Intraumbikaaliset aminohapot ja glukoosilisäys portin kautta vakavan IUGR:n kautta ihmissikiöissä (port-IUGR)
Vakavien IUGR-ihmissikiöiden intraumbilikulliset aminohapot ja glukoosin lisäys ihonalaisesti istutetun porttijärjestelmän kautta
Istukan vajaatoiminta aiheuttaa sikiön menetyksen noin 40 %:ssa kaikista kuolleena syntyneistä ja pitkäaikaisista neurologisista vajeista. Keskimääräinen aika vaikeiden IUGR-sikiöiden aivosäästön diagnoosista synnytykseen on äskettäin tunnistettu vain seitsemäksi päiväksi (Flood K et al, Am J Obstetrics and Gynecology 2014).
Kriittinen istukan toimija aktiivisten aminohappojen (AA) kuljetuksessa äidistä sikiöön on trofoblasti, joka muuttuu peruuttamattomasti istukan vajaatoiminnan aiheuttamissa vakavissa IUGR-sikiöissä. Näin ollen IUGR:n looginen osaratkaisu voisi olla AA:iden ja glukoosin suora toimittaminen sikiöön sikiön kasvun parantamiseksi, sikiön ohjelmoinnin normalisoimiseksi ja raskauden pidentämiseksi.
Tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena on edelleen testata AA:iden ja glukoosilisan antamisen tehokkuutta hyperbaarisella hapetuksella (HBO) ihonalaisesti implantoidun intranambikaalisen perinataalisen porttijärjestelmän kautta hoitovaihtoehtona vakaville IUGR-ihmissikiöille, joilla on aivoja säästävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan vajaatoiminta on pääasiallinen lähde kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) kehittymiselle, joka johtuu yhdestä useista eri tekijöistä, mukaan lukien krooniset istukkainfektiot, monet äidin sairaudet, epänormaali genomi ja intravaskulaaristen trofoblastien invaasion heikkeneminen. Istukan vajaatoiminta aiheuttaa sikiön menetyksen noin 40 %:ssa kaikista kuolleena syntyneistä ja pitkäaikaisista neurologisista vajeista. Aivovaltimoiden verenvirtausresistenssin väheneminen vaikeissa IUGR-tiloissa, joissa on alentunut pulsaatioindeksi (PI) mediaalisessa aivovaltimossa, ennustaa 11-kertaisen suonensisäisen verenvuodon, periventrikulaarisen leukomalasian, hypoksisen iskeemisen enkefalopatian, nekrotisoivan enterokoliitin, bronkopulmonaalisen dysplaan, keuhkoputkentulehdusten riskin. ja kuolema. Keskimääräinen aika vaikeiden IUGR-sikiöiden aivosäästön diagnoosista synnytykseen on äskettäin tunnistettu vain seitsemällä päivällä (vaihtelee 2–15 päivää).
Sikiön plasman aminohappopitoisuus (AA) on monta kertaa korkeampi kuin äidillä, koska AA:ta kulkee aktiivisesti istukan läpi ja AA:n lisäsynteesiä istukassa.
Kriittinen istukan toimija aktiivisessa AA-kuljetuksessa äidistä sikiöön on trofoblasti, joka muuttuu peruuttamattomasti istukan vajaatoiminnan aiheuttamissa vakavissa IUGR-sikiöissä. Näin ollen IUGR:n looginen osaratkaisu voisi olla AA:iden ja glukoosin suora toimittaminen sikiöön sikiön kasvun parantamiseksi, IUGR:n muuttuneen sikiön ohjelmoinnin normalisoimiseksi ja raskauden pidentämiseksi. Sikiön kudosten lisähapen saanti voi myös olla tärkeää injektoitujen ravintolisien imeytymisen parantamiseksi, ja se voi estää laktaattiasidoosin kehittymisen IUGR-sikiöissä.
Tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena oli edelleen testata AA:iden ja glukoosilisän antamisen tehokkuutta hyperbarisella hapetuksella (HBO) ihonalaisesti implantoidun intranambikaalisen perinataalisen porttijärjestelmän kautta hoitovaihtoehtona vakaville IUGR-ihmisen sikiöille, joissa on aivoja säästävä.
Tutkimussuunnitelma - IUGR määriteltiin tässä tutkimuksessa arvioiduksi sikiön painoksi < 5 % yhdistettynä lisääntyneeseen vastustukseen molemmissa kohdun valtimoissa pulsatiteettiindeksin (PI) ollessa > 95 %. Sikiöitä, joilla oli morfologisia ja/tai kromosomipoikkeavuuksia, ei otettu mukaan lopulliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi vaikeasta kohdunsisäisestä kasvusta rajoittuneesta sikiöstä, joiden aivo-istukan suhde on alle 1 (CPR = PI keskimmäinen aivovaltimo / PI napavaltimo)
- raskausaika 24/0-30/0 viikkoa
- yksittäinen raskaus
- istukan etu- tai lateraalinen sijainti
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- sikiön geneettiset poikkeavuudet,
- sikiön morfologiset poikkeavuudet
- BMI > 35
- placenta praevia
- emättimen verenvuoto
- kohdun supistukset
- vasa praevia
- istukan takimmainen sijainti
- vakavia äitiyssairauksia
- Infektiot
- kalvojen alustava repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sataman interventio
Ihonalainen napavaltimon porttijärjestelmä implantoidaan IUGR-potilaille, joiden aivoistukan suhde on alle 1 (aivan istukan suhde = PI keskimmäisessä aivovaltimoon / PI-napavaltimoon) raskausviikon 24/0 ja 30/0 välillä. Sikiöt saavat AA:ta ja glukoosilisää ihonalaisesti implantoidun intranambikaalisen perinataalisen porttijärjestelmän kautta synnytykseen asti. Valvonta dopplerilla ja kardiotokogrammilla |
Paikallispuudutuksessa ihonalainen pussi porttikapselille valmistettiin saksilla.
Napalaskimo puhkaistiin 18 gaugen neulalla ultraäänivalvonnassa ja katetri työnnettiin napalaskimoon.
Huomaa, että amnionontelo pysyi ehjänä.
Porttijärjestelmään syöttämiseen käytettiin 25 gaugen porttineulaa.
Hoitokurssi sisälsi päivittäiset AA-liuoksen (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) infuusiot 10-prosenttisella glukoosiliuoksella.
Tutkijat rajoittivat navansisäisen infuusion tilavuuden 10 prosenttiin arvioidusta sikiön ja istukan veritilavuudesta päivässä.
Keskimäärin AA/glukoosi-infuusio oli alle 50 ml/kg.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
IUGR-potilaat, joiden aivo-istukkasuhde on alle 1 (CPR = PI-keskiaivovaltimo / PI-napavaltimo) raskausviikon 24/0 ja 30/0 välillä. Valvonta dopplerilla ja kardiotokogrammilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika vaikeiden IUGR-sikiöiden aivosäästön diagnoosista synnytykseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
Keskimääräinen aika vaikeiden IUGR-sikiöiden aivosäästön diagnoosista synnytykseen dokumentoidaan (päiviä).
Keisarileikkauksen synnytyksen ajoituksen päättää kutakin tapausta hoitava johtava kliinikko doppler- ja kardiotokogrammin kliinisten arvioiden perusteella.
|
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
vastasyntyneiden paino arvioidaan synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
sikiön painonnousu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
ero (g) ultraäänellä arvioidulla sikiön painolla ja vastasyntyneen painon välillä synnytyksen aikana
|
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
|
verikaasuanalyysi napavaltimoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
napavaltimon verikaasuanalyysi tehdään synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tchirikov, MD, PhD, Martin-Luther University Halle-Wittenberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110; 3/15-08-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .