Het effect van voorbehandeling met micronaalden op lokale anesthesie
2 november 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis
Deze studie evalueert de rol van voorbehandeling met micronaalden in de snelheid waarmee anesthesie ontstaat na toepassing van topische 4% lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert of de tijd tot anesthesie met lokale 4% lidocaïne kan worden versneld met behulp van voorbehandeling met micronaalden.
De studie zal de anesthesie evalueren als een gerandomiseerde split-body studie waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle dient.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de handpalm onderarm.
Voorafgaand aan het aanbrengen van de topische 4% lidocaïne, zal één arm worden blootgesteld aan een micronaaldvoorbehandeling op een micronaaldroller en de andere arm zal worden blootgesteld aan een nep-micronaaldbehandeling die zal bestaan uit een platte roller zonder micronaalden.
Vervolgens wordt de pijn beoordeeld met behulp van een veerbelaste naaldlancet die 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten en 30 minuten na de behandeling wordt aangebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Micronaald voorbehandeling
Eén ventrale onderarm wordt gerandomiseerd om voorbehandeld te worden met micronaaldrollen met een lengte van 200 micrometer (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Vervolgens wordt plaatselijk 4% lidocaïne aangebracht en wordt de pijn beoordeeld na een pijnprikkel op de tijdstippen van 2 min, 4 min, 10 min en 30 min.
|
Micronaalden met een lengte van 200 micrometer (MR2-roller, Clinical Resolution Laboratories, Inc.) gemonteerd op een wegwerproller
|
|
Sham-vergelijker: Sham micronaald voorbehandeling
Eén ventrale onderarm wordt gerandomiseerd om voorbehandeling te krijgen met schijn-micronaaldrollers (platte roller zonder micronaalden) met een lengte van 200 micrometer (Clinical Resolution Laboratories, Inc.).
Vervolgens wordt plaatselijk 4% lidocaïne aangebracht en wordt de pijn beoordeeld na een pijnprikkel op de tijdstippen van 2 min, 4 min, 10 min en 30 min.
|
Platte roller zonder micronaalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: 2 minuten
|
100 mm visuele analoge schaal pijnbeoordeling.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
2 minuten
|
|
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: 5 minuten
|
100 mm visuele analoge schaal pijnbeoordeling.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
5 minuten
|
|
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
100 mm visuele analoge schaal pijnbeoordeling.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
10 minuten
|
|
Visuele analoge schaalpijn
Tijdsspanne: 30 minuten
|
100 mm visuele analoge schaal pijnbeoordeling.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sivamani RK, Liepmann D, Maibach HI. Microneedles and transdermal applications. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jan;4(1):19-25. doi: 10.1517/17425247.4.1.19.
- Sivamani RK, Stoeber B, Wu GC, Zhai H, Liepmann D, Maibach H. Clinical microneedle injection of methyl nicotinate: stratum corneum penetration. Skin Res Technol. 2005 May;11(2):152-6. doi: 10.1111/j.1600-0846.2005.00107.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 252160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .