人类胎儿严重 IUGR 通过端口补充脐内氨基酸和葡萄糖 (port-IUGR)
严重 IUGR 人类胎儿通过皮下植入端口系统补充脐内氨基酸和葡萄糖
胎盘功能不全是造成大约 40% 死产和长期神经功能缺陷的胎儿丢失的原因。 从诊断严重 IUGR 胎儿的大脑保留到分娩的平均间隔最近仅确定为 7 天（Flood K 等人，Am J Obstetrics and Gynecology 2014）。
活性氨基酸 (AA) 从母亲向胎儿运输的关键胎盘参与者是滋养细胞，它在胎盘功能不全引起的严重 IUGR 胎儿中发生不可逆转的变化。 因此，IUGR 的一个合乎逻辑的部分解决方案可能是直接向胎儿提供氨基酸和葡萄糖，以改善胎儿生长，使胎儿程序正常化并延长妊娠。
这项前瞻性试点研究的目的是通过皮下植入脐内围产期端口系统，进一步测试 AAs 和葡萄糖补充高压氧 (HBO) 的有效性，作为严重 IUGR 人类胎儿大脑保留的治疗选择。
研究概览
详细说明
胎盘功能不全是宫内生长受限（IUGR）发展的主要根源，由多种因素之一引起，包括慢性胎盘感染、许多母体疾病、基因组异常和血管内滋养细胞侵袭损伤。 胎盘功能不全是造成大约 40% 死产和长期神经功能缺陷的胎儿丢失的原因。 严重 IUGR 条件下大脑动脉血流阻力的降低以及大脑内侧动脉搏动指数 (PI) 的降低预示着脑室内出血、脑室周围白质软化、缺氧缺血性脑病、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良、败血症的风险增加 11 倍，和死亡。 从诊断严重 IUGR 胎儿的大脑保留到分娩的平均间隔最近仅确定为 7 天（范围为 2-15 天）。
由于 AA 的主动跨胎盘转运和胎盘中额外的 AA 合成，胎儿血浆中的氨基酸 (AA) 浓度比母亲高许多倍。
在从母亲到胎儿的主动 AA 运输中，胎盘的关键参与者是滋养细胞，它在胎盘功能不全引起的严重 IUGR 胎儿中发生不可逆转的变化。 因此，IUGR 的合理部分解决方案可能是直接向胎儿提供 AAs 和葡萄糖，以改善胎儿生长，使 IUGR 改变的胎儿程序正常化并延长妊娠。 胎儿组织的额外供氧对于改善注射营养补充剂的吸收也很重要，并且可以避免 IUGR 胎儿发生乳酸酸中毒。
这项前瞻性试点研究的目的是通过皮下植入脐内围产期端口系统，进一步测试 AAs 和葡萄糖补充与高压氧合 (HBO) 的疗效，作为严重 IUGR 人类胎儿大脑保留的治疗选择。
研究设计 - IUGR 在本研究中被定义为估计胎儿体重 < 5%，同时双侧子宫动脉阻力增加且搏动指数 (PI) > 95%。 具有形态学和/或染色体异常的胎儿不包括在最终分析中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脑胎盘比值小于1（CPR=PI大脑中动脉/PI脐动脉）严重宫内生长受限胎儿的临床诊断
- 胎龄在 24/0 和 30/0 周之间
- 单胎妊娠
- 胎盘的前部或侧部位置
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎儿遗传异常，
- 胎儿形态异常
- 体重指数 > 35
- 前置胎盘
- 阴道流血
- 子宫收缩
- 前置血管
- 胎盘后位
- 严重的孕产妇疾病
- 感染
- 膜的初步破裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：港口干预
皮下脐内端口系统将植入妊娠 24/0 至 30/0 周之间脑胎盘比率小于 1（脑胎盘比率 = 大脑中动脉 PI / PI 脐动脉）的 IUGR 患者。 胎儿将通过皮下植入的脐内围产期端口系统接受氨基酸和葡萄糖补充，直至分娩。 通过多普勒和心电图控制 |
在局部麻醉下，使用一把剪刀为端口胶囊制备皮下袋。
在超声控制下用 18 号针刺穿脐静脉，并将导管插入脐静脉。
注意羊膜腔保持完好。
使用 25 号端口针进入端口系统。
治疗过程包括每天输注含 10% 葡萄糖溶液的 AA 溶液（费森尤斯卡比公司，巴特洪堡，德国）。
研究人员将脐内输注量限制为每天估计的胎儿-胎盘血量的 10%。
平均而言，AA/葡萄糖输注低于 50 ml/kg。
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无干预：控制
妊娠24/0~30/0周脑胎盘比值小于1（CPR=PI大脑中动脉/PI脐动脉）的IUGR患者。 通过多普勒和心电图控制 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从诊断严重 IUGR 胎儿脑保留到分娩的平均间隔
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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将记录从诊断为严重 IUGR 胎儿的大脑保留到分娩的平均间隔（天）。
剖腹产分娩的时间将由管理每个病例的首席临床医生根据多普勒和心电图临床评估决定。
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通过学习完成，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿体重
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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新生儿的体重将在分娩后估计
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通过学习完成，长达 2 年
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胎儿体重增加
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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超声估计的胎儿体重与分娩时新生儿体重之间的差异（g）
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通过学习完成，长达 2 年
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脐动脉血气分析
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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脐动脉血气分析将在分娩后进行
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通过学习完成，长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tchirikov, MD, PhD、Martin-Luther University Halle-Wittenberg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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