązaniem IUGR mogłoby być bezpośrednie podawanie płodowi AA i glukozy w celu poprawy wzrostu płodu, normalizacji zmienionego programowania płodu IUGR i przedłużenia ciąży. Dodatkowe zaopatrzenie tkanek płodu w tlen może być również ważne dla poprawy wchłaniania wstrzykiwanych suplementów diety i może zapobiegać rozwojowi kwasicy mleczanowej u płodów z IUGR.

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego było dalsze sprawdzenie skuteczności podawania AA i suplementacji glukozą za pomocą hiperbarii tlenowej (HBO) przez podskórnie wszczepiony dopępkowy system portu okołoporodowego, jako opcji leczenia ciężkich płodów ludzkich z IUGR z oszczędzaniem mózgu.

Schemat badania – IUGR zdefiniowano w tym badaniu jako szacunkową masę płodu < 5%, połączoną ze zwiększonym oporem w obu tętnicach macicznych o wskaźniku pulsacji (PI) > 95%. Płody z nieprawidłowościami morfologicznymi i/lub chromosomalnymi nie zostały uwzględnione w ostatecznej analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna płodów z ciężkim wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu ze stosunkiem mózgowo-łożyskowym mniejszym niż 1 (CPR= PI tętnica środkowa mózgu / PI tętnica pępowinowa)
  2. wiek ciążowy między 24/0 a 30/0 tygodniem
  3. pojedyncza ciąża
  4. przednia lub boczna lokalizacja łożyska

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża mnoga
  2. wady genetyczne płodu,
  3. anomalie morfologiczne płodu
  4. BMI > 35
  5. łożysko przodujące
  6. krwawienie z pochwy
  7. skurcze macicy
  8. vasa praevia
  9. tylne położenie łożyska
  10. ciężkie choroby matki
  11. Infekcje
  12. wstępne pęknięcie błon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja portu

System podskórnego portu pępowinowego zostanie wszczepiony pacjentom z IUGR, u których stosunek mózgowo-łożyskowy jest mniejszy niż 1 (stosunek mózgowo-łożyskowy = PI w tętnicy środkowej mózgu / PI w tętnicy pępowinowej) między 24/0 a 30/0 tygodniem ciąży.

Płody będą otrzymywały suplementację AA i glukozą przez wszczepiony podskórnie system portów okołoporodowych do pępka aż do porodu. Kontrola za pomocą dopplera i kardiotokogramu
Urządzenie: system portu żywienia płodu
W znieczuleniu miejscowym za pomocą nożyczek przygotowano podskórny woreczek na kapsułkę portu. Żyłę pępowinową nakłuto igłą 18 G pod kontrolą USG i do żyły pępowinowej wprowadzono cewnik. Zwróć uwagę, że jama owodniowa pozostała nienaruszona. Do wprowadzenia systemu portów użyto igły portu o rozmiarze 25. Kurs leczenia obejmował codzienne wlewy roztworu AA (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Niemcy) z 10% roztworem glukozy. Badacze ograniczyli objętość wlewu pępowinowego do 10% szacowanej dziennej objętości krwi płodowo-łożyskowej. Średnio infuzja AA/glukozy wynosiła poniżej 50 ml/kg.
Brak interwencji: kontrola

Pacjenci z IUGR ze wskaźnikiem mózgowo-łożyskowym mniejszym niż 1 (CPR = PI tętnica środkowa mózgu / PI tętnica pępowinowa) między 24/0 a 30/0 tygodniem ciąży.

Kontrola za pomocą dopplera i kardiotokogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od rozpoznania oszczędzania mózgu u płodów z ciężkim IUGR do porodu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Udokumentowany zostanie średni odstęp czasu od rozpoznania oszczędzania mózgu u płodów z ciężkim IUGR do porodu (dni). O terminie porodu przez cesarskie cięcie decyduje lekarz prowadzący prowadzący każdy przypadek na podstawie oceny klinicznej dopplera i kardiotokogramu.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga noworodkowa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
waga noworodków zostanie oszacowana po porodzie
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
przyrost masy płodu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
różnica (g) między oszacowaną za pomocą USG masą płodu a masą noworodka przy porodzie
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
gazometria krwi w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
po porodzie zostanie wykonana gazometria krwi w tętnicy pępowinowej
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110; 3/15-08-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system portu żywienia płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj