Effekten av mikronålsforbehandling på lokal anestesi
2. november 2018 oppdatert av: University of California, Davis
Denne studien evaluerer rollen til forbehandling av mikronål i hastigheten som anestesi utvikler seg med etter påføring av topisk 4 % lidokain.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om tiden til anestesi med topisk 4 % lidokain kan akselereres ved bruk av mikronålsforbehandling.
Studien vil evaluere narkosen som en randomisert delt kroppsstudie hvor hvert individ fungerer som sin egen kontroll.
Studien vil bli utført på volar underarm.
Før påføring av det aktuelle 4 % lidokainet, vil den ene armen bli eksponert for en mikronålsforbehandling på en mikronålsrulle, og den andre armen vil bli utsatt for falsk mikronålbehandling som vil bestå av en flat rulle uten mikronåler.
Deretter vil smerte vurderes ved bruk av en fjærbelastet nållansett som påføres 2 min, 5 min, 10 min og 30 min etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbehandling av mikronål
Én ventral underarm er randomisert til å motta forbehandling med mikronålruller som er 200 mikrometer lange (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Deretter påføres topisk 4 % lidokain og smerte vurderes etter en smertestimulus ved tidspunktene 2 min, 4 min, 10 min og 30 min.
|
Mikronåler på 200 mikrometer (MR2-rulle, Clinical Resolution Laboratories, Inc.) montert på en engangsrulle
|
|
Sham-komparator: Sham Microneedle Pretreatment
Én ventral underarm er randomisert til å motta forbehandling med falske mikronålruller (flat rulle uten noen mikronåler) som er 200 mikrometer lange (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Deretter påføres topisk 4 % lidokain og smerte vurderes etter en smertestimulus ved tidspunktene 2 min, 4 min, 10 min og 30 min.
|
Flat rull uten mikronåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 2 min
|
100 mm Visual Analog Scale smertegradering.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
2 min
|
|
Smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 5 min
|
100 mm Visual Analog Scale smertegradering.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
5 min
|
|
Smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 10 min
|
100 mm Visual Analog Scale smertegradering.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
10 min
|
|
Smerte i visuell analog skala
Tidsramme: 30 min
|
100 mm Visual Analog Scale smertegradering.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sivamani RK, Liepmann D, Maibach HI. Microneedles and transdermal applications. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jan;4(1):19-25. doi: 10.1517/17425247.4.1.19.
- Sivamani RK, Stoeber B, Wu GC, Zhai H, Liepmann D, Maibach H. Clinical microneedle injection of methyl nicotinate: stratum corneum penetration. Skin Res Technol. 2005 May;11(2):152-6. doi: 10.1111/j.1600-0846.2005.00107.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 252160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .