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Die Wirkung der Mikronadel-Vorbehandlung auf die topische Anästhesie

2. November 2018 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Studie bewertet die Rolle der Mikronadel-Vorbehandlung bei der Geschwindigkeit, mit der sich die Anästhesie nach der Anwendung von topischem 4 %igem Lidocain entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Zeit bis zur Anästhesie mit topischem 4 %igem Lidocain durch den Einsatz einer Mikronadel-Vorbehandlung verkürzt werden kann. Die Studie wird die Anästhesie als randomisierte Split-Body-Studie bewerten, bei der jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Die Studie wird am volaren Unterarm durchgeführt. Vor der Anwendung des topischen 4 %igen Lidocains wird ein Arm einer Mikronadel-Vorbehandlung auf einem Mikronadel-Roller und der andere Arm einer Schein-Mikronadel-Behandlung ausgesetzt, die aus einem flachen Roller ohne Mikronadeln besteht. Anschließend werden die Schmerzen mithilfe einer federbelasteten Nadellanzette beurteilt, die 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Behandlung angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikronadel-Vorbehandlung
Ein ventraler Unterarm wird randomisiert und erhält eine Vorbehandlung mit Mikronadelrollen mit einer Länge von 200 Mikrometern (Clinical Resolution Laboratories, Inc.). Dann wird topisches 4 %iges Lidocain aufgetragen und der Schmerz nach einem Schmerzreiz zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 4 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten beurteilt.
Gerät: Mikronadelroller
200 Mikrometer lange Mikronadeln (MR2-Rolle, Clinical Resolution Laboratories, Inc.), montiert auf einer Einwegrolle
Schein-Komparator: Schein-Mikronadel-Vorbehandlung
Ein ventraler Unterarm wird randomisiert und erhält eine Vorbehandlung mit Schein-Mikronadelrollen (flache Rolle ohne Mikronadeln) mit einer Länge von 200 Mikrometern (Clinical Resolution Laboratories, Inc.). Dann wird topisches 4 %iges Lidocain aufgetragen und der Schmerz nach einem Schmerzreiz zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 4 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten beurteilt.
Gerät: Schein-Mikronadelroller
Flacher Roller ohne Mikronadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Schmerz auf der Analogskala
Zeitfenster: 2 Minuten
100 mm visuelle Analogskala zur Schmerzeinstufung. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
2 Minuten
Visueller Schmerz auf der Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
100 mm visuelle Analogskala zur Schmerzeinstufung. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
5 Minuten
Visueller Schmerz auf der Analogskala
Zeitfenster: 10 Minuten
100 mm visuelle Analogskala zur Schmerzeinstufung. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
10 Minuten
Visueller Schmerz auf der Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
100 mm visuelle Analogskala zur Schmerzeinstufung. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252160

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