Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraumbilicale aminosyrer og glukosetilskud via port af alvorlig IUGR i menneskefostre (port-IUGR)

24. januar 2018 opdateret af: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Intraumbilicale aminosyrer og glukosetilskud via subkutant implanteret portsystem af svære IUGR menneskefostre

Placenta insufficiens er ansvarlig for fostertab i omkring 40 % af alle dødfødsler og langsigtede neurologiske underskud. Det gennemsnitlige interval fra diagnose af hjernesparing af alvorlige IUGR-fostre til levering er for nylig blevet identificeret med kun syv dage (Flood K et al., Am J Obstetrics and Gynecology 2014).

Den kritiske placentale spiller i transporten af ​​aktive aminosyrer (AA) fra moderen til fosteret er trofoblasten, som er irreversibelt ændret i alvorlige IUGR-fostre forårsaget af placenta-insufficiens. En logisk delvis løsning af IUGR kunne således være den direkte tilførsel af AA'er og glukose til fosteret, for at forbedre fostervæksten, normalisere fosterprogrammeringen og forlænge graviditeten.

Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er yderligere at teste effektiviteten af ​​administrationen af ​​AA'er og glukosetilskud med hyperbar oxygenering (HBO), via et subkutant implanteret intraumbilical perinatalt portsystem, som en behandlingsmulighed for alvorlige IUGR menneskelige fostre med hjernesparende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placental insufficiens er hovedkilden til udviklingen af ​​intrauterin vækstrestriktion (IUGR) forårsaget af en af ​​en række faktorer, herunder kroniske placentainfektioner, mange modersygdomme, abnormt genom og intravaskulær trofoblastinvasionsforringelse. Placenta insufficiens er ansvarlig for fostertab i omkring 40 % af alle dødfødsler og langsigtede neurologiske underskud. Reduktionen af ​​blodgennemstrømningsmodstanden i cerebrale arterier under alvorlige IUGR-tilstande med reduceret pulsatilitetsindeks (PI) i den mediale cerebrale arterie forudsiger den 11 gange øgede risiko for intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, hypoxisk iskæmisk encefalopati, nekrotiserende entero-, sebryg- og blodårebetændelse. og døden. Gennemsnitsintervallet fra diagnose af hjernesparing af alvorlige IUGR-fostre til fødslen er for nylig blevet identificeret med kun syv dage (fra 2-15 dage).

Aminosyrekoncentrationen (AA) i føtalt plasma er mange gange højere end hos moderen på grund af aktiv transplacental transport af AA og yderligere AA-syntese i placenta.

Den kritiske placenta-spiller i den aktive AA-transport fra moderen til fosteret er trofoblasten, som ændres irreversibelt i alvorlige IUGR-fostre forårsaget af placenta-insufficiens. En logisk delvis løsning af IUGR kunne således være den direkte tilførsel af AA'er og glukose til fosteret, for at forbedre fostervæksten, normalisere IUGR ændret fosterprogrammering og forlænge graviditeten. Yderligere ilttilførsel af føtalt væv kan også være vigtigt for at forbedre optagelsen af ​​injicerede kosttilskud og kan undgå udviklingen af ​​laktatacidose hos IUGR-fostre.

Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse var yderligere at teste effektiviteten af ​​administrationen af ​​AA'er og glukosetilskud med hyperbar oxygenering (HBO), via et subkutant implanteret intraumbilical perinatalt portsystem, som en behandlingsmulighed for alvorlige IUGR menneskelige fostre med hjernesparende.

Undersøgelsesdesign - IUGR blev i denne undersøgelse defineret som en estimeret fostervægt på < 5 %, kombineret med øget modstand i begge uterine arterier med pulsatilitetsindeks (PI) > 95 %. Fostre med morfologiske og/eller kromosomale abnormiteter blev ikke inkluderet i den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af svær intrauterin vækstbegrænset fostre med cerebroplacental ratio mindre end 1 (CPR= PI midterste cerebral arterie / PI umbilical arterie)
  2. gestationsalder mellem 24/0 og 30/0 uger
  3. enkelt graviditet
  4. anterior eller lateral placering af placenta

Ekskluderingskriterier:

  1. flerfoldsgraviditet
  2. føtale genetiske anomalier,
  3. føtale morfologiske anomalier
  4. BMI > 35
  5. placenta praevia
  6. vaginal blødning
  7. livmodersammentrækninger
  8. vasa praevia
  9. posterior placering af placenta
  10. alvorlige morbiditeter
  11. Infektioner
  12. foreløbig brud på membranerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havneindgreb

Det subkutane intraumbilical port-system vil blive implanteret i IUGR patienter med cerebroplacental ratio mindre end 1 (cerebroplacental ratio= PI i den midterste cerebrale arterie / PI umbilical arterie) mellem 24/0 og 30/0 uger af graviditeten.

Fostrene vil modtage AA'er og glukosetilskud via et subkutant implanteret intraumbilical perinatal portsystem indtil fødslen. Kontrol med doppler og kardiotokogram
Enhed: føtalt ernæringsportsystem
Under lokalbedøvelse blev en subkutan pose til portkapslen fremstillet ved hjælp af en saks. Navlestrengsvenen blev punkteret med en 18 gauge nål under ultralydskontrol, og kateteret blev indsat i navlevenen. Bemærk, at fostervandshulen forblev intakt. En 25 gauge portnål blev brugt til at komme ind i portsystemet. Behandlingsforløbet omfattede daglige infusioner af AA-opløsning (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland) med en 10% glucoseopløsning. Forskerne begrænsede volumenet af den intraumbilicale infusion til 10 % af det estimerede føto-placentale blodvolumen pr. dag. I gennemsnit var AA/glucose-infusionen under 50 ml/kg.
Ingen indgriben: styring

IUGR-patienter med cerebroplacental ratio mindre end 1 (CPR= PI midterste cerebral arterie / PI umbilical arterie) mellem 24/0 og 30/0 uger af graviditeten.

Kontrol med doppler og kardiotokogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige interval fra diagnose af hjernesparing af alvorlige IUGR-fostre til levering
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennemsnitsintervallet fra diagnose af hjernesparing af alvorlige IUGR-fostre til fødslen vil blive dokumenteret (dage). Tidspunktet for levering ved kejsersnit vil blive besluttet af den ledende kliniker, der håndterer hvert enkelt tilfælde baseret på kliniske doppler- og kardiotokogramevalueringer.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
de nyfødtes vægt vil blive estimeret efter fødslen
gennem studieafslutning, op til 2 år
føtal vægtøgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
forskellen (g) mellem estimeret ved ultralyds fostervægt og neonatal vægt ved fødslen
gennem studieafslutning, op til 2 år
blodgasanalyse i navlepulsåren
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
blodgasanalysen i navlepulsåren vil blive udført efter fødslen
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110; 3/15-08-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med føtalt ernæringsportsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner