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局所麻酔に対するマイクロニードル前処理の影響

2018年11月2日 更新者：University of California, Davis
この研究では、局所 4% リドカインの適用後の麻酔の発現速度におけるマイクロニードルの前処理の役割を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、マイクロニードルの前処理を使用することで、局所 4% リドカインによる麻酔までの時間を短縮できるかどうかを評価します。 この研究では、各被験者が独自の対照となるランダム化分割体研究として麻酔を評価します。 研究は前腕掌側で行われます。 局所的な 4% リドカインの適用前に、一方の腕はマイクロニードル ローラー上でマイクロニードル前処理を受け、もう一方の腕はマイクロニードルのないフラット ローラーからなる偽のマイクロニードル治療を受けます。 次に、治療後 2 分、5 分、10 分、および 30 分後に適用されるバネ仕掛けの針ランセットを使用して痛みを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア

除外基準:

  • リドカインに対するアレルギー
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マイクロニードルの前処理
腹側前腕の 1 つが、長さ 200 マイクロメートルのマイクロニードル ローラー (Clinical Resolution Laboratories, Inc.) による前処理を受けるようにランダム化されます。 次に、局所的に 4% リドカインを適用し、痛み刺激後の 2 分、4 分、10 分、および 30 分の時点で痛みを評価します。
デバイス：マイクロニードルローラー
使い捨てローラーに取り付けられた長さ 200 マイクロメートルのマイクロニードル (MR2 ローラー、Clinical Resolution Laboratories, Inc.)
偽コンパレータ：偽マイクロニードルの前処理
1 つの腹側前腕をランダム化して、長さ 200 マイクロメートルの疑似マイクロニードル ローラー (マイクロニードルのないフラット ローラー) (Clinical Resolution Laboratories, Inc.) による前処理を受けます。 次に、局所的に 4% リドカインを適用し、痛み刺激後の 2 分、4 分、10 分、および 30 分の時点で痛みを評価します。
デバイス：シャムマイクロニードルローラー
マイクロニードルのないフラットローラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：2分
100 mm 視覚アナログスケールによる痛みのグレーディング。 定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
2分
視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：5分
100 mm 視覚アナログスケールによる痛みのグレーディング。 定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
5分
視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：10分
100 mm 視覚アナログスケールによる痛みのグレーディング。 定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
10分
視覚的アナログスケールの痛み
時間枠：30分
100 mm 視覚アナログスケールによる痛みのグレーディング。 定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 252160

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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