乳癌における術前補助プロパノロール (NPBC)
2018年1月31日 更新者：Zeina Nahleh、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
乳がんにおけるプロプラノロールのパイロット「機会の窓」ネオアジュバント研究
この治験は、乳がんの診断と外科的腫瘍切除の間の無治療期間を利用してベータ遮断薬プロプラノロールの生物学的効果を研究する「機会の窓」デザインを使用した第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、乳房生検による浸潤性乳がんと診断された後、Garbar Breast Care Center および University Medical Center から募集されます。
- 交感神経遮断薬の非選択的ベータ遮断薬であるプロプラノロールは、1.5 mg/kg/日の等量で非ランダム化された方法ですべての参加者に投与されます。
- 腫瘍の外科的切除後、この研究の主要エンドポイントは、プロプラノロール投与前 (最初の腫瘍生検を使用して定量化) とプロプラノロールの 3 週間後 (外科的に切除された腫瘍を使用して定量化) の腫瘍の増殖指数を比較することによって定量化されます。
- 追加の分子分析と安全性と毒性の評価も行われ、乳がんに対するこの治療の効果と患者の服薬順守をよりよく理解する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University HSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳
- コア生検によって確認された、ステージI-IIIの乳がんの診断
- 乳房切除術または乳房温存手術を含む決定的な手術を受ける予定がある
- 収縮期血圧は 100 mmHg を超えて 140 mmHg を超えてはならず、拡張期血圧は 60 mmHg を超えて 95 mmHg を超えてはなりません。
- 正常なベースライン心電図
除外基準:
- 妊娠;女性の妊娠年齢の潜在的な被験者は、スクリーニング中に妊娠検査を完了して、妊娠していないことを確認する必要があります。 閉経後の潜在的な患者は、月経周期なしで1年間確認されている必要があります.
- 以下を含む主要な医学的疾患がないこと:
- -制御されていない糖尿病（以前に検査された場合、HbA1cが8以下）
- コントロールされていない高血圧: BP >収縮期 140/拡張期 > 95
- -心臓病（心臓弁疾患の病歴、冠動脈疾患、うっ血性心不全、A-Vブロック、末梢血管疾患、心臓不整脈/徐脈） 診断された癌を除く。
- 喘息、気管支痙攣性疾患、または閉塞性肺疾患の病歴
- 以前に診断された甲状腺中毒症
- ベータ遮断薬ファミリーに含まれる薬に対する重度のアレルギー反応
- 以前または現在、ベータアドレナリン受容体拮抗薬で治療されている
- -外科的切除に適していない局所進行性または炎症性乳癌の患者
次のいずれかの薬を服用している患者は除外されます。
- ジギタリス配糖体、ベータ遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬およびアルファ遮断薬に分類される薬物
- アミオダロン
- シメチジン
- シプロフロキサシン
- デラブジン
- ドブタミン
- エタノール
- フルコナゾール
- フルオキセチン
- フルボキサミン
- ハロペリドール
- イミプラミン
- イソニアジド
- イソプロテレノール
- ルボキサミン
- パロキセチン
- フェニトイン
- フェノバルビタール。
- プロパフェノン。
- キニジン
- レセルピン
- リファンピン
- リトナビル
- リザトリプタン。
- テニポシド
- テオフィリン
- チロキシン
- トルブタミド。
- ワルファリン
- ジリュートン
- ゾルミトリプタン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検単群、薬物プロパノロール
すべての被験者は実験薬を受け取ります
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-参加者は、乳房腫瘍の外科的切除が行われるまで、1.5 mg / kg /日プロプラノロールを1日2回、3週間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki-67 を使用して、腫瘍増殖指数の低下に対する β 遮断薬プロプラノロールの効果を評価します。
時間枠：3週間
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ベータアドレナリン遮断の乳がんに対する効果をKi67パーセンテージ変化で評価する - プロプラノロール治療後の腫瘍増殖指数の少なくとも10％の平均変化を見ています
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロプラノロールの安全性、毒性、および遵守を評価します。
時間枠：3週間
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CTCAE v4 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者 (CTCAE v4 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数)
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeina Nahleh, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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