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電子タバコの使用が肺に与える影響

2024年7月27日 更新者:Peter Shields、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

人間の肺に対する電子タバコ使用の影響

このランダム化されたパイロット臨床試験では、電子タバコが肺に及ぼす影響を研究しています。 電子たばこの肺への影響を研究することで、食品医薬品局 (FDA) やその他の政府規制当局に重要な情報が提供される可能性があり、電子たばこをより安全にするための将来の規制の策定に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

1) 電子セエグ ユーザー (n = 16)、非喫煙者 (n = 8 - 非喫煙者が目的 2 に使用される前にプロトコルの以前のバージョンで完了) のパイロット断面研究を実施するには、(新たに追加 n=15)、禁煙して現在電子タバコを使用していない元喫煙者 (n=15)、電子タバコに切り替えた元喫煙者 (n=15)、および喫煙者 (n=16) [合計 n= 85)、非喫煙者と電子セエグ使用者との間の電子セエグと喫煙使用 (すなわち、電力) の影響をより適切に判断し、以前の喫煙者と電子セエグ使用を比較し、気管支肺胞を使用した気管支鏡検査によって使用パターンとバイオマーカーを評価する洗浄 (細胞数、炎症性サイトカイン、非標的メタボロミクス、マイクロバイオーム評価)、気管支ブラッシング (miRNA および mRNA 発現、DNA メチル化、アクロレイン DNA 付加物、およびミトコンドリア DNA 突然変異およびコピー数の変動)、e への曝露を評価するための血液および尿-たばこ成分、口腔マイクロバイオーム評価のための唾液、および肺の代理マーカーとしてこの研究で調べた肺毒性のための鼻ブラッシングと鼻洗浄。 また、下気道炎症のマーカーとして呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合を測定します。と、

1a) 口腔、鼻腔、または中咽頭からの細菌が気管支鏡検査中に回収された BAL 液を汚染する可能性があるかどうかを測定するために、補足的な汚染研究を実施します (n=30)。 汚染分析では、口腔、鼻腔、中咽頭に見られる細菌種が BAL で回収されるかどうかを測定します。 汚染分析では、グループ間の違いは調べられません。

2) 非喫煙者 (n = 30)、電子セエグの使用 (n = 15) またはコントロール (電子セエグなし)使用) (n=15)、ベースライン時および製品使用中の 4 週間時 (試験の 5 週間目) に、気管支鏡検査によって目的 1 のようにバイオマーカーを評価します。

概要:

パート I: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 30 ~ 60 分かけて左肺の気管支鏡検査を受けます。

ARM II: 患者は 30 ~ 60 分かけて右肺の気管支鏡検査を受けます。

パート II: 非喫煙者の患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM A: 患者は、ニコチンとフレーバーのない電子タバコを受け取り、1 日 2 回 (BID) 2 時間にわたって 4 週間使用するように指示されます。

ARM B: 患者は介入を受けません。

どちらの群でも、患者は 5 週目に 2 回目の気管支鏡検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 目的 1 のみ: 1) 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸う喫煙者で、少なくとも 6 か月間安定した喫煙パターンがあり、1 年以内に以前の電子タバコを使用していない。 喫煙状態は唾液中のコチニンによって確認されます。唾液中に少なくとも 10 ng/ml のコチニンを含む被験者は、喫煙者と見なされます [150]。 2) 少なくとも 1 つのニコチン含有カートリッジ/日または 1 ml の液体/日で 3 か月間毎日電子セエグを使用していると報告する電子セエグ ユーザー。 彼らは少なくとも 1 年間はタバコを吸っていないはずです。 3) ニコチン含有電子タバコを現在使用しており、1~5 年前に完全に電子タバコに切り替え、以前は 1 日 10 本以上のタバコを 1 年以上喫煙していた元喫煙者。 4) 1 ~ 5 年前に禁煙した元喫煙者で、以前に 1 日 10 本以上のタバコを 1 年以上吸っており、電子タバコを 1 年以上使用しておらず、生涯で 10 日未満の喫煙者。 5) 生涯で 100 本未満のタバコを 1 年以上吸わず、電子たばこを 1 年以上使用していない非喫煙者。 定期的な喫煙の欠如は、NicAlert によって確認されます。
  • 目的 2 のみ: 生涯で 100 本未満のタバコを 1 年以上吸わず、電子たばこを 1 年以上使用していない非喫煙者。 定期的な喫煙の欠如は、唾液中のコチニンによって確認されます。 参加者は、特に対照条件に無作為化されたもので、身体的および精神的に良好な健康状態にある必要があります。
  • -病歴によって決定される不安定で重大な病状がない(以下の除外基準を参照)被験者の安全を確保し、バイオマーカー測定に対する健康状態の影響を最小限に抑え、研究手順へのコンプライアンスを最大化するため);
  • -調査および関連する研究文書を完成させるか、同意を与えるために十分に読むことができます;と
  • -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 免疫系障害、肺疾患(例えば、過去5年以内の喘息、1年以内の急性気管支炎、COPD、慢性気管支炎、および拘束性肺疾患)、臨床的に診断された腎臓または肝臓疾患、またはリスクを高めるその他の医学的障害気管支鏡から、バイオ マーカー データに影響を与える、または電子セエグの使用による悪影響のリスクを高めます。 すべての被験者は、気管支鏡検査または電子セエグの使用によるリスクの増加がないことを確認するために、病歴と身体検査(心臓、肺、口腔)を取得する呼吸器科医によってスクリーニングされます。
  • 1年以内の全身麻酔;
  • -過去3か月間の吸入薬の使用;
  • -過去30日間の抗生物質の使用;
  • 過去30日間のコルチコステロイドを含むステロイドの使用;
  • リドカイン、Versed、フェンタニル、セタカインなどの研究薬に対するアレルギー
  • 理由の如何を問わず、前年度内の気管支鏡検査またはその他の肺処置。
  • 過去30日以内のマリファナの使用を含む、現在または最近(3か月以内)のアルコールまたは薬物乱用の問題。 任意の訪問でテトラヒドロカンナビノール(THC)ストリップテストが陽性である被験者は除外されます。
  • 過去 3 か月以内のその他のタバコの使用 (例: 可燃性製品、蒸気など);
  • 過去 1 年間に連続 7 日間または 14 回のその他の喫煙。
  • 現在、ニコチン代替品またはその他の禁煙製品を使用している (別の製品の交絡効果を最小限に抑えるため)、または今後 3 か月以内に禁煙するつもりである;
  • BMI > 40 (不安定な気道のリスク)
  • -過去3か月間の妊娠中または授乳中-被験者が女性の場合、調査員は被験者に無料で尿妊娠検査を提供します。 被験者は、各気管支鏡検査の前に妊娠検査を受けます。と、
  • 学習文書の理解または完成のために読むことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA(電子タバコ)

患者にはニコチンフリーおよびフレーバーフリーの電子タバコが与えられ、4 週間にわたって 2 時間かけて 1 日 2 回使用するよう指示されます。

患者は第 5 週目に 2 回目の気管支鏡検査を受けます。

相関研究
補助研究
気管支鏡検査を受ける
ニコチンフリー、フレーバーフリーの電子たばこ
他の名前:
  • 電子タバコ
  • 電子ニコチン送達システム
実験的:アームB(制御)

患者は介入を受けません。

患者は第 5 週目に 2 回目の気管支鏡検査を受けます。

相関研究
補助研究
気管支鏡検査を受ける
実験的:腕 I (左肺の気管支鏡検査)
患者は30~60分かけて左肺の気管支鏡検査を受けます。
相関研究
補助研究
気管支鏡検査を受ける
実験的:アーム II (右肺の気管支鏡検査)
患者は30~60分かけて右肺の気管支鏡検査を受けます。
相関研究
補助研究
気管支鏡検査を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞数を含むバイオマーカー発現解析
時間枠:5週目まで
気管支肺胞洗浄と気管支ブラッシングを使用して、遺伝子発現の使用パターンとバイオマーカーを評価し、2 つのグループ (非喫煙者と喫煙者など) 間で比較します。 単変量比較では、2 つを超える独立したグループのクラスカル ウォリス H 検定や 2 つの独立したグループのマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック法が使用されます。 複数の線形回帰モデルを使用して、考えられる交絡因子または効果修飾子を制御するグループの関連付けを調査します。
5週目まで
炎症性サイトカインを含むバイオマーカー発現解析 (パート I)
時間枠:5週目まで
気管支肺胞洗浄と気管支ブラッシングを使用して、遺伝子発現の使用パターンとバイオマーカーを評価し、2 つのグループ (非喫煙者と喫煙者など) 間で比較します。 単変量比較では、2 つを超える独立したグループのクラスカル ウォリス H 検定や 2 つの独立したグループのマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック法が使用されます。 複数の線形回帰モデルを使用して、考えられる交絡因子または効果修飾子を制御するグループの関連付けを調査します。
5週目まで
非標的メタボロミクスを含むバイオマーカー発現解析 (パート I)
時間枠:5週目まで
気管支肺胞洗浄と気管支ブラッシングを使用して、遺伝子発現の使用パターンとバイオマーカーを評価し、2 つのグループ (非喫煙者と喫煙者など) 間で比較します。 単変量比較では、2 つを超える独立したグループのクラスカル ウォリス H 検定や 2 つの独立したグループのマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック法が使用されます。 複数の線形回帰モデルを使用して、考えられる交絡因子または効果修飾子を制御するグループの関連付けを調査します。
5週目まで
遺伝子発現を含むバイオマーカー発現解析 (パート I)
時間枠:5週目まで
気管支肺胞洗浄と気管支ブラッシングを使用して、遺伝子発現の使用パターンとバイオマーカーを評価し、2 つのグループ (非喫煙者と喫煙者など) 間で比較します。 単変量比較では、2 つを超える独立したグループのクラスカル ウォリス H 検定や 2 つの独立したグループのマン ホイットニー U 検定などのノンパラメトリック法が使用されます。 複数の線形回帰モデルを使用して、考えられる交絡因子または効果修飾子を制御するグループの関連付けを調査します。
5週目まで
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数 (パート II)
時間枠:ベースラインから 5 週間
記述統計とプロットは、気管支鏡検査間の生物学的パラメーターの変化を非公式に評価するために使用されます。反復測定モデルは、グループ間の交絡の可能性を制御し、将来の検出力計算の推定値を提供するために使用できます。
ベースラインから 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Shields, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2021年2月2日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (推定)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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