Efectos del uso de cigarrillos electrónicos en los pulmones
Efectos del uso de cigarrillos electrónicos en el pulmón humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
1) Llevar a cabo un estudio transversal piloto de usuarios de cigarrillos electrónicos (n=16), no fumadores (n=8, completado con una versión anterior del protocolo antes de que se usara a los no fumadores para el Objetivo 2), (recientemente agregados n=15), exfumadores que han dejado de fumar y actualmente no usan cigarrillos electrónicos (n=15), exfumadores que cambiaron a cigarrillos electrónicos (n=15) y fumadores (n=16) [total n= 85), para determinar mejor la influencia de los cigarrillos electrónicos y el uso de cigarrillos (es decir, el poder) entre los que nunca han fumado y los usuarios de cigarrillos electrónicos, y para comparar a los ex fumadores con uso de cigarrillos electrónicos, y evaluar los patrones de uso y los biomarcadores mediante broncoscopias utilizando bronquioalveolar. lavado (recuento de células, citocinas inflamatorias, metabolómica no dirigida y evaluación del microbioma), cepillado bronquial (expresión de miARN y ARNm, metilación del ADN, aductos de ADN de acroleína y mutaciones del ADN mitocondrial y variación del número de copias), sangre y orina para evaluar la exposición al e -ingredientes de cigarros, saliva para la evaluación del microbioma oral y cepillado nasal y lavados nasales para la toxicidad pulmonar, tal como se examinó en este estudio, como marcadores sustitutos para el pulmón. También mediremos el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) como marcador de inflamación de las vías respiratorias inferiores; y,
1a) Realizar un estudio de contaminación adicional para medir si las bacterias de la cavidad oral, la cavidad nasal o la orofaringe pueden contaminar el líquido del LBA recuperado durante la broncoscopia (n=30). Los análisis de contaminación medirán si las especies bacterianas que se encuentran en la cavidad oral, la cavidad nasal y la orofaringe se recuperan en el BAL. Los análisis de contaminación no examinarán las diferencias entre los grupos.
2) Llevar a cabo un ensayo clínico piloto de 4 semanas sobre el uso de cigarrillos electrónicos sin nicotina y sin sabor en personas que nunca han fumado (n=30), aleatorizadas al uso de cigarrillos electrónicos (n=15) o control (sin cigarrillos electrónicos). uso) (n=15), y evaluar los biomarcadores como en el Objetivo 1 mediante broncoscopia al inicio del estudio y a las 4 semanas mientras tomaba el producto (semana 5 del ensayo).
DESCRIBIR:
PARTE I: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a una broncoscopia del pulmón izquierdo durante 30 a 60 minutos.
BRAZO II: Los pacientes se someten a una broncoscopia del pulmón derecho durante 30 a 60 minutos.
PARTE II: Los pacientes que nunca han fumado se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben cigarrillos electrónicos sin nicotina y sin sabor y se les indica que los usen dos veces al día (BID) durante un período de 2 horas durante 4 semanas.
BRAZO B: Los pacientes no reciben ninguna intervención.
En ambos brazos, los pacientes se someten a una segunda broncoscopia durante la semana 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo el objetivo 1: 1) fumadores que fuman al menos 10 cigarrillos por día con un patrón de tabaquismo estable de al menos 6 meses y sin uso previo de cigarrillos electrónicos dentro de un año. El tabaquismo se confirmará mediante cotinina salival; los sujetos con al menos 10 ng/ml de cotinina en la saliva se consideran fumadores [150]. 2) Usuarios de cigarrillos electrónicos que informan usar cigarrillos electrónicos diariamente durante 3 meses con al menos un cartucho que contiene nicotina por día o 1 ml de líquido por día. No deberían haber fumado un cigarrillo durante al menos un año. 3) exfumadores que actualmente usan cigarrillos electrónicos que contienen nicotina que cambiaron por completo a los cigarrillos electrónicos 1-5 años antes, y previamente fumaron > 10 cigarrillos/día durante > 1 año. 4) exfumadores que dejaron de fumar entre 1 y 5 años antes, y que previamente fumaron >10 cigs/día durante >1 año y no usaron e-cig durante un año y <10 días en su vida. 5) nunca fumadores que hayan fumado menos de 100 cigarrillos en su vida y no durante al menos 1 año, y que no hayan usado un e-cig durante al menos 1 año. NicAlert confirmará la falta de tabaquismo regular.
