인간 태아의 심한 IUGR에 의한 포트를 통한 제대 내 아미노산 및 포도당 보충 (port-IUGR)
심한 IUGR 인간 태아에 의한 피하 이식 포트 시스템을 통한 제대 내 아미노산 및 포도당 보충
태반 부전은 모든 사산의 약 40%에서 태아 손실과 장기적인 신경학적 결손의 원인이 됩니다. 중증 IUGR 태아의 뇌 보존 진단에서 출산까지의 평균 간격은 최근 7일로 확인되었습니다(Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
모체에서 태아로의 활성 아미노산(AA) 수송에서 중요한 태반 플레이어는 태반 기능 부전으로 인한 심각한 IUGR 태아에서 비가역적으로 변화되는 영양막입니다. 따라서 IUGR의 논리적인 부분적 해결책은 태아 성장을 개선하고 태아 프로그래밍을 정상화하며 임신을 연장하기 위해 태아에게 AA와 포도당을 직접 공급하는 것일 수 있습니다.
이 전향적 파일럿 연구의 목적은 피하 이식된 배꼽 내 주산기 포트 시스템을 통해 AA 투여 및 HBO(hyperbaric oxygenation)를 통한 포도당 보충의 효능을 추가로 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태반 기능 부전은 만성 태반 감염, 많은 산모 질병, 비정상적인 게놈 및 혈관내 영양막 침습 손상을 포함하는 다양한 요인 중 하나에 의해 발생하는 자궁내 성장 제한(IUGR) 발생의 주요 원인입니다. 태반 부전은 모든 사산의 약 40%에서 태아 손실과 장기적인 신경학적 결손의 원인이 됩니다. 중증 IUGR 조건에서 내측 대뇌 동맥의 박동 지수(PI) 감소와 함께 대뇌 동맥의 혈류 저항 감소는 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 저산소성 허혈성 뇌병증, 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증, 패혈증, 그리고 죽음. 중증 IUGR 태아의 뇌 보존 진단에서 분만까지의 평균 간격은 최근 7일(2~15일 범위)로 확인되었습니다.
태아 혈장의 아미노산(AA) 농도는 AA의 활성 경태반 수송과 태반에서의 추가적인 AA 합성 때문에 모체보다 몇 배 더 높습니다.
산모에서 태아로의 활성 AA 수송에서 중요한 태반 플레이어는 태반 기능 부전으로 인한 심각한 IUGR 태아에서 비가역적으로 변화되는 영양막입니다. 따라서 IUGR의 논리적 부분적 해결책은 태아 성장을 개선하고 IUGR 변경된 태아 프로그래밍을 정상화하고 임신을 연장하기 위해 태아에게 AA와 포도당을 직접 공급하는 것일 수 있습니다. 태아 조직의 추가 산소 공급은 주입된 영양 보충제의 흡수를 개선하는 데 중요할 수 있으며 IUGR 태아에서 젖산산증의 발병을 피할 수 있습니다.
이 전향적 파일럿 연구의 목적은 피하 이식된 배꼽 내 주산기 포트 시스템을 통해 AA 투여 및 HBO(고압 산소화)로 포도당 보충의 효능을 추가로 테스트하는 것이었습니다.
연구 설계 - 이 연구에서 IUGR은 박동 지수(PI) > 95%인 두 자궁 동맥의 증가된 저항과 함께 < 5%의 추정 태아 체중으로 정의되었습니다. 형태학적 및/또는 염색체 이상이 있는 태아는 최종 분석에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌 태반 비율이 1 미만인 중증 자궁 내 성장 제한 태아의 임상 진단 (CPR = PI 중대뇌 동맥 / PI 제대 동맥)
- 24/0주에서 30/0주 사이의 재태 연령
- 단일 임신
- 태반의 전방 또는 측면 위치
제외 기준:
- 다태임신
- 태아 유전적 이상,
- 태아 형태학적 이상
- BMI > 35
- 태반 프라에비아
- 질 출혈
- 자궁수축
- 바사 프라에비아
- 태반의 후방 위치
- 심한 모성 이환
- 감염
- 막의 예비 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포트 개입
피하 제대내 포트 시스템은 임신 24/0주에서 30/0주 사이에 뇌태반 비율이 1 미만인 IUGR 환자(뇌태반 비율 = 중대뇌 동맥의 PI / PI 제대 동맥)에 이식됩니다. 태아는 분만까지 피하 이식된 제대내 주산기 포트 시스템을 통해 AA 및 포도당 보충을 받게 됩니다. 도플러 및 심전도에 의한 제어 |
국소 마취하에 가위를 사용하여 포트 캡슐용 피하 주머니를 준비했습니다.
초음파 조절 하에 18 게이지 바늘로 제대정맥을 천공하고 카테터를 제대정맥에 삽입하였다.
양막 구멍은 그대로 유지되었습니다.
포트 시스템에 들어가기 위해 25 게이지 포트 바늘이 사용되었습니다.
치료 과정에는 10% 포도당 용액과 함께 AA 용액(Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)의 매일 주입이 포함되었습니다.
연구자들은 제대내 주입량을 하루 추정 태아-태반 혈액량의 10%로 제한했습니다.
평균적으로 AA/포도당 주입량은 50ml/kg 미만이었습니다.
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간섭 없음: 제어
임신 24/0주에서 30/0주 사이에 뇌태반 비율이 1 미만인 IUGR 환자(CPR= PI 중대뇌 동맥 / PI 제대 동맥). 도플러 및 심전도에 의한 제어 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 IUGR 태아의 뇌 보존 진단에서 분만까지의 평균 간격
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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심각한 IUGR 태아의 뇌 보존 진단에서 분만까지의 평균 간격이 문서화됩니다(일).
제왕절개 분만 시기는 도플러 및 심전도 임상 평가를 바탕으로 각 사례를 담당하는 주치의가 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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신생아의 체중은 분만 후 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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태아 체중 증가
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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초음파로 추정한 태아 체중과 분만 시 신생아 체중의 차이(g)
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연구 완료를 통해 최대 2년
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제대 동맥의 혈액 가스 분석
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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제대 동맥의 혈액 가스 분석은 분만 후 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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