- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02596685
전자담배 사용이 폐에 미치는 영향
전자담배 사용이 인간의 폐에 미치는 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
1) 전자담배 사용자(n=16), 비흡연자(n=8 - 비흡연자가 목표 2에 사용되기 전에 프로토콜의 이전 버전에 따라 완료됨)에 대한 파일럿 단면 연구를 수행하기 위해(새로 추가 n=15), 전자 담배를 끊고 현재 사용하지 않는 이전 흡연자(n=15), 전자 담배로 전환한 이전 흡연자(n=15) 및 흡연자(n=16) [총 n= 85) 비흡연자와 전자담배 사용자 사이의 전자담배와 흡연 사용(즉, 힘)의 영향을 더 잘 결정하고, 이전 흡연자와 전자담배 사용을 비교하고, 기관지폐포를 이용한 기관지경 검사를 통해 사용 패턴과 바이오마커를 평가합니다. 세척(세포 수, 염증성 사이토카인, 비표적 대사체학 및 미생물 평가), 기관지 칫솔질(miRNA 및 mRNA 발현, DNA 메틸화, 아크롤레인 DNA 부가물, 미토콘드리아 DNA 돌연변이 및 복제 수 변이), e에 대한 노출을 평가하기 위한 혈액 및 소변 -담배 성분, 구강 미생물군 평가를 위한 타액, 본 연구에서 폐에 대한 대리 마커로 조사된 폐 독성에 대한 비강 칫솔질 및 비강 세척. 우리는 또한 하부 기도 염증의 지표로서 분획 호기 산화질소(FeNO)를 측정할 것입니다. 그리고,
1a) 구강, 비강 또는 구인두의 박테리아가 기관지경 검사 동안 회수된 BAL 유체를 오염시킬 수 있는지 측정하기 위해 보충 오염 연구를 수행합니다(n=30). 오염 분석은 구강, 비강 및 구인두에서 발견된 박테리아 종이 BAL에서 회수되는지 여부를 측정합니다. 오염 분석은 그룹 간의 차이를 조사하지 않습니다.
2) 비흡연자(n=30)에서 전자담배 사용(n=15) 또는 대조군(전자담배 없음 사용)(n=15), 베이스라인 및 제품을 사용하는 동안 4주(시험 5주)에 기관지경 검사에 의해 목표 1에서와 같이 바이오마커를 평가합니다.
개요:
파트 I: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 30-60분에 걸쳐 왼쪽 폐의 기관지경 검사를 받습니다.
ARM II: 환자는 30-60분에 걸쳐 오른쪽 폐의 기관지경 검사를 받습니다.
파트 II: 비흡연자인 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 무니코틴 및 무향 전자 담배를 받고 4주 동안 2시간 동안 매일 2회(BID) 사용하도록 지시받습니다.
ARM B: 환자는 개입을 받지 않습니다.
양쪽 팔에서 환자는 5주 동안 두 번째 기관지경 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목표 1만 해당: 1) 최소 6개월의 안정적인 흡연 패턴을 가지고 있고 1년 이내에 전자담배를 사용한 적이 없는 하루에 최소 10개비의 흡연자. 흡연 상태는 타액 코티닌에 의해 확인됩니다. 타액에 코티닌이 10ng/ml 이상인 피험자는 흡연자로 간주됩니다[150]. 2) 최소 1개의 니코틴 함유 카트리지/일 또는 1ml의 액체/일과 함께 3개월 동안 매일 전자 담배를 사용한 것으로 보고된 전자 담배 사용자. 그들은 적어도 1년 동안 담배를 피우지 않았어야 합니다. 3) 현재 니코틴 함유 전자담배를 사용하고 있으며 1~5년 전에 전자담배로 완전히 전환했으며 이전에 1년 이상 동안 하루에 10개 이상 피웠던 흡연자. 4) 이전에 1-5년 전에 담배를 끊었고 이전에 1년 이상 동안 하루에 10개 이상 담배를 피우고 1년 및 평생 10일 미만 동안 전자 담배를 사용하지 않은 이전 흡연자. 5) 평생 100개비 미만으로 1년 이상 흡연하지 않았으며 1년 이상 전자담배를 사용하지 않은 비흡연자. 규칙적인 흡연 부족은 NicAlert에 의해 확인됩니다.
- 목표 2만 해당: 평생 동안 100개비 미만을 피웠고 최소 1년 동안 흡연하지 않았으며 최소 1년 동안 전자 담배를 사용하지 않은 비흡연자. 규칙적인 흡연 부족은 타액 코티닌으로 확인됩니다. 참가자는 신체적, 정신적 건강이 양호해야 하며 특히 통제 조건에 무작위 배정된 참가자여야 합니다.
- 환자의 안전을 보장하고, 불량한 건강이 바이오마커 측정에 미치는 영향을 최소화하고, 연구 절차에 대한 순응도를 최대화하기 위해 병력에 의해 결정된 불안정하고 중대한 의학적 상태가 없음(아래 제외 기준 참조);
- 설문 조사 및 관련 연구 문서를 완료하거나 동의를 제공하기 위해 충분히 읽을 수 있습니다. 그리고
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 면역계 장애, 폐 질환(예: 지난 5년 이내의 천식, 1년 이내의 급성 기관지염, COPD, 만성 기관지염 및 제한성 폐 질환), 임상적으로 진단된 신장 또는 간 질환 또는 위험을 증가시킬 기타 의학적 장애 전자담배 사용으로 인한 부작용 위험 증가 기관지경 또는 전자담배 사용으로 인한 위험 증가가 없는지 확인하기 위해 모든 피험자는 병력 및 신체 검사(심장, 폐 및 구강)를 받는 폐전문의에 의해 선별됩니다.
