Aminoácidos Intraumbilicales y Suplementación de Glucosa vía Puerto por RCIU Severa en Fetos Humanos (port-IUGR)
Aminoácidos intraumbilicales y suplementos de glucosa a través de un sistema de puerto implantado subcutáneamente en fetos humanos con RCIU grave
La insuficiencia placentaria es responsable de la pérdida fetal en alrededor del 40% de todos los mortinatos y déficits neurológicos a largo plazo. El intervalo medio desde el diagnóstico de preservación del cerebro de fetos con RCIU grave hasta el parto se identificó recientemente en solo siete días (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
El actor placentario crítico en el transporte de aminoácidos activos (AA) de la madre al feto es el trofoblasto, que sufre cambios irreversibles en fetos con RCIU grave causados por insuficiencia placentaria. Así, una solución parcial lógica de la RCIU podría ser el suministro directo de AA y glucosa al feto, con el fin de mejorar el crecimiento fetal, normalizar la programación fetal y prolongar el embarazo.
El objetivo de este estudio piloto prospectivo es probar aún más la eficacia de la administración de AA y suplementos de glucosa con oxigenación hiperbárica (OHB), a través de un sistema de puerto perinatal intraumbilical implantado por vía subcutánea, como una opción de tratamiento para fetos humanos con RCIU grave con preservación del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia placentaria es la fuente principal del desarrollo de la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) causada por una variedad de factores que incluyen infecciones placentarias crónicas, muchas enfermedades maternas, genoma anormal y alteración de la invasión del trofoblasto intravascular. La insuficiencia placentaria es responsable de la pérdida fetal en alrededor del 40% de todos los mortinatos y déficits neurológicos a largo plazo. La reducción de la resistencia al flujo sanguíneo de las arterias cerebrales en condiciones graves de RCIU con índice de pulsatilidad (IP) reducido en la arteria cerebral media predice un riesgo 11 veces mayor de hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, encefalopatía isquémica hipóxica, enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar, sepsis, y muerte El intervalo medio desde el diagnóstico de preservación del cerebro de fetos con RCIU grave hasta el parto se ha identificado recientemente en solo siete días (rango de 2 a 15 días).
La concentración de aminoácidos (AA) en el plasma fetal es muchas veces mayor que en la madre debido al transporte transplacentario activo de AA y la síntesis adicional de AA en la placenta.
El actor placentario crítico en el transporte activo de AA de la madre al feto es el trofoblasto, que sufre cambios irreversibles en fetos con RCIU grave causados por insuficiencia placentaria. Así, una solución parcial lógica de la RCIU podría ser el suministro directo de AA y glucosa al feto, con el fin de mejorar el crecimiento fetal, normalizar la programación fetal modificada de la RCIU y prolongar el embarazo. El suministro adicional de oxígeno a los tejidos fetales también podría ser importante para mejorar la absorción de suplementos nutricionales inyectados y puede evitar el desarrollo de acidosis de lactato en fetos con RCIU.
El objetivo de este estudio piloto prospectivo fue probar aún más la eficacia de la administración de AA y suplementos de glucosa con oxigenación hiperbárica (OHB), a través de un sistema de puerto perinatal intraumbilical implantado por vía subcutánea, como una opción de tratamiento para fetos humanos con RCIU grave con preservación del cerebro.
Diseño del estudio: la RCIU se definió en este estudio como un peso fetal estimado de < 5 %, combinado con una mayor resistencia en ambas arterias uterinas con un índice de pulsatilidad (IP) > 95 %. Los fetos con anomalías morfológicas y/o cromosómicas no se incluyeron en el análisis final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fetos con restricción de crecimiento intrauterino grave con una proporción cerebroplacentaria inferior a 1 (CPR = arteria cerebral media PI / arteria umbilical PI)
- edad gestacional entre 24/0 y 30/0 semanas
- embarazo único
- ubicación anterior o lateral de la placenta
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- anomalías genéticas fetales,
- anomalías morfológicas fetales
- IMC > 35
- placenta previa
- sangrado vaginal
- contracciones uterinas
- vasa previa
- ubicación posterior de la placenta
- morbilidades maternas graves
- Infecciones
- ruptura preliminar de las membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención portuaria
El sistema de puerto intraumbilical subcutáneo se implantará en pacientes con RCIU con índice cerebroplacentario inferior a 1 (índice cerebroplacentario = IP en la arteria cerebral media / arteria umbilical IP) entre las semanas 24/0 y 30/0 de gestación. Los fetos recibirán AA y suplementos de glucosa a través de un sistema de puerto perinatal intraumbilical implantado subcutáneamente hasta el parto. Control por doppler y cardiotocograma |
Bajo anestesia local, se preparó una bolsa subcutánea para la cápsula del puerto usando un par de tijeras.
Se puncionó la vena umbilical con una aguja de calibre 18 bajo control ecográfico y se introdujo el catéter en la vena umbilical.
Tenga en cuenta que la cavidad amniótica permaneció intacta.
Se usó una aguja de puerto de calibre 25 para ingresar al sistema de puerto.
El ciclo de tratamiento incluía infusiones diarias de solución de AA (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania) con una solución de glucosa al 10%.
Los investigadores limitaron el volumen de la infusión intraumbilical al 10 % del volumen de sangre fetoplacentario estimado por día.
En promedio, la infusión de AA/glucosa estuvo por debajo de 50 ml/kg.
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Sin intervención: control
Pacientes con RCIU con índice cerebroplacentario inferior a 1 (CPR = PI arteria cerebral media / PI arteria umbilical) entre 24/0 y 30/0 semanas de gestación. Control por doppler y cardiotocograma |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El intervalo medio desde el diagnóstico de preservación del cerebro de fetos con RCIU grave hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Se documentará el intervalo medio desde el diagnóstico de preservación del cerebro de fetos con RCIU grave hasta el parto (días).
El momento del parto por cesárea lo decidirá el médico principal que maneja cada caso en función de las evaluaciones clínicas doppler y cardiotocograma.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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el peso de los neonatos se estimará después del parto
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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ganancia de peso fetal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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la diferencia (g) entre el peso fetal estimado por ultrasonido y el peso neonatal al momento del parto
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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análisis de gases en sangre en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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el análisis de gases en sangre en la arteria umbilical se realizará después del parto
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hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110; 3/15-08-2012
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