Elektronisen savukkeen käytön vaikutukset keuhkoihin
Elektronisen savukkeen käytön vaikutukset ihmisen keuhkoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
1) Suorittaa pilottipoikkileikkaustutkimus sähkötupakan käyttäjistä (n=16), ei koskaan tupakoimattomista (n=8 - suoritettu protokollan aikaisemman version mukaisesti ennen kuin tupakoimattomia käytettiin tavoitteessa 2), (äskettäin lisätty n=15), entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin ja eivät tällä hetkellä käytä e-savukkeita (n=15), entiset tupakoitsijat, jotka ovat vaihtaneet e-savukkeisiin (n=15) ja tupakoijat (n=16) [yhteensä n= 85), selvittää paremmin e-tupakan ja tupakoinnin vaikutusta (eli tehoa) ei koskaan tupakoimattomien ja e-tupakan käyttäjien välillä ja verrata entisiä tupakoitsijoita e-tupakan käyttöön sekä arvioida käyttötapoja ja biomarkkereita bronkoskopioilla bronkioalveolaarin avulla. huuhtelu (solumäärät, tulehdukselliset sytokiinit, kohdistamaton metabolomiikka ja mikrobiomin arviointi), keuhkoputkien harjaukset (miRNA- ja mRNA-ilmentyminen, DNA-metylaatio, akroleiini-DNA-adduktit ja mitokondrioiden DNA-mutaatiot ja kopiomäärän vaihtelu), veri ja virtsa e-altistuksen arvioimiseksi -tupakan ainesosat, sylki suun mikrobiomin arviointiin sekä nenän harjaus ja nenähuuhtelu keuhkojen toksisuuden varalta tässä tutkimuksessa tarkasteltuna keuhkojen korvikemarkkereina. Mittaamme myös uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) alempien hengitysteiden tulehduksen merkkiaineena; ja,
1a) Suorita lisäkontaminaatiotutkimus mitataksesi, voivatko suuontelon, nenäontelon tai suunielun bakteerit saastuttaa bronkoskoopian aikana talteen otettua BAL-nestettä (n=30). Kontaminaatioanalyysit mittaavat, saadaanko suuontelosta, nenäontelosta ja suunielusta löydetyt bakteerilajit talteen BAL:sta. Kontaminaatioanalyysit eivät tutki ryhmien välisiä eroja.
2) Suorittaa 4 viikon kliininen pilottitutkimus nikotiinittomasta ja mauttomasta sähkötupakan käytöstä tupakoimattomilla (n=30), satunnaistettuna sähkötupakan käyttöön (n=15) tai kontrolliin (ei e-tupakkaa) käyttö) (n=15) ja arvioi biomarkkerit tavoitteen 1 mukaisesti bronkoskopialla lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua tuotteen käytön aikana (tutkimuksen viikko 5).
YHTEENVETO:
OSA I: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään vasemman keuhkon bronkoskoopia 30-60 minuutin ajan.
ARM II: Potilaille tehdään oikean keuhkon bronkoskopia 30–60 minuutin ajan.
OSA II: Potilaat, jotka eivät koskaan tupakoi, satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat nikotiinittomia ja mauttomia sähkösavukkeita ja heitä kehotettiin käyttämään niitä kahdesti päivässä (BID) 2 tunnin ajan 4 viikon ajan.
KÄSIVARSI B: Potilaat eivät saa toimenpiteitä.
Molemmissa käsissä potilaille tehdään toinen bronkoskopia viikolla 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain tavoite 1: 1) tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä ja jotka ovat polttaneet vakaasti vähintään 6 kuukautta eivätkä ole käyttäneet sähkötupakkaa vuoden sisällä. Tupakoinnin tila vahvistetaan syljen kotiniinilla; Tutkittavia, joiden syljessä kotiniinia on vähintään 10 ng/ml, pidetään tupakoitsijoina [150]. 2) sähkötupakan käyttäjät, jotka ilmoittavat käyttävänsä sähkötupakkaa päivittäin 3 kuukauden ajan vähintään yhdellä nikotiinipitoisella patruunalla/päivä tai 1 ml nestettä/päivä. Heidän ei olisi pitänyt polttaa tupakkaa vähintään vuoteen. 3) entiset tupakoitsijat, jotka käyttävät tällä hetkellä nikotiinia sisältäviä e-savukkeita, jotka ovat siirtyneet kokonaan e-savukkeisiin 1-5 vuotta aikaisemmin ja polttaneet aiemmin >10 tupakkaa/päivä > 1 vuoden ajan. 4) entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 1-5 vuotta aiemmin ja jotka ovat aiemmin polttaneet >10 tupakkaa/vrk > 1 vuoden ajan eivätkä ole käyttäneet sähkötupakkaa vuoteen ja <10 päivään elämänsä aikana. 5) ei koskaan tupakoimaton, joka on polttanut alle 100 savuketta elämänsä aikana, ei vähintään 1 vuoden ajan ja joka ei ole käyttänyt sähkötupakkaa vähintään vuoteen. NicAlert vahvistaa säännöllisen tupakoinnin puutteen.
- Vain tavoite 2: Tupakoimattomat, jotka ovat polttaneet alle 100 savuketta elämänsä aikana, ei vähintään vuoden ajan, eivätkä ole käyttäneet sähkötupakkaa vähintään vuoteen. Säännöllisen tupakoinnin puute vahvistetaan syljen kotiniinilla. Osallistujien tulee olla hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa, erityisesti niiden, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan;
- Ei epävakaita ja merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, jotka on määritetty sairaushistorian perusteella (katso poissulkemiskriteerit alla), jotta voidaan varmistaa potilaan turvallisuus, minimoida huonon terveyden vaikutukset biomarkkerimittauksiin ja maksimoida tutkimusmenetelmien noudattaminen);
- Pystyy lukemaan riittävästi täyttääkseen kyselyn ja siihen liittyvät tutkimusasiakirjat tai antaakseen suostumuksensa; ja
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunijärjestelmän häiriöt, keuhkosairaudet (esim. astma viimeisen 5 vuoden aikana, akuutti keuhkoputkentulehdus 1 vuoden sisällä, keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus ja rajoittava keuhkosairaus), kliinisesti diagnosoidut munuais- tai maksasairaudet tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät riskiä bronkoskoopiasta, vaikuttaa biomarkkeritietoihin tai lisää e-savukkeiden käytön haittavaikutusten riskiä. Keuhkolääkäri seuloa kaikki koehenkilöt saadakseen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (sydän, keuhkot ja suuontelo), jotta varmistetaan, ettei keuhkoputkien tähystyksen tai sähkötupakan käytön aiheuttama lisääntynyt riski.
- yleinen anestesia vuoden sisällä;
- inhalaatiolääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- antibioottien käyttö edellisten 30 päivän aikana;
- steroidien, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö edellisten 30 päivän aikana;
- Allergiat tutkimuslääkkeille, kuten lidokaiinille, Versedille, fentanyylille tai setakiinille
- Bronkoskopia tai mikä tahansa muu keuhkotutkimus mistä tahansa syystä edellisen vuoden aikana;
- Nykyiset tai äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmat, mukaan lukien marihuanan käyttö viimeisten 30 päivän aikana. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tetrahydrokannabinoli (THC) -liuskatesti millä tahansa käynnillä, suljetaan pois.
- muu tupakan käyttö (esim. palavat tuotteet, höyryt jne.) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muu tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana 7 peräkkäisenä päivänä tai 14 kertaa.
- Käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita (minimoimaan toisen tuotteen hämmentäviä vaikutuksia) tai aikomus lopettaa tupakoinnin lopettaminen seuraavan kolmen kuukauden aikana;
- BMI > 40 (epävakaan hengitysteiden riski)
- Raskaana tai imetyksen aikana 3 edellisen kuukauden aikana - Jos tutkittava on nainen, tutkija tarjoaa virtsaraskaustestin ilman kustannuksia. Koehenkilö tekee raskaustestin ennen jokaista bronkoskopiaa; ja,
- Ei pysty lukemaan ymmärtämään tai suorittamaan opintoasiakirjoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (sähköinen savuke)
Potilaat saavat nikotiinittomia ja mauttomia sähkösavukkeita ja heitä kehotettiin käyttämään niitä BID 2 tunnin ajan 4 viikon ajan. Potilaille tehdään toinen bronkoskopia viikolla 5. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita bronkoskoopia
Annetut nikotiinittomat ja mauttomat sähkösavukkeet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B (ohjaus)
Potilaat eivät saa toimenpiteitä. Potilaille tehdään toinen bronkoskopia viikolla 5. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita bronkoskoopia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (vasemman keuhkon bronkoskopia)
Potilaille tehdään vasemman keuhkon bronkoskopia 30-60 minuutin ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita bronkoskoopia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (oikean keuhkon bronkoskopia)
Potilaille tehdään oikean keuhkon bronkoskopia 30-60 minuutin ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita bronkoskoopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin ilmentymisanalyysi sisältäen solumäärät
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Käyttämällä bronkoalveolaarista huuhtelua ja keuhkoputkien harjauksia geenin ilmentämiseen arvioidaan käyttötapoja ja biomarkkereita ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä (esim. tupakoimattomat vs. tupakoitsijat).
Yksimuuttujavertailuissa käytetään ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis H-testiä useammalle kuin kahdelle riippumattomalle ryhmälle ja Mann Whitneyn U-testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle.
Ryhmäassosiaatioita, jotka ohjaavat mahdollisia hämmennystä tai tehosteen modifioijia, tutkitaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja.
|
Viikolle 5 asti
|
|
Biomarkkeriekspressioanalyysi, joka sisältää tulehdukselliset sytokiinit (osa I)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Käyttämällä bronkoalveolaarista huuhtelua ja keuhkoputkien harjauksia geenin ilmentämiseen arvioidaan käyttötapoja ja biomarkkereita ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä (esim. tupakoimattomat vs. tupakoitsijat).
Yksimuuttujavertailuissa käytetään ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis H-testiä useammalle kuin kahdelle riippumattomalle ryhmälle ja Mann Whitneyn U-testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle.
Ryhmäassosiaatioita, jotka ohjaavat mahdollisia hämmennystä tai tehosteen modifioijia, tutkitaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja.
|
Viikolle 5 asti
|
|
Biomarkkerin ilmentymisanalyysi sisältäen kohdentamattoman metabolomiikan (osa I)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Käyttämällä bronkoalveolaarista huuhtelua ja keuhkoputkien harjauksia geenin ilmentämiseen arvioidaan käyttötapoja ja biomarkkereita ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä (esim. tupakoimattomat vs. tupakoitsijat).
Yksimuuttujavertailuissa käytetään ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis H-testiä useammalle kuin kahdelle riippumattomalle ryhmälle ja Mann Whitneyn U-testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle.
Ryhmäassosiaatioita, jotka ohjaavat mahdollisia hämmennystä tai tehosteen modifioijia, tutkitaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja.
|
Viikolle 5 asti
|
|
Biomarkkerin ilmentymisanalyysi, joka sisältää geeniekspression (osa I)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Käyttämällä bronkoalveolaarista huuhtelua ja keuhkoputkien harjauksia geenin ilmentämiseen arvioidaan käyttötapoja ja biomarkkereita ja verrataan niitä kahden ryhmän välillä (esim. tupakoimattomat vs. tupakoitsijat).
Yksimuuttujavertailuissa käytetään ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kruskal-Wallis H-testiä useammalle kuin kahdelle riippumattomalle ryhmälle ja Mann Whitneyn U-testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle.
Ryhmäassosiaatioita, jotka ohjaavat mahdollisia hämmennystä tai tehosteen modifioijia, tutkitaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja.
|
Viikolle 5 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (osa II)
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Kuvaavia tilastoja ja kaavioita käytetään epävirallisesti arvioitaessa biologisten parametrien muutoksia bronkoskopioiden välillä; toistettujen mittausmallien avulla voidaan valvoa mahdollisia ryhmien välisiä hämmennyksiä sekä antaa arvioita tulevia teholaskelmia varten.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-15098
- NCI-2015-00842 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .