L'effet du prétraitement à la micro-aiguille sur l'anesthésie topique
2 novembre 2018 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude évalue le rôle du prétraitement à la micro-aiguille dans la vitesse à laquelle l'anesthésie se développe après l'application de lidocaïne topique à 4 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue si le temps d'anesthésie avec de la lidocaïne topique à 4 % peut être accéléré avec l'utilisation d'un prétraitement à la micro-aiguille.
L'étude évaluera l'anesthésie comme une étude randomisée à corps divisé où chaque sujet sert de son propre contrôle.
L'étude sera réalisée sur l'avant-bras palmaire.
Avant l'application de la lidocaïne topique à 4 %, un bras sera exposé à un prétraitement de micro-aiguilles sur un rouleau de micro-aiguilles et l'autre bras sera exposé à un traitement de micro-aiguilles factice qui consistera en un rouleau plat sans micro-aiguilles.
Ensuite, la douleur sera évaluée à l'aide d'une lancette à aiguille à ressort qui sera appliquée 2 min, 5 min, 10 min et 30 minutes après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prétraitement à la micro-aiguille
Un avant-bras ventral est randomisé pour recevoir un prétraitement avec des rouleaux à micro-aiguilles d'une longueur de 200 micromètres (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Ensuite, la lidocaïne topique à 4 % est appliquée et la douleur est évaluée après un stimulus de douleur aux points temporels de 2 min, 4 min, 10 min et 30 min.
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Microaiguilles de 200 micromètres de longueur (rouleau MR2, Clinical Resolution Laboratories, Inc.) montées sur un rouleau jetable
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Comparateur factice: Prétraitement à la micro-aiguille factice
Un avant-bras ventral est randomisé pour recevoir un prétraitement avec des rouleaux de micro-aiguilles factices (rouleau plat sans micro-aiguilles) d'une longueur de 200 micromètres (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Ensuite, la lidocaïne topique à 4 % est appliquée et la douleur est évaluée après un stimulus de douleur aux points temporels de 2 min, 4 min, 10 min et 30 min.
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Rouleau plat sans micro-aiguilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 minutes
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Classement de la douleur à l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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2 minutes
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Douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes
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Classement de la douleur à l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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5 minutes
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Douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 10 minutes
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Classement de la douleur à l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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10 minutes
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Douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes
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Classement de la douleur à l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sivamani RK, Liepmann D, Maibach HI. Microneedles and transdermal applications. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jan;4(1):19-25. doi: 10.1517/17425247.4.1.19.
- Sivamani RK, Stoeber B, Wu GC, Zhai H, Liepmann D, Maibach H. Clinical microneedle injection of methyl nicotinate: stratum corneum penetration. Skin Res Technol. 2005 May;11(2):152-6. doi: 10.1111/j.1600-0846.2005.00107.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 252160
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