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L'effetto del pretrattamento con microneedle sull'anestesia topica

2 novembre 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio valuta il ruolo del pretrattamento con microaghi nella velocità con cui si sviluppa l'anestesia dopo l'applicazione di lidocaina topica al 4%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta se il tempo per l'anestesia con lidocaina topica al 4% può essere accelerato con l'uso del pretrattamento con microaghi. Lo studio valuterà l'anestesia come uno studio randomizzato a corpo diviso in cui ogni soggetto funge da proprio controllo. Lo studio sarà eseguito sull'avambraccio volare. Prima dell'applicazione della lidocaina topica al 4%, un braccio sarà esposto a un pretrattamento con microaghi su un rullo a microaghi e l'altro braccio sarà esposto a un finto trattamento con microaghi che consisterà in un rullo piatto senza microaghi. Quindi il dolore verrà valutato con l'uso di una lancetta ad ago caricata a molla che verrà applicata a 2 min, 5 min, 10 min e 30 minuti dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretrattamento con microaghi
Un avambraccio ventrale viene randomizzato per ricevere il pretrattamento con rulli microneedle lunghi 200 micrometri (Clinical Resolution Laboratories, Inc.). Quindi viene applicata la lidocaina topica al 4% e il dolore viene valutato dopo uno stimolo doloroso ai punti temporali di 2 min, 4 min, 10 min e 30 min.
Dispositivo: Rullo microaghi
Microaghi da 200 micrometri (rullo MR2, Clinical Resolution Laboratories, Inc.) montati su un rullo monouso
Comparatore fittizio: Finto pretrattamento con microaghi
Un avambraccio ventrale viene randomizzato per ricevere il pretrattamento con rulli microaghi fittizi (rullo piatto senza microaghi) lunghi 200 micrometri (Clinical Resolution Laboratories, Inc.). Quindi viene applicata la lidocaina topica al 4% e il dolore viene valutato dopo uno stimolo doloroso ai punti temporali di 2 min, 4 min, 10 min e 30 min.
Dispositivo: Sham microneedle Roller
Rullo piatto senza microaghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
Classificazione del dolore su scala analogica visiva da 100 mm. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
2 minuti
Dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Classificazione del dolore su scala analogica visiva da 100 mm. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
5 minuti
Dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 minuti
Classificazione del dolore su scala analogica visiva da 100 mm. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
10 minuti
Dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
Classificazione del dolore su scala analogica visiva da 100 mm. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Rullo microaghi

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