- 전신마취 1년 이내;
- 지난 3개월 동안 흡입제 사용;
- 이전 30일 이내에 항생제 사용;
- 이전 30일 동안 코르티코스테로이드를 포함한 스테로이드 사용;
- 리도카인, 베르세드, 펜타닐 또는 세타카인과 같은 연구 약물에 대한 알레르기
- 전년도에 어떤 이유로든 기관지경 검사 또는 기타 폐 시술;
- 현재 또는 최근(3개월 이내)의 알코올 또는 약물 남용 문제(지난 30일 이내의 마리화나 사용 포함). 모든 방문에서 양성 Tetrahydrocannabinol(THC) 스트립 테스트를 받은 피험자는 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 기타 담배 사용(예: 가연성 제품, 증기 등)
- 지난 1년 동안 연속 7일 또는 14회 기타 담배 사용.
- 현재 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품(다른 제품의 혼란스러운 영향을 최소화하기 위해)을 사용 중이거나 향후 3개월 내에 금연할 의향이 있습니다.
- BMI > 40(불안정한 기도의 위험)
- 이전 3개월 동안 임신 또는 모유 수유 - 피험자가 여성인 경우 조사자는 피험자에게 무료로 소변 임신 테스트를 제공합니다. 피험자는 각 기관지경 검사 전에 임신 테스트를 받을 것입니다. 그리고,
- 연구 문서의 이해 또는 완성을 위해 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Arm A(전자 담배)
환자에게 무니코틴 및 무향 전자 담배를 제공하고 4주 동안 2시간에 걸쳐 BID 사용하도록 지시했습니다. 환자는 5주차에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다. |
상관 연구
보조 연구
기관지경 검사를 받다
니코틴과 향이 없는 전자담배 제공
다른 이름들:
|
실험적: 암 B(제어)
환자는 개입을 받지 않습니다. 환자는 5주차에 두 번째 기관지경 검사를 받습니다. |
상관 연구
보조 연구
기관지경 검사를 받다
|
실험적: 팔 I(왼쪽 폐의 기관지경술)
환자는 30~60분에 걸쳐 왼쪽 폐의 기관지경 검사를 받습니다.
|
상관 연구
보조 연구
기관지경 검사를 받다
|
실험적: Arm II(오른쪽 폐의 기관지경 검사)
환자는 30~60분에 걸쳐 오른쪽 폐의 기관지경 검사를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
기관지경 검사를 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세포 수를 포함하는 바이오마커 발현 분석
기간: 5주까지
|
기관지 폐포 세척 및 유전자 발현 사용 패턴 및 바이오마커를 위한 기관지 칫솔질을 사용하여 평가하고 두 그룹(예: 비흡연자 대 흡연자) 간에 비교합니다.
일변량 비교를 위해 두 개 이상의 독립적인 그룹에 대한 Kruskal-Wallis H-테스트 및 두 개의 독립적인 그룹에 대한 Mann Whitney U-테스트와 같은 비모수적 방법이 사용됩니다.
가능한 혼란 요인 또는 효과 수정자를 제어하는 그룹 연결은 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 탐색됩니다.
|
5주까지
|
염증성 사이토카인을 포함하는 바이오마커 발현 분석(파트 I)
기간: 5주까지
|
기관지 폐포 세척 및 유전자 발현 사용 패턴 및 바이오마커를 위한 기관지 칫솔질을 사용하여 평가하고 두 그룹(예: 비흡연자 대 흡연자) 간에 비교합니다.
일변량 비교를 위해 두 개 이상의 독립적인 그룹에 대한 Kruskal-Wallis H-테스트 및 두 개의 독립적인 그룹에 대한 Mann Whitney U-테스트와 같은 비모수적 방법이 사용됩니다.
가능한 혼란 요인 또는 효과 수정자를 제어하는 그룹 연결은 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 탐색됩니다.
|
5주까지
|
비표적 대사체학을 포함하는 바이오마커 발현 분석(파트 I)
기간: 5주까지
|
기관지 폐포 세척 및 유전자 발현 사용 패턴 및 바이오마커를 위한 기관지 칫솔질을 사용하여 평가하고 두 그룹(예: 비흡연자 대 흡연자) 간에 비교합니다.
일변량 비교를 위해 두 개 이상의 독립적인 그룹에 대한 Kruskal-Wallis H-테스트 및 두 개의 독립적인 그룹에 대한 Mann Whitney U-테스트와 같은 비모수적 방법이 사용됩니다.
가능한 혼란 요인 또는 효과 수정자를 제어하는 그룹 연결은 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 탐색됩니다.
|
5주까지
|
유전자 발현을 포함하는 바이오마커 발현 분석(파트 I)
기간: 5주까지
|
기관지 폐포 세척 및 유전자 발현 사용 패턴 및 바이오마커를 위한 기관지 칫솔질을 사용하여 평가하고 두 그룹(예: 비흡연자 대 흡연자) 간에 비교합니다.
일변량 비교를 위해 두 개 이상의 독립적인 그룹에 대한 Kruskal-Wallis H-테스트 및 두 개의 독립적인 그룹에 대한 Mann Whitney U-테스트와 같은 비모수적 방법이 사용됩니다.
가능한 혼란 요인 또는 효과 수정자를 제어하는 그룹 연결은 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 탐색됩니다.
|
5주까지
|
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수(파트 II)
기간: 기준선에서 5주
|
기관지경 사이의 생물학적 매개변수의 변화를 비공식적으로 평가하기 위해 기술 통계 및 플롯이 사용됩니다. 반복 측정 모델을 사용하여 그룹 간의 교란 가능성을 제어하고 향후 검정력 계산을 위한 추정치를 제공할 수 있습니다.
|
기준선에서 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-15098
- NCI-2015-00842 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA180908 (미국 NIH 보조금/계약)
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