- Solo objetivo 2: no fumadores que hayan fumado menos de 100 cigarrillos en su vida y no durante al menos 1 año, y que no hayan usado un cigarrillo electrónico durante al menos 1 año. La falta de tabaquismo regular será confirmada por la cotinina salival. Los participantes deben gozar de buena salud física y mental, en particular los asignados al azar a la condición de control;
- Sin condiciones médicas inestables y significativas según lo determinado por el historial médico (consulte los criterios de exclusión a continuación) para garantizar la seguridad del sujeto, minimizar los efectos de la mala salud en las medidas de biomarcadores y maximizar el cumplimiento de los procedimientos del estudio);
- Capaz de leer adecuadamente para completar la encuesta y los documentos de estudio relacionados o dar su consentimiento; y
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sistema inmunitario, enfermedades pulmonares (p. ej., asma en los 5 años anteriores, bronquitis aguda en el plazo de 1 año, EPOC, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar restrictiva), enfermedades renales o hepáticas clínicamente diagnosticadas o cualquier otro trastorno médico que aumente el riesgo de la broncoscopia, afectar los datos de biomarcadores o aumentar el riesgo de un efecto adverso por el uso de cigarrillos electrónicos. Todos los sujetos son evaluados por un neumólogo que obtiene un historial médico y un examen físico (corazón, pulmones y cavidad oral) para garantizar que no aumente el riesgo por la broncoscopia o el uso de cigarrillos electrónicos;
- Anestesia general dentro de un año;
- Uso de medicamentos inhalantes en los últimos 3 meses;
- Uso de antibióticos en los 30 días anteriores;
- Uso de esteroides, incluidos los corticosteroides, en los 30 días anteriores;
- Alergias a medicamentos del estudio, como lidocaína, Versed, Fentanyl o Cetacaine
- Broncoscopia o cualquier otro procedimiento pulmonar por cualquier motivo dentro del año anterior;
- Problemas actuales o recientes (dentro de los tres meses) de abuso de alcohol o drogas, incluido el consumo de marihuana en los últimos 30 días. Se excluirán los sujetos con una tira reactiva de tetrahidrocannabinol (THC) positiva en cualquier visita;
- Otro consumo de tabaco (p. ej., productos combustibles, vapores, etc.) en los últimos 3 meses;
- Otro consumo de tabaco en el último año durante 7 días consecutivos o 14 veces.
- Actualmente usa reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar (para minimizar los efectos de confusión de otro producto) o intención de dejar de fumar en los próximos tres meses;
- IMC > 40 (riesgo de vía aérea inestable)
- Embarazada o amamantando en los 3 meses anteriores: si el sujeto es mujer, el investigador proporcionará una prueba de embarazo en orina sin costo alguno para el sujeto. El sujeto se realizará la prueba de embarazo antes de cada broncoscopia; y,
- No puede leer para comprender o completar documentos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (cigarrillo electrónico)
Los pacientes reciben cigarrillos electrónicos sin nicotina y sin sabor y se les indica que los utilicen dos veces al día durante un período de 2 horas durante 4 semanas. Los pacientes se someten a una segunda broncoscopia durante la semana 5. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una broncoscopia
Entrega de cigarrillos electrónicos sin nicotina y sin sabor.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (control)
Los pacientes no reciben ninguna intervención. Los pacientes se someten a una segunda broncoscopia durante la semana 5. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una broncoscopia
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Experimental: Grupo I (broncoscopia del pulmón izquierdo)
Los pacientes se someten a una broncoscopia del pulmón izquierdo durante 30 a 60 minutos.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una broncoscopia
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Experimental: Grupo II (broncoscopia del pulmón derecho)
Los pacientes se someten a una broncoscopia del pulmón derecho durante 30 a 60 minutos.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de expresión de biomarcadores para incluir recuentos de células
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Se evaluará el uso de lavado broncoalveolar y cepillado bronquial para determinar los patrones de uso de la expresión génica y los biomarcadores entre dos grupos (p. ej., no fumadores frente a fumadores).
Para comparaciones univariables, se utilizarán métodos no paramétricos como la prueba H de Kruskal-Wallis para más de dos grupos independientes y la prueba U de Mann Whitney para dos grupos independientes.
Las asociaciones de grupos que controlan posibles factores de confusión o modificadores de efectos se explorarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple.
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Hasta la semana 5
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Análisis de expresión de biomarcadores para incluir citoquinas inflamatorias (Parte I)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Se evaluará el uso de lavado broncoalveolar y cepillado bronquial para determinar los patrones de uso de la expresión génica y los biomarcadores entre dos grupos (p. ej., no fumadores frente a fumadores).
Para comparaciones univariables, se utilizarán métodos no paramétricos como la prueba H de Kruskal-Wallis para más de dos grupos independientes y la prueba U de Mann Whitney para dos grupos independientes.
Las asociaciones de grupos que controlan posibles factores de confusión o modificadores de efectos se explorarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple.
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Hasta la semana 5
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Análisis de expresión de biomarcadores para incluir metabolómica no dirigida (Parte I)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Se evaluará el uso de lavado broncoalveolar y cepillado bronquial para determinar los patrones de uso de la expresión génica y los biomarcadores entre dos grupos (p. ej., no fumadores frente a fumadores).
Para comparaciones univariables, se utilizarán métodos no paramétricos como la prueba H de Kruskal-Wallis para más de dos grupos independientes y la prueba U de Mann Whitney para dos grupos independientes.
Las asociaciones de grupos que controlan posibles factores de confusión o modificadores de efectos se explorarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple.
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Hasta la semana 5
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Análisis de expresión de biomarcadores para incluir la expresión génica (Parte I)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 5
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Se evaluará el uso de lavado broncoalveolar y cepillado bronquial para determinar los patrones de uso de la expresión génica y los biomarcadores entre dos grupos (p. ej., no fumadores frente a fumadores).
Para comparaciones univariables, se utilizarán métodos no paramétricos como la prueba H de Kruskal-Wallis para más de dos grupos independientes y la prueba U de Mann Whitney para dos grupos independientes.
Las asociaciones de grupos que controlan posibles factores de confusión o modificadores de efectos se explorarán utilizando modelos de regresión lineal múltiple.
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Hasta la semana 5
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento (Parte II)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Se utilizarán gráficos y estadísticas descriptivas para evaluar informalmente los cambios en los parámetros biológicos entre las broncoscopias; Se pueden utilizar modelos de medidas repetidas para controlar la posible confusión entre los grupos, así como para proporcionar estimaciones para futuros cálculos de potencia.
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Línea de base a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-15098
- NCI-2015-00842 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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