Effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur les poumons
Effets de l'utilisation de la cigarette électronique sur le poumon humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
1) Mener une étude transversale pilote sur les utilisateurs d'e-cig (n = 16), les non-fumeurs (n = 8 - réalisée sous une version antérieure du protocole avant que les non-fumeurs ne soient utilisés pour l'objectif 2), (nouvellement ajouté n = 15), anciens fumeurs ayant arrêté de fumer et n'utilisant pas actuellement d'e-cig (n = 15), anciens fumeurs passés à l'e-cig (n = 15) et fumeurs (n = 16) [total n = 85), afin de mieux déterminer l'influence de l'usage de l'e-cig et du tabagisme (c'est-à-dire la puissance) entre les non-fumeurs et les utilisateurs d'e-cig, et de comparer les anciens fumeurs avec l'usage de l'e-cig, et d'évaluer les modes d'utilisation et les biomarqueurs par bronchoscopies utilisant des bronchoalvéolaires lavage (numération cellulaire, cytokines inflammatoires, métabolomique non ciblée et évaluation du microbiome), brossages bronchiques (expression des miARN et des ARNm, méthylation de l'ADN, adduits de l'ADN de l'acroléine et mutations de l'ADN mitochondrial et variation du nombre de copies), sang et urine pour évaluer l'exposition à l'e - ingrédients cigs, salive pour l'évaluation du microbiome oral, et brossage nasal et lavages nasaux pour la toxicité pulmonaire tels qu'examinés dans cette étude en tant que marqueurs de substitution pour le poumon. Nous mesurerons également l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) en tant que marqueur de l'inflammation des voies respiratoires inférieures ; et,
1a) Mener une étude de contamination supplémentaire pour mesurer si des bactéries de la cavité buccale, de la cavité nasale ou de l'oropharynx peuvent contaminer le liquide BAL récupéré lors de la bronchoscopie (n = 30). Les analyses de contamination mesureront si les espèces bactériennes trouvées dans la cavité buccale, la cavité nasale et l'oropharynx sont récupérées dans le BAL. Les analyses de contamination n'examineront pas les différences entre les groupes.
2) Mener un essai clinique pilote de 4 semaines sur l'utilisation d'e-cig sans nicotine et sans arôme chez des non-fumeurs (n = 30), randomisés pour l'utilisation d'e-cig (n = 15) ou de contrôle (pas d'e-cig utilisation) (n = 15), et évaluer les biomarqueurs comme dans le but 1 par bronchoscopie au départ et à 4 semaines pendant le traitement (semaine 5 de l'essai).
CONTOUR:
PARTIE I : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une bronchoscopie du poumon gauche pendant 30 à 60 minutes.
ARM II : les patients subissent une bronchoscopie du poumon droit pendant 30 à 60 minutes.
PARTIE II : Les patients qui n'ont jamais fumé sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent des cigarettes électroniques sans nicotine et sans arôme et doivent les utiliser deux fois par jour (BID) sur une période de 2 heures pendant 4 semaines.
BRAS B : Les patients ne reçoivent aucune intervention.
Dans les deux bras, les patients subissent une deuxième bronchoscopie au cours de la semaine 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Objectif 1 uniquement : 1) fumeurs qui fument au moins 10 cigarettes par jour avec un profil de tabagisme stable depuis au moins 6 mois et aucune utilisation antérieure d'e-cig depuis un an. Le statut tabagique sera confirmé par la cotinine salivaire ; les sujets ayant au moins 10 ng/ml de cotinine dans leur salive étant considérés comme des fumeurs [150]. 2) les utilisateurs d'e-cig qui déclarent utiliser des e-cig quotidiennement pendant 3 mois avec au moins une cartouche contenant de la nicotine/jour ou 1 ml de liquide/jour. Ils ne doivent pas avoir fumé de cigarette depuis au moins un an. 3) anciens fumeurs utilisant actuellement des e-cigs contenant de la nicotine qui sont complètement passés aux e-cigs 1 à 5 ans plus tôt et qui ont précédemment fumé > 10 cigs/jour pendant > 1 an. 4) les anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer depuis 1 à 5 ans et qui ont précédemment fumé > 10 cigarettes/jour pendant > 1 an et n'ont pas utilisé d'e-cig pendant un an et < 10 jours au cours de leur vie. 5) les non-fumeurs qui ont fumé moins de 100 cigarettes dans leur vie et pas depuis au moins 1 an, et qui n'ont pas utilisé d'e-cig depuis au moins 1 an. Le manque de tabagisme régulier sera confirmé par NicAlert.
- Objectif 2 uniquement : Non-fumeurs ayant fumé moins de 100 cigarettes dans leur vie et pas depuis au moins 1 an, et n'ayant pas utilisé d'e-cig depuis au moins 1 an. L'absence de tabagisme régulier sera confirmée par la cotinine salivaire. Les participants doivent être en bonne santé physique et mentale, en particulier ceux randomisés dans la condition de contrôle ;
- Aucune condition médicale instable et significative telle que déterminée par les antécédents médicaux (voir les critères d'exclusion ci-dessous) pour assurer la sécurité du sujet, minimiser les effets d'une mauvaise santé sur les mesures de biomarqueurs et maximiser la conformité aux procédures d'étude) ;
- Capable de lire suffisamment pour remplir le sondage et les documents d'étude connexes ou donner son consentement ; et
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles du système immunitaire, maladies pulmonaires (par exemple, asthme au cours des 5 années précédentes, bronchite aiguë dans l'année, BPCO, bronchite chronique et maladie pulmonaire restrictive), maladies rénales ou hépatiques diagnostiquées cliniquement ou tout autre trouble médical qui augmentera le risque de la bronchoscopie, affecter les données des biomarqueurs ou augmenter le risque d'effet indésirable de l'utilisation de l'e-cig. Tous les sujets sont examinés par un pneumologue obtenant des antécédents médicaux et un examen physique (cœur, poumons et cavité buccale) pour s'assurer qu'il n'y a pas de risque accru lié à la bronchoscopie ou à l'utilisation d'e-cig ;
- Anesthésie générale dans l'année ;
- Utilisation de médicaments inhalés au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédents ;
- Utilisation de stéroïdes, y compris des corticostéroïdes, au cours des 30 jours précédents ;
- Allergies aux médicaments à l'étude, tels que la lidocaïne, le Versed, le fentanyl ou la cétacaïne
- Bronchoscopie ou toute autre intervention pulmonaire pour quelque raison que ce soit au cours de l'année précédente ;
- Problèmes actuels ou récents (dans les trois mois) liés à l'abus d'alcool ou de drogues, y compris la consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours. Les sujets avec un test de bandelette de tétrahydrocannabinol (THC) positif à n'importe quelle visite seront exclus ;
- Autre usage du tabac (par exemple, produits combustibles, vapeurs, etc.) au cours des 3 derniers mois ;
- Autre usage du tabac au cours de l'année écoulée pendant 7 jours consécutifs ou 14 fois.
- Utilise actuellement des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ou a l'intention d'arrêter dans les trois prochains mois ;
- IMC > 40 (risque d'instabilité des voies respiratoires)
- Enceinte ou allaitante au cours des 3 mois précédents - Si le sujet est une femme, l'investigateur fournira un test de grossesse urinaire sans frais pour le sujet. Le sujet passera le test de grossesse avant chaque bronchoscopie ; et,
- Incapable de lire pour comprendre ou compléter les documents d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (cigarette électronique)
Les patients reçoivent des cigarettes électroniques sans nicotine et sans arôme et doivent les utiliser deux fois par jour sur une période de 2 heures pendant 4 semaines. Les patients subissent une deuxième bronchoscopie au cours de la semaine 5. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une bronchoscopie
Donné des cigarettes électroniques sans nicotine et sans arôme
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (contrôle)
Les patients ne reçoivent aucune intervention. Les patients subissent une deuxième bronchoscopie au cours de la semaine 5. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une bronchoscopie
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Expérimental: Bras I (bronchoscopie du poumon gauche)
Les patients subissent une bronchoscopie du poumon gauche pendant 30 à 60 minutes.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une bronchoscopie
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Expérimental: Bras II (bronchoscopie du poumon droit)
Les patients subissent une bronchoscopie du poumon droit pendant 30 à 60 minutes.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'expression des biomarqueurs pour inclure le nombre de cellules
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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L'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire et de brossages bronchiques pour l'expression génique, les modèles d'utilisation et les biomarqueurs seront évalués et comparés entre deux groupes (par exemple, les non-fumeurs contre les fumeurs).
Pour les comparaisons univariées, des méthodes non paramétriques telles que le test H de Kruskal-Wallis pour plus de deux groupes indépendants et le test U de Mann Whitney pour deux groupes indépendants seront utilisées.
Les associations de groupe contrôlant d'éventuels facteurs de confusion ou modificateurs d'effet seront explorées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple.
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Jusqu'à la semaine 5
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Analyse de l'expression des biomarqueurs pour inclure les cytokines inflammatoires (Partie I)
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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L'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire et de brossages bronchiques pour l'expression génique, les modèles d'utilisation et les biomarqueurs seront évalués et comparés entre deux groupes (par exemple, les non-fumeurs contre les fumeurs).
Pour les comparaisons univariées, des méthodes non paramétriques telles que le test H de Kruskal-Wallis pour plus de deux groupes indépendants et le test U de Mann Whitney pour deux groupes indépendants seront utilisées.
Les associations de groupe contrôlant d'éventuels facteurs de confusion ou modificateurs d'effet seront explorées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple.
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Jusqu'à la semaine 5
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Analyse de l'expression des biomarqueurs pour inclure la métabolomique non ciblée (Partie I)
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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L'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire et de brossages bronchiques pour l'expression génique, les modèles d'utilisation et les biomarqueurs seront évalués et comparés entre deux groupes (par exemple, les non-fumeurs contre les fumeurs).
Pour les comparaisons univariées, des méthodes non paramétriques telles que le test H de Kruskal-Wallis pour plus de deux groupes indépendants et le test U de Mann Whitney pour deux groupes indépendants seront utilisées.
Les associations de groupe contrôlant d'éventuels facteurs de confusion ou modificateurs d'effet seront explorées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple.
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Jusqu'à la semaine 5
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Analyse de l'expression des biomarqueurs pour inclure l'expression des gènes (Partie I)
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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L'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire et de brossages bronchiques pour l'expression génique, les modèles d'utilisation et les biomarqueurs seront évalués et comparés entre deux groupes (par exemple, les non-fumeurs contre les fumeurs).
Pour les comparaisons univariées, des méthodes non paramétriques telles que le test H de Kruskal-Wallis pour plus de deux groupes indépendants et le test U de Mann Whitney pour deux groupes indépendants seront utilisées.
Les associations de groupe contrôlant d'éventuels facteurs de confusion ou modificateurs d'effet seront explorées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple.
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Jusqu'à la semaine 5
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement (partie II)
Délai: De base à 5 semaines
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Des statistiques descriptives et des graphiques seront utilisés pour évaluer de manière informelle les changements dans les paramètres biologiques entre les bronchoscopies ; des modèles de mesures répétées peuvent être utilisés pour contrôler une éventuelle confusion entre les groupes ainsi que pour fournir des estimations pour les futurs calculs de puissance.
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De base à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-15098
- NCI-2015-00842 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA180908 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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