Aminoácidos Intraumbilicais e Suplementação de Glicose Via Port por IUGR Grave em Fetos Humanos (port-IUGR)
Aminoácidos Intraumbilicais e Suplementação de Glicose Via Sistema de Port Implantado Subcutaneamente por Fetos Humanos IUGR Graves
A insuficiência placentária é responsável pela perda fetal em cerca de 40% de todos os natimortos e déficits neurológicos de longo prazo. O intervalo médio desde o diagnóstico de preservação cerebral de fetos IUGR graves até o parto foi recentemente identificado em apenas sete dias (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
O jogador placentário crítico no transporte de aminoácidos ativos (AA) da mãe para o feto é o trofoblasto, que é irreversivelmente alterado em fetos com IUGR grave causados por insuficiência placentária. Assim, uma solução parcial lógica da RCIU poderia ser o fornecimento direto de AAs e glicose ao feto, a fim de melhorar o crescimento fetal, normalizar a programação fetal e prolongar a gravidez.
O objetivo deste estudo piloto prospectivo é testar ainda mais a eficácia da administração de AAs e suplementação de glicose com oxigenação hiperbárica (HBO), por meio de um sistema de porta perinatal intraumbilical implantado subcutaneamente, como uma opção de tratamento para fetos humanos IUGR graves com preservação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência placentária é a principal fonte do desenvolvimento da restrição de crescimento intrauterino (IUGR) causada por uma variedade de fatores, incluindo infecções crônicas da placenta, muitas doenças maternas, genoma anormal e comprometimento da invasão do trofoblasto intravascular. A insuficiência placentária é responsável pela perda fetal em cerca de 40% de todos os natimortos e déficits neurológicos de longo prazo. A redução da resistência ao fluxo sanguíneo das artérias cerebrais em condições severas de IUGR com índice de pulsatilidade (IP) reduzido na artéria cerebral média prediz o risco 11 vezes maior de hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, encefalopatia isquêmica hipóxica, enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, sepse, e morte. O intervalo médio desde o diagnóstico de preservação cerebral de fetos IUGR graves até o parto foi recentemente identificado em apenas sete dias (variando de 2 a 15 dias).
A concentração de aminoácidos (AA) no plasma fetal é muitas vezes maior do que na mãe devido ao transporte transplacentário ativo de AA e síntese adicional de AA na placenta.
O jogador placentário crítico no transporte ativo de AA da mãe para o feto é o trofoblasto, que é irreversivelmente alterado em fetos com IUGR grave causados por insuficiência placentária. Assim, uma solução parcial lógica de RCIU poderia ser o fornecimento direto de AAs e glicose ao feto, a fim de melhorar o crescimento fetal, normalizar a programação fetal alterada de RCIU e prolongar a gravidez. O fornecimento adicional de oxigênio aos tecidos fetais também pode ser importante para melhorar a absorção de suplementos nutricionais injetados e pode evitar o desenvolvimento de acidose láctica em fetos com RCIU.
O objetivo deste estudo piloto prospectivo foi testar ainda mais a eficácia da administração de AAs e suplementação de glicose com oxigenação hiperbárica (HBO), por meio de um sistema de porta perinatal intraumbilical implantado subcutaneamente, como uma opção de tratamento para fetos humanos IUGR graves com preservação cerebral.
Desenho do estudo - RCIU foi definido neste estudo como um peso fetal estimado < 5%, combinado com aumento da resistência em ambas as artérias uterinas com índice de pulsatilidade (IP) > 95%. Fetos com anormalidades morfológicas e/ou cromossômicas não foram incluídos na análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de fetos gravemente restritos ao crescimento intrauterino com relação cérebro-placentária menor que 1 (RCP= PI artéria cerebral média / PI artéria umbilical)
- idade gestacional entre 24/0 e 30/0 semanas
- gravidez única
- localização anterior ou lateral da placenta
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- anomalias genéticas fetais,
- anomalias morfológicas fetais
- IMC > 35
- placenta prévia
- sangramento vaginal
- contrações uterinas
- vasa praevia
- localização posterior da placenta
- morbidades maternas graves
- Infecções
- ruptura preliminar das membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção portuária
O sistema de porta intraumbilical subcutâneo será implantado em pacientes com RCIU com relação cérebro-placentária inferior a 1 (relação cérebro-placentária= PI na artéria cerebral média / artéria umbilical PI) entre 24/0 e 30/0 semanas de gestação. Os fetos receberão AAs e suplementação de glicose por meio de um sistema de porta perinatal intraumbilical implantado subcutaneamente até o parto. Controle por doppler e cardiotocograma |
Sob anestesia local, uma bolsa subcutânea para a cápsula do portal foi preparada usando uma tesoura.
A veia umbilical foi puncionada com uma agulha de calibre 18 sob controle de ultrassom e o cateter foi inserido na veia umbilical.
Observe que a cavidade amniótica permaneceu intacta.
Uma agulha de porta de calibre 25 foi usada para entrar no sistema de porta.
O curso de tratamento incluiu infusões diárias de solução de AA (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemanha) com solução de glicose a 10%.
Os investigadores limitaram o volume da infusão intraumbilical a 10% do volume de sangue feto-placentário estimado por dia.
Em média, a infusão de AA/glicose foi inferior a 50 ml/kg.
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Sem intervenção: ao controle
Pacientes com RCIU com razão cerebroplacentária menor que 1 (RCP= PI artéria cerebral média / PI artéria umbilical) entre 24/0 e 30/0 semanas de gestação. Controle por doppler e cardiotocograma |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O intervalo médio desde o diagnóstico de preservação cerebral de fetos com CIUR grave até o parto
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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O intervalo médio desde o diagnóstico de preservação cerebral de fetos IUGR graves até o parto será documentado (dias).
O momento do parto por cesariana será decidido pelo clínico responsável que gerencia cada caso com base nas avaliações clínicas de doppler e cardiotocograma.
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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o peso dos neonatos será estimado após o parto
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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ganho de peso fetal
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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a diferença (g) entre o peso fetal estimado por ultrassom e o peso neonatal no momento do parto
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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gasometria na artéria umbilical
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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a gasometria na artéria umbilical será realizada após o parto
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110; 3/15-08-2012
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