Intraubiliska aminosyror och glukostillskott via port av allvarlig IUGR hos mänskliga foster (port-IUGR)
Intraumbilical aminosyror och glukostillskott via subkutant implanterat portsystem av svåra IUGR mänskliga foster
Placentalinsufficiens är ansvarig för fosterförlust i cirka 40 % av alla dödfödda och långvariga neurologiska underskott. Medelintervallet från diagnos av hjärnsparande av svåra IUGR-foster till förlossning har nyligen identifierats med endast sju dagar (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
Den kritiska placentalaktören i transporten av de aktiva aminosyrorna (AA) från modern till fostret är trofoblasten, som förändras irreversibelt hos svåra IUGR-foster orsakade av placentainsufficiens. Således kan en logisk partiell lösning av IUGR vara direkt tillförsel av AA och glukos till fostret, för att förbättra fostrets tillväxt, normalisera fostrets programmering och förlänga graviditeten.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att ytterligare testa effektiviteten av administrering av AA och glukostillskott med hyperbar syresättning (HBO), via ett subkutant implanterat intraumbilical perinatalt portsystem, som ett behandlingsalternativ för svåra IUGR mänskliga foster med hjärnsparande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placentainsufficiens är den huvudsakliga källan till utvecklingen av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) orsakad av en av en mängd olika faktorer inklusive kroniska placentainfektioner, många moderns sjukdomar, onormalt genom och intravaskulär trofoblastinvasionsförsämring. Placentalinsufficiens är ansvarig för fosterförlust i cirka 40 % av alla dödfödda och långvariga neurologiska underskott. Minskningen av blodflödesmotståndet i cerebrala artärer vid svåra IUGR-tillstånd med reducerat pulsatilitetsindex (PI) i den mediala cerebrala artären förutsäger den 11 gånger ökade risken för intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, hypoxisk ischemisk encefalopati, nekrotiserande entero-pulsi, dypsis, dypsis, sepsis och döden. Medelintervallet från diagnos av hjärnsparande av svåra IUGR-foster till förlossning har nyligen identifierats med endast sju dagar (varierande 2-15 dagar).
Aminosyrakoncentrationen (AA) i fosterplasma är många gånger högre än hos modern på grund av aktiv transplacental transport av AA och ytterligare AA-syntes i moderkakan.
Den kritiska placentaspelaren i den aktiva AA-transporten från modern till fostret är trofoblasten, som förändras irreversibelt hos svåra IUGR-foster orsakade av placentainsufficiens. Således kan en logisk partiell lösning av IUGR vara direkt tillförsel av AA och glukos till fostret, för att förbättra fostrets tillväxt, normalisera IUGR förändrad fosterprogrammering och förlänga graviditeten. Ytterligare syretillförsel av fostervävnader kan också vara viktigt för att förbättra upptaget av injicerade näringstillskott och kan undvika utvecklingen av laktatacidos hos IUGR-foster.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie var att ytterligare testa effektiviteten av administrering av AA och glukostillskott med hyperbar syresättning (HBO), via ett subkutant implanterat intraumbilical perinatalt portsystem, som ett behandlingsalternativ för svåra IUGR mänskliga foster med hjärnsparande.
Studiedesign - IUGR definierades i denna studie som en uppskattad fostervikt på < 5 %, kombinerat med ökat motstånd i båda uterina artärerna med pulsatilitetsindex (PI) > 95 %. Foster med morfologiska och/eller kromosomavvikelser inkluderades inte i den slutliga analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av svår intrauterin tillväxtbegränsad foster med cerebroplacentalkvoten mindre än 1 (CPR= PI mellersta cerebral artär / PI umbilical artär)
- graviditetsålder mellan 24/0 och 30/0 veckor
- enda graviditet
- anterior eller lateral placering av placentan
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- fetala genetiska anomaliteter,
- fostermorfologiska anomaliteter
- BMI > 35
- placenta praevia
- vaginal blödning
- livmodersammandragningar
- vasa praevia
- placentans bakre placering
- allvarliga mödrasjukligheter
- Infektioner
- preliminär bristning av membranen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hamnintervention
Det subkutana intraumbilical portsystemet kommer att implanteras i IUGR-patienter med cerebroplacentalkvot mindre än 1 (cerebroplacental ratio= PI i mellersta cerebrala artären / PI umbilical artär) mellan 24/0 och 30/0 graviditetsvecka. Fostren kommer att få AA och glukostillskott via ett subkutant implanterat intraumbilical perinatalt portsystem fram till förlossningen. Kontroll med doppler och kardiotokogram |
Under lokalbedövning bereddes en subkutan påse för portkapseln med hjälp av en sax.
Navelvenen punkterades med en 18 gauge nål under ultraljudskontroll och katetern fördes in i navelvenen.
Observera att fostervattenhålan förblev intakt.
En 25 gauge portnål användes för att komma in i portsystemet.
Behandlingsförloppet inkluderade dagliga infusioner av AA-lösning (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) med en 10 % glukoslösning.
Utredarna begränsade volymen av intraumbilical infusion till 10 % av den uppskattade foster-placenta blodvolymen per dag.
I genomsnitt var AA/glukosinfusionen under 50 ml/kg.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
IUGR-patienter med cerebroplacentalkvot mindre än 1 (CPR= PI mellersta cerebral artär / PI navelartär) mellan 24/0 och 30/0 graviditetsvecka. Kontroll med doppler och kardiotokogram |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelintervallet från diagnos av hjärnsparande av svåra IUGR-foster till förlossning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Medelintervallet från diagnos av hjärnsparande av allvarliga IUGR-foster till förlossning kommer att dokumenteras (dagar).
Tidpunkten för leverans med kejsarsnitt kommer att bestämmas av den ledande läkaren som hanterar varje fall baserat på kliniska utvärderingar av doppler och kardiotokogram.
|
genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatal vikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
|
de nyföddas vikt kommer att uppskattas efter förlossningen
|
genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
fostrets viktökning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
|
skillnaden (g) mellan uppskattad genom ultraljuds fostervikt och neonatal vikt vid förlossningen
|
genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
blodgasanalys i navelartären
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
|
blodgasanalysen i navelartären kommer att utföras efter förlossningen
|
genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110; 3/15-08-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .