Intraumbilikální suplementace aminokyselin a glukózy přes port těžkým IUGR u lidských plodů (port-IUGR)
Intraumbilikální suplementace aminokyselin a glukózy prostřednictvím subkutánně implantovaného systému portů u těžkých lidských plodů IUGR
Placentární insuficience je zodpovědná za ztrátu plodu u asi 40 % všech mrtvě narozených dětí a za dlouhodobé neurologické deficity. Průměrný interval od diagnózy šetření mozku u těžkých plodů IUGR do porodu byl nedávno identifikován pouhých sedm dní (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
Kritickým placentárním hráčem v transportu aktivních aminokyselin (AA) z matky do plodu je trofoblast, který je u těžkých IUGR plodů způsobených placentární insuficiencí nevratně změněn. Logickým částečným řešením IUGR by tedy mohlo být přímé dodávání AA a glukózy plodu za účelem zlepšení růstu plodu, normalizace programování plodu a prodloužení těhotenství.
Cílem této prospektivní pilotní studie je dále otestovat účinnost podávání AA a suplementace glukózy s hyperbarickou oxygenací (HBO), prostřednictvím subkutánně implantovaného intraumbilikálního perinatálního portového systému, jako možnosti léčby u těžkých IUGR lidských plodů se zachováním mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placentární insuficience je hlavním zdrojem rozvoje intrauterinní růstové restrikce (IUGR) způsobené jedním z řady faktorů včetně chronických placentárních infekcí, mnoha nemocí matek, abnormálního genomu a poškození intravaskulární trofoblastové invaze. Placentární insuficience je zodpovědná za ztrátu plodu u asi 40 % všech mrtvě narozených dětí a za dlouhodobé neurologické deficity. Snížení odporu průtoku krve mozkovými tepnami u těžkých stavů IUGR se sníženým indexem pulsatility (PI) v mediální mozkové tepně předpovídá 11krát zvýšené riziko intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie, hypoxické ischemické encefalopatie, nekrotizující enterokolitidy, dysplazie, sepsipsie a smrt. Průměrný interval od diagnózy šetřícího mozek u těžkých plodů IUGR do porodu byl nedávno identifikován pouze za sedm dní (v rozmezí 2–15 dnů).
Koncentrace aminokyselin (AA) v plazmě plodu je mnohonásobně vyšší než u matky díky aktivnímu transplacentárnímu transportu AA a další syntéze AA v placentě.
Kritickým placentárním hráčem v aktivním transportu AA z matky do plodu je trofoblast, který je u těžkých IUGR plodů způsobených placentární insuficiencí nevratně změněn. Logickým částečným řešením IUGR by tedy mohlo být přímé dodávání AA a glukózy plodu za účelem zlepšení růstu plodu, normalizace změněného programování plodu IUGR a prodloužení těhotenství. Dodatečné zásobení fetálních tkání kyslíkem by také mohlo být důležité pro zlepšení příjmu injekčních doplňků výživy a může zabránit rozvoji laktátové acidózy u IUGR plodů.
Cílem této prospektivní pilotní studie bylo dále otestovat účinnost podávání AA a suplementace glukózy s hyperbarickou oxygenací (HBO), prostřednictvím subkutánně implantovaného intraumbilikálního perinatálního portového systému, jako možnosti léčby u těžkých IUGR lidských plodů se zachováním mozku.
Design studie – IUGR byl v této studii definován jako odhadovaná hmotnost plodu < 5 % v kombinaci se zvýšenou rezistencí v obou děložních tepnách s indexem pulzace (PI) > 95 %. Plody s morfologickými a/nebo chromozomálními abnormalitami nebyly do konečné analýzy zahrnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza závažně intrauterinně růstově omezených plodů s cerebroplacentárním poměrem menším než 1 (CPR= PI střední mozková arterie / PI umbilikální arterie)
- gestační věk mezi 24/0 a 30/0 týdnem
- jediné těhotenství
- přední nebo boční umístění placenty
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- genetické anomálie plodu,
- morfologické anomálie plodu
- BMI > 35
- placenta praevia
- vaginální krvácení
- děložní kontrakce
- vasa praevia
- zadní umístění placenty
- těžké mateřské morbidity
- Infekce
- předběžné protržení membrán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do přístavu
Subkutánní intraumbilikální port-systém bude implantován pacientkám s IUGR s cerebroplacentárním poměrem menším než 1 (cerebroplacentární poměr = PI ve střední mozkové tepně / PI umbilikální arterie) mezi 24. a 30. týdnem gestace. Plody budou dostávat AA a suplementaci glukózy prostřednictvím subkutánně implantovaného systému intraumbilikálního perinatálního portu až do porodu. Kontrola pomocí dopplera a kardiotokogramu |
V lokální anestezii byl pomocí nůžek připraven podkožní vak pro pouzdro portu.
Pupeční žíla byla propíchnuta jehlou 18 gauge pod ultrazvukovou kontrolou a katétr byl zaveden do pupeční žíly.
Všimněte si, že amniová dutina zůstala nedotčena.
Ke vstupu do systému portů byla použita portová jehla 25 gauge.
Léčba zahrnovala denní infuze roztoku AA (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo) s 10% roztokem glukózy.
Výzkumníci omezili objem intraumbilikální infuze na 10 % odhadovaného objemu fetoplacentární krve za den.
V průměru byla infuze AA/glukózy pod 50 ml/kg.
|
|
Žádný zásah: řízení
Pacienti s IUGR s cerebroplacentárním poměrem menším než 1 (CPR = PI střední mozková tepna / PI umbilikální arterie) mezi 24. a 30. týdnem gestace. Kontrola pomocí dopplera a kardiotokogramu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný interval od diagnózy šetřícího mozek u těžkých plodů IUGR do porodu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Bude dokumentován průměrný interval od diagnózy šetřícího mozek u těžkých plodů IUGR do porodu (dny).
O načasování porodu císařským řezem rozhodne vedoucí lékař, který bude každý případ řešit, na základě dopplerovského a kardiotokogramového klinického hodnocení.
|
ukončením studia až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecká hmotnost
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
váha novorozenců bude odhadnuta po porodu
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
přírůstek hmotnosti plodu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
rozdíl (g) mezi odhadovanou hmotností plodu ultrazvukem a hmotností novorozence při porodu
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
analýza krevních plynů v pupeční tepně
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
po porodu bude provedena analýza krevních plynů v umbilikální tepně
|
ukončením studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110; 3/15-08-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .