- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596685
Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer Zigaretten auf die Lunge
Auswirkungen der Verwendung elektronischer Zigaretten auf die menschliche Lunge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
1) Durchführung einer Pilot-Querschnittsstudie mit E-Zigaretten-Benutzern (n=16), Nie-Rauchern (n=8 – abgeschlossen unter einer früheren Version des Protokolls, bevor Nie-Raucher für Ziel 2 verwendet wurden), (neu hinzugefügt n=15), ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben und derzeit keine E-Zigarette verwenden (n=15), ehemalige Raucher, die auf E-Zigarette umgestiegen sind (n=15) und Raucher (n=16) [insgesamt n= 85), um den Einfluss von E-Zigaretten- und Rauchkonsum (d. h. Macht) zwischen Nie-Rauchern und E-Zigaretten-Benutzern besser zu bestimmen und ehemalige Raucher mit der E-Zigaretten-Nutzung zu vergleichen und Nutzungsmuster und Biomarker durch Bronchoskopien mit bronchioalveolären Untersuchungen zu bewerten Lavage (Zellzahlen, entzündliche Zytokine, ungezielte Metabolomik und Mikrobiombewertung), Bronchialbürsten (miRNA- und mRNA-Expression, DNA-Methylierung, Acrolein-DNA-Addukte und mitochondriale DNA-Mutationen und Variation der Kopienzahl), Blut und Urin zur Bewertung der Exposition gegenüber e -Cigs-Zutaten, Speichel für die orale Mikrobiombewertung und Nasenbürsten und Nasenspülungen für die Lungentoxizität, wie in dieser Studie als Ersatzmarker für die Lunge untersucht. Wir werden auch fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) als Marker für eine Entzündung der unteren Atemwege messen; Und,
1a) Führen Sie eine ergänzende Kontaminationsstudie durch, um zu messen, ob Bakterien aus der Mundhöhle, der Nasenhöhle oder dem Oropharynx die während der Bronchoskopie gewonnene BAL-Flüssigkeit kontaminieren können (n=30). Kontaminationsanalysen messen, ob Bakterienarten, die in Mundhöhle, Nasenhöhle und Oropharynx gefunden wurden, in BAL wiedergefunden werden. Kontaminationsanalysen untersuchen keine Unterschiede zwischen Gruppen.
2) Durchführung einer 4-wöchigen klinischen Pilotstudie zur Verwendung von nikotin- und geschmacksneutralen E-Zigaretten bei Nie-Rauchern (n = 30), randomisiert für die Verwendung von E-Zigaretten (n = 15) oder Kontrollen (keine E-Zigarette). verwenden) (n=15) und bewerten Biomarker wie in Ziel 1 durch Bronchoskopie zu Studienbeginn und nach 4 Wochen während der Einnahme des Produkts (Woche 5 der Studie).
UMRISS:
TEIL I: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten werden einer Bronchoskopie der linken Lunge über 30–60 Minuten unterzogen.
ARM II: Die Patienten werden einer Bronchoskopie der rechten Lunge über 30–60 Minuten unterzogen.
TEIL II: Patienten, die nie rauchen, werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Die Patienten erhalten nikotin- und geschmacksfreie elektronische Zigaretten und werden angewiesen, diese zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 2 Stunden für 4 Wochen zu verwenden.
ARM B: Die Patienten erhalten keine Intervention.
In beiden Armen werden die Patienten in Woche 5 einer zweiten Bronchoskopie unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Ziel 1: 1) Raucher, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, mit einem stabilen Rauchverhalten von mindestens 6 Monaten und ohne vorherige Verwendung von E-Zigaretten innerhalb eines Jahres. Der Raucherstatus wird durch Cotinin im Speichel bestätigt; Personen mit mindestens 10 ng/ml Cotinin im Speichel gelten als Raucher [150]. 2) E-Zigaretten-Nutzer, die berichten, dass sie 3 Monate lang täglich E-Zigaretten mit mindestens einer nikotinhaltigen Kartusche/Tag oder 1 ml Flüssigkeit/Tag verwendet haben. Sie sollten mindestens ein Jahr lang keine Zigarette geraucht haben. 3) ehemalige Raucher, die derzeit nikotinhaltige E-Zigaretten verwenden, die vor 1-5 Jahren vollständig auf E-Zigaretten umgestiegen sind und zuvor >10 Zigaretten/Tag für >1 Jahr geraucht haben. 4) ehemalige Raucher, die vor 1-5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben und die zuvor >10 Cigs/Tag für >1 Jahr geraucht und keine E-Zigarette für ein Jahr und <10 Tage in ihrem Leben verwendet haben. 5) Nie-Raucher, die in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten und seit mindestens 1 Jahr nicht mehr geraucht haben und seit mindestens 1 Jahr keine E-Zigarette verwendet haben. Mangelndes regelmäßiges Rauchen wird von NicAlert bestätigt.
- Nur Ziel 2: Nichtraucher, die in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten und seit mindestens 1 Jahr nicht mehr geraucht haben und seit mindestens 1 Jahr keine E-Zigarette benutzt haben. Mangelndes regelmäßiges Rauchen wird durch Cotinin im Speichel bestätigt. Die Teilnehmer sollten bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit sein, insbesondere diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden;
- Keine instabilen und signifikanten Erkrankungen, wie durch die Krankengeschichte festgestellt (siehe Ausschlusskriterien unten), um die Sicherheit des Probanden zu gewährleisten, die Auswirkungen einer schlechten Gesundheit auf Biomarker-Messungen zu minimieren und die Einhaltung der Studienverfahren zu maximieren);
- In der Lage sein, angemessen zu lesen, um die Umfrage und die zugehörigen Studiendokumente auszufüllen oder ihre Zustimmung zu erteilen; Und
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Immunsystems, Lungenerkrankungen (z. B. Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre, akute Bronchitis innerhalb eines Jahres, COPD, chronische Bronchitis und restriktive Lungenerkrankung), klinisch diagnostizierte Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, die das Risiko erhöhen B. durch Bronchoskopie, Biomarkerdaten beeinflussen oder das Risiko einer Nebenwirkung durch die Verwendung von E-Zigaretten erhöhen. Alle Probanden werden von einem Pneumologen untersucht, der eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung (Herz, Lunge und Mundhöhle) erhält, um sicherzustellen, dass kein erhöhtes Risiko durch eine Bronchoskopie oder den Gebrauch von E-Zigaretten besteht.
- Vollnarkose innerhalb eines Jahres;
- Verwendung von Inhalationsmedikamenten in den letzten 3 Monaten;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen;
- Verwendung von Steroiden, einschließlich Kortikosteroiden, in den letzten 30 Tagen;
- Allergien gegen Medikamente wie Lidocain, Versed, Fentanyl oder Cetacain
- Bronchoskopie oder ein anderer Lungeneingriff aus irgendeinem Grund innerhalb des Vorjahres;
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von drei Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauchsprobleme, einschließlich Marihuanakonsum innerhalb der letzten 30 Tage. Probanden mit einem positiven Tetrahydrocannabinol (THC)-Streifentest bei einem Besuch werden ausgeschlossen;
- Anderer Tabakkonsum (z. B. brennbare Produkte, Dämpfe usw.) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anderer Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder 14 Mal.
- Verwenden Sie derzeit Nikotinersatz- oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung (um verwirrende Wirkungen eines anderen Produkts zu minimieren) oder beabsichtigen Sie, in den nächsten drei Monaten damit aufzuhören;
- BMI > 40 (Gefahr instabiler Atemwege)
- Schwanger oder stillend in den letzten 3 Monaten - Wenn die Testperson weiblich ist, stellt der Prüfarzt der Testperson kostenlos einen Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung. Die Testperson wird den Schwangerschaftstest vor jeder Bronchoskopie durchführen; Und,
- Nicht in der Lage, Studiendokumente zu verstehen oder zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A (elektronische Zigarette)
Die Patienten erhalten nikotin- und geschmacksneutrale elektronische Zigaretten und werden angewiesen, diese 4 Wochen lang BID über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verwenden. Die Patienten werden in Woche 5 einer zweiten Bronchoskopie unterzogen. |
Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bronchoskopie
Dazu nikotinfreie und geschmacksneutrale elektronische Zigaretten
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B (Steuerung)
Patienten erhalten keine Intervention. Die Patienten werden in Woche 5 einer zweiten Bronchoskopie unterzogen. |
Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bronchoskopie
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Experimental: Arm I (Bronchoskopie der linken Lunge)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 30–60 Minuten einer Bronchoskopie der linken Lunge unterzogen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bronchoskopie
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Experimental: Arm II (Bronchoskopie der rechten Lunge)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 30–60 Minuten einer Bronchoskopie der rechten Lunge unterzogen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Bronchoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Expressionsanalyse, um Zellzahlen einzubeziehen
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Unter Verwendung von bronchoalveolärer Lavage und Bronchialbürsten zur Genexpression werden Nutzungsmuster und Biomarker zwischen zwei Gruppen (z. B. Nichtraucher vs. Raucher) bewertet und verglichen.
Für univariable Vergleiche werden nichtparametrische Methoden wie der Kruskal-Wallis-H-Test für mehr als zwei unabhängige Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test für zwei unabhängige Gruppen verwendet.
Gruppenassoziationen, die mögliche Confounder oder Effektmodifikatoren kontrollieren, werden unter Verwendung multipler linearer Regressionsmodelle untersucht.
|
Bis Woche 5
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Biomarker-Expressionsanalyse zur Einbeziehung inflammatorischer Zytokine (Teil I)
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Unter Verwendung von bronchoalveolärer Lavage und Bronchialbürsten zur Genexpression werden Nutzungsmuster und Biomarker zwischen zwei Gruppen (z. B. Nichtraucher vs. Raucher) bewertet und verglichen.
Für univariable Vergleiche werden nichtparametrische Methoden wie der Kruskal-Wallis-H-Test für mehr als zwei unabhängige Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test für zwei unabhängige Gruppen verwendet.
Gruppenassoziationen, die mögliche Confounder oder Effektmodifikatoren kontrollieren, werden unter Verwendung multipler linearer Regressionsmodelle untersucht.
|
Bis Woche 5
|
Biomarker-Expressionsanalyse zur Einbeziehung ungezielter Metabolomik (Teil I)
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Unter Verwendung von bronchoalveolärer Lavage und Bronchialbürsten zur Genexpression werden Nutzungsmuster und Biomarker zwischen zwei Gruppen (z. B. Nichtraucher vs. Raucher) bewertet und verglichen.
Für univariable Vergleiche werden nichtparametrische Methoden wie der Kruskal-Wallis-H-Test für mehr als zwei unabhängige Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test für zwei unabhängige Gruppen verwendet.
Gruppenassoziationen, die mögliche Confounder oder Effektmodifikatoren kontrollieren, werden unter Verwendung multipler linearer Regressionsmodelle untersucht.
|
Bis Woche 5
|
Biomarker-Expressionsanalyse zur Einbeziehung der Genexpression (Teil I)
Zeitfenster: Bis Woche 5
|
Unter Verwendung von bronchoalveolärer Lavage und Bronchialbürsten zur Genexpression werden Nutzungsmuster und Biomarker zwischen zwei Gruppen (z. B. Nichtraucher vs. Raucher) bewertet und verglichen.
Für univariable Vergleiche werden nichtparametrische Methoden wie der Kruskal-Wallis-H-Test für mehr als zwei unabhängige Gruppen und der Mann-Whitney-U-Test für zwei unabhängige Gruppen verwendet.
Gruppenassoziationen, die mögliche Confounder oder Effektmodifikatoren kontrollieren, werden unter Verwendung multipler linearer Regressionsmodelle untersucht.
|
Bis Woche 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen (Teil II)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
|
Deskriptive Statistiken und Diagramme werden verwendet, um Änderungen in biologischen Parametern zwischen Bronchoskopien informell zu bewerten; Modelle mit wiederholten Messungen können verwendet werden, um eine mögliche Verwechslung zwischen den Gruppen zu kontrollieren und um Schätzungen für zukünftige Leistungsberechnungen bereitzustellen.
|
Baseline bis 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-15098
- NCI-2015-00842 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA180908 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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