Intraumbiliske aminosyrer og glukosetilskudd via port av alvorlig IUGR hos menneskefostre (port-IUGR)
Intraumbiliske aminosyrer og glukosetilskudd via subkutant implantert portsystem av alvorlige IUGR menneskefostre
Placental insuffisiens er ansvarlig for fostertap i omtrent 40 % av alle dødfødsler og langsiktige nevrologiske mangler. Gjennomsnittsintervallet fra diagnose av hjernesparing av alvorlige IUGR-fostre til fødsel er nylig identifisert med bare syv dager (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
Den kritiske placenta-spilleren i transporten av aktive aminosyrer (AA) fra mor til foster er trofoblasten, som endres irreversibelt i alvorlige IUGR-fostre forårsaket av placentainsuffisiens. Dermed kan en logisk delvis løsning av IUGR være direkte tilførsel av AA og glukose til fosteret, for å forbedre fosterveksten, normalisere fosterprogrammeringen og forlenge svangerskapet.
Målet med denne prospektive pilotstudien er å ytterligere teste effektiviteten av administrering av AA og glukosetilskudd med hyperbar oksygenering (HBO), via et subkutant implantert intraumbilical perinatal portsystem, som et behandlingsalternativ for alvorlige IUGR menneskelige fostre med hjernesparende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placentainsuffisiens er hovedkilden til utviklingen av intrauterin vekstbegrensning (IUGR) forårsaket av en av en rekke faktorer, inkludert kroniske placentainfeksjoner, mange morssykdommer, unormalt genom og intravaskulær trofoblastinvasjonssvikt. Placental insuffisiens er ansvarlig for fostertap i omtrent 40 % av alle dødfødsler og langsiktige nevrologiske mangler. Reduksjonen av blodgjennomstrømningsmotstanden i cerebrale arterier ved alvorlige IUGR-tilstander med redusert pulsatilitetsindeks (PI) i den mediale cerebrale arterien forutsier 11 ganger økt risiko for intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, hypoksisk iskemisk encefalopati, nekrotiserende enteropulsia, bronkopulsi, sepsis. og døden. Gjennomsnittsintervallet fra diagnose av hjernesparing av alvorlige IUGR-fostre til fødsel er nylig identifisert med bare syv dager (fra 2-15 dager).
Aminosyrekonsentrasjonen (AA) i fosterplasma er mange ganger høyere enn hos mor på grunn av aktiv transplacental transport av AA og ytterligere AA-syntese i placenta.
Den kritiske placenta-spilleren i den aktive AA-transporten fra mor til foster er trofoblasten, som endres irreversibelt i alvorlige IUGR-fostre forårsaket av placentainsuffisiens. Dermed kan en logisk delvis løsning av IUGR være direkte tilførsel av AA og glukose til fosteret, for å forbedre fosterveksten, normalisere IUGR endret fosterprogrammering og forlenge svangerskapet. Ytterligere oksygentilførsel av fostervev kan også være viktig for å forbedre opptaket av injiserte kosttilskudd og kan unngå utvikling av laktatacidose hos IUGR-fostre.
Målet med denne prospektive pilotstudien var å ytterligere teste effekten av administrering av AA og glukosetilskudd med hyperbar oksygenering (HBO), via et subkutant implantert intraumbilical perinatalt portsystem, som et behandlingsalternativ for alvorlige IUGR menneskelige fostre med hjernesparende.
Studiedesign - IUGR ble i denne studien definert som en estimert fostervekt på < 5 %, kombinert med økt motstand i begge livmorarteriene med pulsatilitetsindeks (PI) > 95 %. Fostre med morfologiske og/eller kromosomavvik ble ikke inkludert i den endelige analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av alvorlig intrauterin vekstbegrenset foster med cerebroplacental ratio mindre enn 1 (CPR= PI midtre cerebral arterie / PI umbilical arterie)
- svangerskapsalder mellom 24/0 og 30/0 uker
- enkelt graviditet
- anterior eller lateral plassering av placenta
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- føtale genetiske anomaliteter,
- fostermorfologiske anomaliteter
- BMI > 35
- placenta praevia
- vaginal blødning
- livmor sammentrekninger
- vasa praevia
- bakre plassering av morkaken
- alvorlig morbiditet hos mor
- Infeksjoner
- foreløpig brudd på membranene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havneinngrep
Det subkutane intraumbilical port-systemet vil bli implantert i IUGR-pasienter med cerebroplacental ratio mindre enn 1 (cerebroplacental ratio= PI i midtre cerebral arterie / PI umbilical arterie) mellom 24/0 og 30/0 svangerskapsuke. Fostrene vil motta AA-er og glukosetilskudd via et subkutant implantert intraumbilical perinatal portsystem frem til fødselen. Kontroll med doppler og kardiotokogram |
Under lokalbedøvelse ble en subkutan pose for portkapselen forberedt ved bruk av en saks.
Navlevenen ble punktert med en 18 gauge nål under ultralydkontroll og kateteret ble satt inn i navlevenen.
Legg merke til at fostervannshulen forble intakt.
En 25 gauge portnål ble brukt for å komme inn i portsystemet.
Behandlingsforløpet inkluderte daglige infusjoner av AA-løsning (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) med en 10 % glukoseløsning.
Undersøkerne begrenset volumet av intraumbilical infusjon til 10 % av det estimerte føto-placentale blodvolumet per dag.
I gjennomsnitt var AA/glukose-infusjonen under 50 ml/kg.
|
|
Ingen inngripen: styre
IUGR-pasienter med cerebroplacental ratio mindre enn 1 (CPR= PI midtre cerebral arterie / PI umbilical arterie) mellom 24/0 og 30/0 svangerskapsuke. Kontroll med doppler og kardiotokogram |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intervall fra diagnose av hjernesparing av alvorlige IUGR-fostre til fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Gjennomsnittlig intervall fra diagnose av hjernesparing av alvorlige IUGR-fostre til fødsel vil bli dokumentert (dager).
Tidspunktet for levering med keisersnitt vil bli bestemt av den ledende klinikeren som administrerer hvert enkelt tilfelle basert på kliniske evalueringer av doppler og kardiotokogram.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
nyfødtes vekt vil bli estimert etter fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
vektøkning hos fosteret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
forskjellen (g) mellom estimert ved ultralyd fostervekt og neonatal vekt ved fødsel
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
blodgassanalyse i navlearterien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
blodgassanalysen i navlearterien vil bli utført etter fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110; 3/15-08-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .