使用电子烟对肺部的影响
使用电子烟对人体肺部的影响
研究概览
详细说明
主要目标:
1) 对电子烟用户 (n=16)、从不吸烟者 (n=8 - 在从不吸烟者用于目标 2 之前根据协议的早期版本完成) 进行试点横断面研究,(新添加 n=15)、戒烟且目前不使用电子烟的前吸烟者 (n=15)、改用电子烟的前吸烟者 (n=15) 和吸烟者 (n=16) [总 n= 85), 以更好地确定从不吸烟者和电子烟使用者之间电子烟和吸烟使用(即功率)的影响,并将前吸烟者与电子烟使用进行比较,并通过使用支气管肺泡的支气管镜检查评估使用模式和生物标志物灌洗(细胞计数、炎性细胞因子、非靶向代谢组学和微生物组评估)、支气管刷洗(miRNA 和 mRNA 表达、DNA 甲基化、丙烯醛 DNA 加合物、线粒体 DNA 突变和拷贝数变异)、血液和尿液以评估暴露于 e - 香烟成分、用于口腔微生物组评估的唾液,以及本研究中检查的肺毒性鼻刷和鼻腔灌洗作为肺的替代标志物。 我们还将测量呼出气一氧化氮 (FeNO) 作为下呼吸道炎症的标志;和,
1a) 进行补充污染研究,以测量口腔、鼻腔或口咽中的细菌是否会污染支气管镜检查期间回收的 BAL 液 (n=30)。 污染分析将测量是否在 BAL 中回收了口腔、鼻腔和口咽中发现的细菌种类。 污染分析不会检查组间差异。
2) 在从不吸烟者 (n=30) 中进行为期 4 周的无尼古丁和无香料电子烟使用试验临床试验,随机分配给电子烟使用 (n=15) 或对照组(无电子烟使用)(n=15),并通过支气管镜在基线和使用产品后 4 周(试验的第 5 周)评估目标 1 中的生物标志物。
大纲:
第 I 部分:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I:患者在 30-60 分钟内接受左肺支气管镜检查。
ARM II:患者在 30-60 分钟内接受右肺支气管镜检查。
第 II 部分:从不吸烟的患者然后被随机分配到 2 个组中的 1 个组。
ARM A:患者接受不含尼古丁和无香料的电子香烟,并指导他们每天使用两次 (BID),每次使用 2 小时,持续 4 周。
ARM B:患者不接受任何干预。
在两组中,患者在第 5 周期间接受第二次支气管镜检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 仅限目标 1:1) 每天至少吸 10 支香烟且稳定吸烟模式至少 6 个月且一年内未使用过电子烟的吸烟者。 吸烟状况将通过唾液可替宁确认;唾液中可替宁含量至少为 10 ng/ml 的受试者被视为吸烟者 [150]。 2) 报告每天使用电子烟 3 个月的电子烟用户,每天至少使用一个含尼古丁的烟弹或 1 毫升液体/天。 他们应该至少一年不抽烟。 3) 目前使用含尼古丁电子烟的前吸烟者,他们在 1-5 年前完全改用电子烟,并且以前每天吸食 >10 支香烟,时间 >1 年。 4) 戒烟 1-5 年的前吸烟者,以前每天吸烟 >10 支香烟 >1 年,并且一生中一年不使用电子烟且少于 10 天。 5) 一生中吸烟少于 100 支香烟且至少 1 年未吸烟且至少 1 年未使用电子烟的从不吸烟者。 NicAlert 将确认您是否经常吸烟。
- 仅限目标 2:一生中吸烟少于 100 支香烟且至少 1 年未吸烟且至少 1 年未使用电子烟的非吸烟者。 唾液中的可替宁可以证实是否经常吸烟。 参与者应身体和心理健康,特别是那些随机分配到对照条件的参与者;
- 没有根据病史确定的不稳定和显着的医疗状况(见下文排除标准)以确保受试者的安全,最大限度地减少健康状况不佳对生物标志物措施的影响并最大限度地遵守研究程序);
- 能够充分阅读以完成调查和相关研究文件或同意;和
- 受试者已提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 免疫系统疾病、肺部疾病(例如,过去 5 年内的哮喘、1 年内的急性支气管炎、COPD、慢性支气管炎和限制性肺病)、临床诊断的肾脏或肝脏疾病,或任何其他会增加风险的医学疾病来自支气管镜检查,影响生物标志物数据,或增加使用电子烟产生不良影响的风险。 所有受试者均由肺科医生进行筛查,获取病史和体格检查(心脏、肺和口腔),以确保支气管镜检查或使用电子烟不会增加风险;
- 一年内全身麻醉;
- 最近 3 个月内使用过吸入药物;
- 过去 30 天内使用过抗生素;
- 在过去 30 天内使用类固醇,包括皮质类固醇;
- 对研究药物过敏,例如利多卡因、Versed、芬太尼或西他卡因
- 前一年内因任何原因进行的支气管镜检查或任何其他肺部手术;
- 当前或近期(三个月内)酗酒或吸毒问题,包括过去 30 天内吸食大麻。 在任何访视中四氢大麻酚 (THC) 试纸呈阳性的受试者将被排除在外;
- 最近 3 个月内使用其他烟草(例如,可燃产品、蒸气等);
- 过去一年内连续 7 天或 14 次使用其他烟草。
- 目前正在使用尼古丁替代品或其他戒烟产品(以尽量减少其他产品的混杂影响)或打算在未来三个月内戒烟;
- BMI > 40(气道不稳定的风险)
- 怀孕或哺乳前 3 个月 - 如果受试者是女性,研究者将免费为受试者提供尿液妊娠试验。 受试者将在每次支气管镜检查前进行妊娠试验;和,
- 无法阅读以理解或完成学习文件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A臂(电子烟)
患者接受不含尼古丁和无香料的电子烟,并被指示在 2 小时内每日两次使用,持续 4 周。 患者在第 5 周接受第二次支气管镜检查。 |
相关研究
辅助研究
进行支气管镜检查
赠送无尼古丁无香型电子烟
其他名称:
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实验性的:B 臂(控制)
患者不接受任何干预。 患者在第 5 周接受第二次支气管镜检查。 |
相关研究
辅助研究
进行支气管镜检查
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实验性的:第一组(左肺支气管镜检查)
患者在 30-60 分钟内接受左肺支气管镜检查。
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相关研究
辅助研究
进行支气管镜检查
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实验性的:第二组(右肺支气管镜检查)
患者在 30-60 分钟内接受右肺支气管镜检查。
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相关研究
辅助研究
进行支气管镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包括细胞计数在内的生物标志物表达分析
大体时间:直到第 5 周
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使用支气管肺泡灌洗和支气管刷洗进行基因表达使用模式和生物标志物将在两组(例如,非吸烟者与吸烟者)之间进行评估和比较。
对于单变量比较,将使用非参数方法,例如用于两个以上独立组的 Kruskal-Wallis H 检验和用于两个独立组的 Mann Whitney U 检验。
将使用多元线性回归模型探索控制可能的混杂因素或效应修饰符的组关联。
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直到第 5 周
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包括炎性细胞因子在内的生物标志物表达分析(第一部分)
大体时间:直到第 5 周
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使用支气管肺泡灌洗和支气管刷洗进行基因表达使用模式和生物标志物将在两组(例如,非吸烟者与吸烟者)之间进行评估和比较。
对于单变量比较,将使用非参数方法,例如用于两个以上独立组的 Kruskal-Wallis H 检验和用于两个独立组的 Mann Whitney U 检验。
将使用多元线性回归模型探索控制可能的混杂因素或效应修饰符的组关联。
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直到第 5 周
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包括非靶向代谢组学的生物标志物表达分析(第一部分)
大体时间:直到第 5 周
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使用支气管肺泡灌洗和支气管刷洗进行基因表达使用模式和生物标志物将在两组(例如,非吸烟者与吸烟者)之间进行评估和比较。
对于单变量比较,将使用非参数方法,例如用于两个以上独立组的 Kruskal-Wallis H 检验和用于两个独立组的 Mann Whitney U 检验。
将使用多元线性回归模型探索控制可能的混杂因素或效应修饰符的组关联。
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直到第 5 周
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包括基因表达在内的生物标志物表达分析(第一部分)
大体时间:直到第 5 周
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使用支气管肺泡灌洗和支气管刷洗进行基因表达使用模式和生物标志物将在两组(例如,非吸烟者与吸烟者)之间进行评估和比较。
对于单变量比较,将使用非参数方法,例如用于两个以上独立组的 Kruskal-Wallis H 检验和用于两个独立组的 Mann Whitney U 检验。
将使用多元线性回归模型探索控制可能的混杂因素或效应修饰符的组关联。
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直到第 5 周
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数(第二部分)
大体时间:基线至 5 周
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描述性统计数据和图表将用于非正式评估支气管镜检查之间生物学参数的变化;重复测量模型可用于控制组之间可能的混杂,并为未来的功效计算提供估计。
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基线至 5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Shields, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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