Aminoacidi intraombelicali e supplementazione di glucosio tramite porto da grave IUGR nei feti umani (port-IUGR)
Aminoacidi intraombelicali e supplementazione di glucosio tramite sistema portuale impiantato per via sottocutanea da feti umani gravi IUGR
L'insufficienza placentare è responsabile della perdita del feto in circa il 40% di tutti i nati morti e dei deficit neurologici a lungo termine. L'intervallo medio dalla diagnosi di brain sparing di feti IUGR gravi al parto è stato recentemente identificato in soli sette giorni (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
L'attore placentare critico nel trasporto di aminoacidi attivi (AA) dalla madre al feto è il trofoblasto, che è irreversibilmente modificato nei feti IUGR gravi causati da insufficienza placentare. Pertanto, una logica soluzione parziale di IUGR potrebbe essere la fornitura diretta di AA e glucosio al feto, al fine di migliorare la crescita fetale, normalizzare la programmazione fetale e prolungare la gravidanza.
Lo scopo di questo studio pilota prospettico è quello di testare ulteriormente l'efficacia della somministrazione di AA e supplementazione di glucosio con ossigenazione iperbarica (HBO), tramite un sistema di porta perinatale intraombelicale impiantato sottocute, come opzione terapeutica per gravi feti umani IUGR con risparmio cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza placentare è la principale fonte dello sviluppo della restrizione della crescita intrauterina (IUGR) causata da uno di una varietà di fattori tra cui infezioni placentari croniche, molte malattie materne, genoma anormale e compromissione dell'invasione del trofoblasto intravascolare. L'insufficienza placentare è responsabile della perdita del feto in circa il 40% di tutti i nati morti e dei deficit neurologici a lungo termine. La riduzione della resistenza del flusso sanguigno delle arterie cerebrali in condizioni IUGR gravi con indice di pulsatilità ridotto (PI) nell'arteria cerebrale media predice l'aumento di 11 volte del rischio di emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ischemica ipossica, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, sepsi, e la morte. L'intervallo medio dalla diagnosi di brain sparing di feti IUGR gravi al parto è stato recentemente identificato in soli sette giorni (da 2 a 15 giorni).
La concentrazione di aminoacidi (AA) nel plasma fetale è molte volte superiore a quella della madre a causa del trasporto transplacentare attivo di AA e della sintesi aggiuntiva di AA nella placenta.
L'attore placentare critico nel trasporto attivo di AA dalla madre al feto è il trofoblasto, che è irreversibilmente modificato nei feti IUGR gravi causati da insufficienza placentare. Pertanto, una logica soluzione parziale di IUGR potrebbe essere la fornitura diretta di AA e glucosio al feto, al fine di migliorare la crescita fetale, normalizzare la programmazione fetale modificata da IUGR e prolungare la gravidanza. Un ulteriore apporto di ossigeno ai tessuti fetali potrebbe anche essere importante per migliorare l'assorbimento dei supplementi nutrizionali iniettati e potrebbe evitare lo sviluppo di acidosi lattica nei feti IUGR.
Lo scopo di questo studio pilota prospettico era di testare ulteriormente l'efficacia della somministrazione di AA e supplementazione di glucosio con ossigenazione iperbarica (HBO), tramite un sistema portuale perinatale intraombelicale impiantato sottocute, come opzione terapeutica per gravi feti umani IUGR con risparmio cerebrale.
Disegno dello studio - IUGR è stato definito in questo studio come un peso fetale stimato <5%, combinato con una maggiore resistenza in entrambe le arterie uterine con indice di pulsatilità (PI) > 95%. I feti con anomalie morfologiche e/o cromosomiche non sono stati inclusi nell'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di feti con grave restrizione della crescita intrauterina con rapporto cerebroplacentare inferiore a 1 (RCP= PI arteria cerebrale media / PI arteria ombelicale)
- età gestazionale compresa tra 24/0 e 30/0 settimane
- gravidanza singola
- posizione anteriore o laterale della placenta
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- anomalie genetiche fetali,
- anomalie morfologiche fetali
- IMC > 35
- placenta previa
- sanguinamento vaginale
- contrazioni uterine
- vasa previa
- posizione posteriore della placenta
- gravi patologie materne
- Infezioni
- rottura preliminare delle membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento portuale
Il port-system intraombelicale sottocutaneo verrà impiantato in pazienti IUGR con rapporto cerebroplacentare inferiore a 1 (rapporto cerebroplacentare = PI nell'arteria cerebrale media / PI arteria ombelicale) tra la 24/0 e la 30/0 settimane di gestazione. I feti riceveranno AA e supplementazione di glucosio tramite un sistema di porta perinatale intraombelicale impiantato sottocute fino al parto. Controllo mediante doppler e cardiotocogramma |
In anestesia locale è stata preparata una sacca sottocutanea per la capsula portuale utilizzando un paio di forbici.
La vena ombelicale è stata perforata con un ago calibro 18 sotto controllo ecografico e il catetere è stato inserito nella vena ombelicale.
Notare che la cavità amniotica è rimasta intatta.
Un ago di porta calibro 25 è stato utilizzato per entrare nel sistema di porta.
Il ciclo di trattamento comprendeva infusioni giornaliere di soluzione AA (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germania) con una soluzione di glucosio al 10%.
I ricercatori hanno limitato il volume dell'infusione intraombelicale al 10% del volume di sangue feto-placentare stimato al giorno.
In media, l'infusione di AA/glucosio era inferiore a 50 ml/kg.
|
|
Nessun intervento: controllo
Pazienti IUGR con rapporto cerebroplacentare inferiore a 1 (RCP= PI arteria cerebrale media / PI arteria ombelicale) tra la 24/0 e la 30/0 settimana di gestazione. Controllo mediante doppler e cardiotocogramma |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'intervallo medio dalla diagnosi di brain sparing di feti IUGR gravi al parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
Verrà documentato l'intervallo medio dalla diagnosi di brain sparing di feti IUGR gravi al parto (giorni).
I tempi del parto con taglio cesareo saranno decisi dal medico capo che gestisce ciascun caso sulla base delle valutazioni cliniche del doppler e del cardiotocogramma.
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
peso neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
il peso dei neonati verrà stimato dopo il parto
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
|
aumento di peso fetale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
la differenza (g) tra il peso fetale stimato mediante ecografia e il peso neonatale al momento del parto
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
|
emogasanalisi nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
l'emogasanalisi nell'arteria ombelicale verrà eseguita dopo il parto
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110; 3/15-08-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .