Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant propanolol bij borstkanker (NPBC)

31 januari 2018 bijgewerkt door: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pilot "Window of Opportunity" Neoadjuvante studie van propranolol bij borstkanker

Deze studie is een fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het "window-of-opportunity"-ontwerp, waarbij de behandelingsvrije periode tussen de diagnose van borstkanker en chirurgische tumorresectie wordt gebruikt om de biologische effecten van de bètablokker propranolol te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Garbar Breast Care Center en het Universitair Medisch Centrum na diagnose van invasieve borstkanker door middel van borstbiopsie.
  • De sympathicolytische niet-selectieve bètablokker propranolol wordt op niet-gerandomiseerde wijze aan alle deelnemers toegediend in een gelijke dosis van 1,5 mg/kg/dag.
  • Na chirurgische resectie van de tumor wordt het primaire eindpunt van deze studie gekwantificeerd door de proliferatieve index van de tumor te vergelijken vóór toediening van propranolol (gekwantificeerd aan de hand van de initiële tumorbiopsie) en na 3 weken propranolol (gekwantificeerd aan de hand van de chirurgisch gereseceerde tumor).
  • Aanvullende moleculaire analyses en evaluatie van veiligheid en toxiciteit zullen ook worden uitgevoerd om de effecten van deze behandeling op borstkanker en de therapietrouw van de patiënt beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University HSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • diagnose van stadium I-III borstkanker, bevestigd door een kernbiopsie
  • Plannen om een ​​definitieve operatie te ondergaan, inclusief borstamputatie of borstsparende operatie
  • De systolische bloeddruk moet >100 mmHg maar niet meer dan 140 mmHg en/of de diastolische bloeddruk > 60 mmHg en niet meer dan 95 mmHg zijn.
  • normale baseline ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap; potentiële vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de screening een zwangerschapstest moeten ondergaan om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Potentiële patiënten die postmenopauzaal zijn, moeten een jaar zonder menstruatiecyclus hebben bevestigd.
  • Vrij van ernstige medische aandoeningen, waaronder:
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c van ≤ 8 indien eerder getest)
  • Ongecontroleerde hypertensie: BP >systolisch 140/ diastolisch > 95
  • Hartaandoeningen (voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, AV-blok, perifere vaatziekte, elke hartritmestoornis/bradycardie) met uitzondering van de gediagnosticeerde kanker.
  • Geschiedenis van astma, bronchospastische ziekte of obstructieve longziekte
  • Eerder gediagnosticeerde thyreotoxicose
  • Ernstige allergische reacties op medicijnen die deel uitmaken van de bètablokkerfamilie
  • Eerder of momenteel behandeld met een bèta-adrenerge receptorantagonist
  • Patiënten met lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie

  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten:

    • Geneesmiddelen die zijn gecategoriseerd als digitalisglycosiden, bètablokkers en calciumantagonisten, ACE-remmers en alfablokkers
    • Amiodaron
    • cimetidine
    • Ciprofloxacine
    • Delavudin
    • Dobutamine
    • Ethanol
    • Fluconazol
    • Fluoxetine
    • Fluvoxamine
    • haloperidol
    • Imipramine
    • isoniazide
    • Isoproterenol
    • Luvoxamine
    • Paroxetine
    • Fenytoïne
    • Fenobarbital.
    • Propafenon.
    • Kinidine
    • Reserpine
    • Rifampicine
    • ritonavir
    • Rizatriptan.
    • tenioposide
    • Theofylline
    • Thyroxine
    • Tolbutamide.
    • Warfarine
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open label enkele arm, medicijn propanolol
alle proefpersonen krijgen het experimentele medicijn
Geneesmiddel: propanolol
Deelnemers nemen 1,5 mg/kg/dag propranolol, tweemaal daags gedurende 3 weken totdat chirurgische resectie van de borsttumor is uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van de bètablokker Propranolol op het verminderen van de tumorproliferatieve index met behulp van Ki-67.
Tijdsspanne: 3 weken
om het effect van bèta-adrenerge blokkades op borstkanker te evalueren met een procentuele verandering van Ki67 - we kijken naar een gemiddelde verandering van ten minste 10% in de tumorproliferatieve index na behandeling met propranolol
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid, toxiciteit en therapietrouw aan propranolol.
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4. (Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E15123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

als de studie is afgerond, ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren